Bewertung der Nichtunterlegenheit des Roboteransatzes gegenüber dem laparoskopischen Ansatz bei Patienten, die für einen Duodeno-Ileum-Bypass mit Einzelanastomose und Hülsengastrektomie (SADI-S) in Frage kommen (LvRSADIS)
Die Behandlung von Patienten mit Super-Adipositas war für bariatrische Chirurgen aufgrund des höheren Risikos postoperativer Komplikationen und des begrenzten Erfolgs häufig verwendeter bariatrischer Verfahren (restriktiv und hypoabsorptiv) schon immer eine Herausforderung. In diesem Zusammenhang werden diese Patienten häufig für komplexere Eingriffe in Betracht gezogen, beispielsweise für hypoabsorptive Eingriffe. In den letzten 15 Jahren wurde ein neues hypoabsorptives Verfahren namens Single-Anastomosis duodenal switch with biliopancreatic diversion (SADI-S) eingeführt und von führenden nationalen und internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften als bariatrisches Verfahren anerkannt. Es hat kurz- und mittelfristige vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf Gewichtsverlust und Stoffwechselverbesserungen gezeigt.
Beim SADI-S-Verfahren handelt es sich um einen technisch aufwändigen Multiquadranteneingriff. Diese Studie zielt darauf ab, die Äquivalenz hinsichtlich der Morbidität zwischen laparoskopischen und robotergestützten Ansätzen für Patienten, die sich diesem Verfahren unterziehen, zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Super-Adipositas (BMI ≥ 50 kg/m2) stellen aufgrund der Komplexität ihrer Fälle eine große Herausforderung für Adipositaschirurgen dar. Hypoabsorptive Verfahren sind häufig erforderlich, um die besten Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme und Stoffwechselverbesserungen zu erzielen. Es ist jedoch bekannt, dass diese Verfahren zu den am schwierigsten durchzuführenden Verfahren gehören, insbesondere bei Patienten mit Übergewicht. In den letzten Jahren bestand großes Interesse an der Anwendung der Robotertechnologie in der bariatrischen Chirurgie, insbesondere bei hypoabsorptiven Eingriffen.
Der Single-Anastomosis-Duodenal-Switch mit biliopankreatischer Diversion (SADI-S) hat unter den verschiedenen hypoabsorptiven Verfahren große Aufmerksamkeit erlangt. Dieses Verfahren ist technisch weniger komplex als andere, da es sich um eine Rekonstruktion mit einer einzigen Anastomose zwischen Zwölffingerdarm und Ileum handelt. Trotz seiner technischen Vorteile behält es die gewünschten bariatrischen und metabolischen Ergebnisse des ursprünglichen Verfahrens bei. SADI-S wird mittlerweile von großen nationalen und internationalen wissenschaftlichen Gesellschaften als etabliertes bariatrisches Verfahren anerkannt.
Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über die Gleichwertigkeit von laparoskopischen und robotergestützten Ansätzen hinsichtlich Komplikationen, Morbidität und Mortalität. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit beider minimalinvasiver Ansätze (laparoskopisch und robotisch) bei Patienten zu bewerten, die sich einer SADI-S unterziehen.
Die Studie wird ein monozentrisches Design haben, das einen prospektiven, interventionellen und randomisierten Vergleich zwischen den beiden chirurgischen Strategien umfasst. Die Zielgruppe umfasst Patienten, die für SADI-S unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik in Frage kommen, wobei die Einschlusskriterien ein Alter von 18 Jahren oder älter und eine Einwilligung nach Aufklärung sind. Patienten, die für verschiedene bariatrische Eingriffe in Frage kommen, werden ausgeschlossen.
Die Studie wird sich über eine Dauer von 5 Jahren erstrecken und das Ziel besteht darin, durchschnittlich 105 Patienten pro Jahr aufzunehmen, um die endgültige Stichprobengröße zu erreichen. Zu den primären Endpunkten gehört der Vergleich des Risikos postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zwischen dem laparoskopischen und dem robotergestützten Ansatz. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung intraoperativer Komplikationen, Konversionsraten, Mortalität, Operationszeiten und postoperativer Krankenhausaufenthalt sowie die Durchführung einer Kostenanalyse beider Ansätze.
Es gibt jedoch eine anhaltende Debatte über die Gleichwertigkeit von laparoskopischen und robotergestützten Ansätzen im Hinblick auf Komplikationen, Morbidität und Mortalität. Ziel dieser Studie ist es daher, die Sicherheit und Wirksamkeit beider minimalinvasiver Ansätze (laparoskopisch und robotisch) bei Patienten zu bewerten, die sich einer SADI-S unterziehen.
Die Studie wird ein monozentrisches Design haben und einen prospektiven, interventionellen und randomisierten Vergleich zwischen den beiden chirurgischen Strategien beinhalten. Die Zielgruppe umfasst Patienten, die für SADI-S unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik in Frage kommen, wobei die Einschlusskriterien ein Alter von 18 Jahren oder älter und eine Einwilligung nach Aufklärung sind. Patienten, die für verschiedene bariatrische Eingriffe in Frage kommen, werden ausgeschlossen.
Die Studie wird sich über eine Dauer von 5 Jahren erstrecken und das Ziel besteht darin, durchschnittlich 105 Patienten pro Jahr aufzunehmen, um die endgültige Stichprobengröße zu erreichen. Zu den primären Endpunkten gehört der Vergleich des Risikos postoperativer Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation zwischen dem laparoskopischen und dem robotergestützten Ansatz. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Bewertung intraoperativer Komplikationen, Konversionsraten, Mortalität, Operationszeiten, postoperativer Krankenhausaufenthalt und die Durchführung einer Kostenanalyse beider Ansätze.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesco Pennestrì, Dr
- Telefonnummer: +393280244528
- E-Mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Rome, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Patienten, die für einen Duodeno-Ileum-Bypass mit Einzelanastomose und Hülsengastrektomie unter Verwendung einer minimalinvasiven Technik in Frage kommen
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die für andere bariatrische Eingriffe als SADI-S in Frage kommen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopisches SADI-S
Patienten mit Indikation für einen laparoskopischen Duodeno-Ileum-Bypass mit einfacher Anastomose und Hülsengastrektomie
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Einzelanastomose duodeno-ilealer Bypass mit Hülsengastrektomie
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Aktiver Komparator: Roboter SADI-S
Patienten mit Indikation für einen robotergestützten Duodeno-Ileum-Bypass mit Einzelanastomose und Hülsengastrektomie
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Einzelanastomose duodeno-ilealer Bypass mit Hülsengastrektomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich zwischen dem laparoskopischen und robotergestützten Ansatz für den Duodeno-Ileum-Bypass mit Einzelanastomose und Hülsengastrektomie, um die postoperative Komplikationsrate innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff zu bewerten.
Komplikationen werden in absoluten Zahlen ausgedrückt und gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation in schwerwiegende Komplikationen (Grad III–IV) und geringfügige Komplikationen (Grad I–II) unterteilt.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung von Morbidität, Mortalität und Kostenanalyse
Zeitfenster: 30 Tage
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Vergleich zwischen dem laparoskopischen und robotergestützten Ansatz für den Duodeno-Ileum-Bypass mit Einzelanastomose und Hülsengastrektomie.
Unsere Bewertung konzentriert sich auf: die Rate und den Prozentsatz intraoperativer Komplikationen, die Konversionsrate und den Prozentsatz, die Operationszeit (ausgedrückt als „Haut-zu-Haut“-Zeit in Minuten), die Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) und die Kosten Analyse.
In Italien gilt für bariatrische Chirurgie ein pauschaler Erstattungssatz von 5681,3 €
unabhängig von der chirurgischen Methode (laparoskopisch oder robotisch) oder postoperativen Komplikationen.
Wir führen eine Kostenanalyse durch, die Bottom-up-Mikrokostenrechnung und Top-down-Bruttokostenrechnung kombiniert.
Insbesondere werden die Kosten für den Operationssaal, zu denen Anästhesie-, Operations- und OP-Schwestern sowie Versorgungsleistungen gehören, mit einer Top-down-Bruttokostenrechnung berechnet.
Bei den Krankenhausaufenthaltskosten werden Mikrokosten für Medikamente und Tests mit Top-down-Kosten für chirurgisches/pflegerisches Fachpersonal und Unterkunft kombiniert.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5538
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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