Evaluering av den ikke-underordnede robottilnærmingen i forhold til den laparoskopiske tilnærmingen hos pasienter som er kandidater for enkel anastomose Duodeno-ileal bypass med ermet gastrectomy (SADI-S) (LvRSADIS)

Pasienter med superfedme (BMI≥50 kg/m2) utgjør en betydelig utfordring for bariatriske kirurger på grunn av kompleksiteten i deres tilfeller. Hypoabsorberende prosedyrer er ofte nødvendige for å oppnå de beste resultatene i vekttap og metabolske forbedringer. Imidlertid er disse prosedyrene kjent for å være blant de vanskeligste å utføre, spesielt hos super overvektige pasienter. De siste årene har det vært betydelig interesse for å bruke robotteknologi til fedmekirurgi, spesielt for hypoabsorberende prosedyrer.

Single-anastomosis duodenal-bryteren med biliopankreatisk avledning (SADI-S) har fått betydelig oppmerksomhet blant de forskjellige hypo-absorberende prosedyrene. Denne prosedyren er teknisk sett mindre kompleks enn andre, takket være dens rekonstruksjon med en enkelt anastomose mellom tolvfingertarmen og ileum. Til tross for sine tekniske fordeler, opprettholder den den opprinnelige prosedyrens ønskede bariatriske og metabolske utfall. SADI-S er nå anerkjent som en etablert bariatrisk prosedyre av store nasjonale og internasjonale vitenskapelige samfunn.

Imidlertid er det en pågående debatt om ekvivalensen av laparoskopiske og robotiske tilnærminger angående komplikasjoner, sykelighet og dødelighet. Derfor har denne studien som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten til både minimalt invasive tilnærminger (laparoskopiske og robotiske) hos pasienter som gjennomgår SADI-S.

Studien vil ha et monosentrisk design som involverer en prospektiv, intervensjonell og randomisert sammenligning mellom de to kirurgiske strategiene. Målpopulasjonen inkluderer pasienter som er kvalifisert for SADI-S ved bruk av en minimalt invasiv teknikk, med inklusjonskriterier som alder 18 år eller eldre og informert samtykke. Pasienter som er kvalifisert for ulike bariatriske prosedyrer ekskluderes.

Studien vil strekke seg over en varighet på 5 år, og målet er å rekruttere gjennomsnittlig 105 pasienter per år for å oppnå den endelige prøvestørrelsen. Primære endepunkter inkluderer å sammenligne risikoen for postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen mellom laparoskopisk og robottilnærming. Sekundære endepunkter omfatter evaluering av intraoperative komplikasjoner, konverteringsrater, dødelighet, operasjonstider og postoperativt sykehusopphold og gjennomføring av en kostnadsanalyse av begge tilnærmingene.

Imidlertid er det en pågående debatt om ekvivalensen av laparoskopiske og robotiske tilnærminger når det gjelder komplikasjoner, sykelighet og dødelighet. Derfor er målet med denne studien å evaluere sikkerheten og effektiviteten til både minimalt invasive tilnærminger (laparoskopiske og robotiske) hos pasienter som gjennomgår SADI-S.

Studien vil ha et monosentrisk design, som involverer en prospektiv, intervensjonell og randomisert sammenligning mellom de to kirurgiske strategiene. Målpopulasjonen inkluderer pasienter som er kvalifisert for SADI-S ved bruk av en minimalt invasiv teknikk, med inklusjonskriterier som alder 18 år eller eldre og informert samtykke. Pasienter som er kvalifisert for ulike bariatriske prosedyrer ekskluderes.

Studien vil strekke seg over en varighet på 5 år, og målet er å rekruttere gjennomsnittlig 105 pasienter per år for å oppnå den endelige prøvestørrelsen. Primære endepunkter inkluderer å sammenligne risikoen for postoperative komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen mellom laparoskopisk og robottilnærming. Sekundære endepunkter omfatter evaluering av intraoperative komplikasjoner, konverteringsrater, dødelighet, operasjonstider, postoperativt sykehusopphold og gjennomføring av en kostnadsanalyse av begge tilnærmingene.