Avaliação da não inferioridade da abordagem robótica em relação à abordagem laparoscópica em pacientes candidatos à anastomose única duodeno-ileal com gastrectomia vertical (SADI-S) (LvRSADIS)
O tratamento de pacientes com superobesidade sempre foi um desafio para os cirurgiões bariátricos devido ao maior risco de complicações pós-operatórias e ao sucesso limitado dos procedimentos bariátricos comumente utilizados (restritivos e hipoabsortivos). Nesse contexto, esses pacientes são frequentemente considerados para procedimentos mais complexos, como intervenções hipoabsortivas. Nos últimos 15 anos, um novo procedimento hipoabsortivo denominado switch duodenal de anastomose única com desvio biliopancreático (SADI-S) foi introduzido e reconhecido como procedimento bariátrico pelas principais sociedades científicas nacionais e internacionais. Mostrou resultados promissores a curto e médio prazo em relação à perda de peso e melhorias metabólicas.
O procedimento SADI-S é uma cirurgia multiquadrante tecnicamente complexa. Este estudo tem como objetivo avaliar a equivalência em termos de morbidade entre as abordagens laparoscópica e robótica para pacientes submetidos a este procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com superobesidade (IMC≥50 kg/m2) representam um desafio significativo para os cirurgiões bariátricos devido à complexidade de seus casos. Procedimentos hipoabsortivos são frequentemente necessários para alcançar os melhores resultados na perda de peso e melhorias metabólicas. No entanto, estes procedimentos são conhecidos por estarem entre os mais difíceis de realizar, especialmente em pacientes superobesos. Nos últimos anos, tem havido um interesse considerável na aplicação da tecnologia robótica à cirurgia bariátrica, especificamente para procedimentos hipoabsortivos.
O switch duodenal de anastomose única com desvio biliopancreático (SADI-S) ganhou atenção significativa entre os vários procedimentos hipoabsortivos. Este procedimento é tecnicamente menos complexo que outros, graças à sua reconstrução com uma única anastomose entre o duodeno e o íleo. Apesar das vantagens técnicas, mantém os resultados bariátricos e metabólicos desejados pelo procedimento original. O SADI-S é agora reconhecido como um procedimento bariátrico estabelecido pelas principais sociedades científicas nacionais e internacionais.
No entanto, há um debate contínuo sobre a equivalência das abordagens laparoscópica e robótica em relação a complicações, morbidade e mortalidade. Assim, este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia de ambas as abordagens minimamente invasivas (laparoscópica e robótica) em pacientes submetidos ao SADI-S.
O estudo terá um desenho monocêntrico envolvendo uma comparação prospectiva, intervencionista e randomizada entre as duas estratégias cirúrgicas. A população-alvo inclui pacientes elegíveis para SADI-S por meio de técnica minimamente invasiva, sendo os critérios de inclusão idade igual ou superior a 18 anos e consentimento informado. Pacientes elegíveis para diferentes procedimentos bariátricos serão excluídos.
O estudo terá duração de 5 anos e o objetivo é inscrever uma média de 105 pacientes por ano para atingir o tamanho final da amostra. Os desfechos primários incluem a comparação do risco de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia entre as abordagens laparoscópica e robótica. Os desfechos secundários abrangem a avaliação de complicações intraoperatórias, taxas de conversão, mortalidade, tempos operatórios e internação hospitalar pós-operatória e a realização de uma análise de custos de ambas as abordagens.
No entanto, há um debate contínuo sobre a equivalência das abordagens laparoscópica e robótica em termos de complicações, morbidade e mortalidade. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de ambas as abordagens minimamente invasivas (laparoscópica e robótica) em pacientes submetidos ao SADI-S.
O estudo terá um desenho monocêntrico, envolvendo uma comparação prospectiva, intervencionista e randomizada entre as duas estratégias cirúrgicas. A população-alvo inclui pacientes elegíveis para SADI-S por meio de técnica minimamente invasiva, sendo os critérios de inclusão idade igual ou superior a 18 anos e consentimento informado. Pacientes elegíveis para diferentes procedimentos bariátricos serão excluídos.
O estudo terá duração de 5 anos e o objetivo é inscrever uma média de 105 pacientes por ano para atingir o tamanho final da amostra. Os desfechos primários incluem a comparação do risco de complicações pós-operatórias dentro de 30 dias após a cirurgia entre as abordagens laparoscópica e robótica. Os desfechos secundários abrangem a avaliação de complicações intraoperatórias, taxas de conversão, mortalidade, tempos operatórios, internação hospitalar pós-operatória e realização de uma análise de custos de ambas as abordagens.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesco Pennestrì, Dr
- Número de telefone: +393280244528
- E-mail: francesco.pennestri@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes elegíveis para bypass duodenoileal com anastomose única com gastrectomia vertical usando técnica minimamente invasiva
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes elegíveis para procedimentos bariátricos diferentes do SADI-S
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: SADI-S laparoscópica
Pacientes com indicação de bypass duodenoileal laparoscópico com anastomose única e gastrectomia vertical
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Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical
|
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Comparador Ativo: SADI-S robótico
Pacientes com indicação de bypass duodeno-ileal robótico de anastomose única com gastrectomia vertical
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Bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias
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Comparação entre a abordagem laparoscópica e robótica para bypass duodeno-ileal com anastomose única com gastrectomia vertical para avaliar a taxa de complicações pós-operatórias em até 30 dias do procedimento cirúrgico.
As complicações serão expressas em números absolutos e divididas em complicações maiores (grau III-IV) e complicações menores (grau I-II) de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de morbidade, mortalidade e análise de custos
Prazo: 30 dias
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Comparação entre a abordagem laparoscópica e robótica para bypass duodeno-ileal de anastomose única com gastrectomia vertical.
Nossa avaliação se concentra em: taxa e porcentagem de complicações intraoperatórias, taxa de conversão e porcentagem, tempo operatório (expresso como tempo de contato pele a pele em minutos), tempo de internação hospitalar (em dias) e custo análise.
Em Itália, a cirurgia bariátrica tem uma taxa fixa de reembolso de 5681,3€
independentemente do método cirúrgico (laparoscópico ou robótico) ou complicações pós-operatórias.
Conduziremos uma análise de custos combinando microcusteio bottom-up e custeio bruto top-down.
Especificamente, os custos do centro cirúrgico, que abrangem profissionais de anestesia, cirurgia e instrumentadores, bem como serviços públicos, serão calculados com custeio bruto top-down.
Os custos de internação hospitalar combinarão microcustos para medicamentos e exames com custos descendentes para profissionais cirúrgicos/enfermeiros e acomodação.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Raffaelli, Prof, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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