Evaluering af den robotiske tilgangs ikke-underlegenhed i forhold til den laparoskopiske tilgang hos patienter, der er kandidater til enkelt anastomose Duodeno-ileal bypass med ærmegastrektomi (SADI-S) (LvRSADIS)

Patienter med superfedme (BMI≥50 kg/m2) udgør en betydelig udfordring for bariatriske kirurger på grund af kompleksiteten af ​​deres tilfælde. Hypoabsorberende procedurer er ofte nødvendige for at opnå de bedste resultater i vægttab og metaboliske forbedringer. Disse procedurer er dog kendt for at være blandt de sværeste at udføre, især hos superfede patienter. I de senere år har der været stor interesse for at anvende robotteknologi til fedmekirurgi, specifikt til hypo-absorberende procedurer.

Single-anastomosis duodenal switch med biliopancreatisk afledning (SADI-S) har fået betydelig opmærksomhed blandt de forskellige hypo-absorptive procedurer. Denne procedure er teknisk mindre kompleks end andre, takket være dens rekonstruktion med en enkelt anastomose mellem tolvfingertarmen og ileum. På trods af dets tekniske fordele bevarer den den oprindelige procedures ønskede bariatriske og metaboliske resultater. SADI-S er nu anerkendt som en etableret bariatrisk procedure af store nationale og internationale videnskabelige selskaber.

Der er dog en løbende debat om ækvivalensen af ​​laparoskopiske og robotiske tilgange vedrørende komplikationer, morbiditet og dødelighed. Denne undersøgelse har således til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både minimalt invasive tilgange (laparoskopiske og robotiske) hos patienter, der gennemgår SADI-S.

Studiet vil have et monocentrisk design, der involverer en prospektiv, interventionel og randomiseret sammenligning mellem de to kirurgiske strategier. Målpopulationen omfatter patienter, der er berettiget til SADI-S ved hjælp af en minimalt invasiv teknik, hvor inklusionskriterier er alder 18 år eller ældre og informeret samtykke. Patienter, der er egnede til forskellige bariatriske procedurer, udelukkes.

Studiet vil strække sig over en varighed på 5 år, og målet er at indskrive i gennemsnit 105 patienter om året for at opnå den endelige stikprøvestørrelse. Primære endepunkter omfatter sammenligning af risikoen for postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen mellem den laparoskopiske og robotiske tilgang. Sekundære endepunkter omfatter evaluering af intraoperative komplikationer, konverteringsrater, dødelighed, operationstider og postoperativ hospitalsophold og udførelse af en omkostningsanalyse af begge tilgange.

Der er dog en løbende debat om ækvivalensen af ​​laparoskopiske og robotiske tilgange med hensyn til komplikationer, morbiditet og dødelighed. Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både minimalt invasive tilgange (laparoskopiske og robotiske) hos patienter, der gennemgår SADI-S.

Studiet vil have et monocentrisk design, der involverer en prospektiv, interventionel og randomiseret sammenligning mellem de to kirurgiske strategier. Målpopulationen omfatter patienter, der er berettiget til SADI-S ved hjælp af en minimalt invasiv teknik, hvor inklusionskriterier er alder 18 år eller ældre og informeret samtykke. Patienter, der er egnede til forskellige bariatriske procedurer, udelukkes.

Studiet vil strække sig over en varighed på 5 år, og målet er at indskrive i gennemsnit 105 patienter om året for at opnå den endelige stikprøvestørrelse. Primære endepunkter omfatter sammenligning af risikoen for postoperative komplikationer inden for 30 dage efter operationen mellem den laparoskopiske og robotiske tilgang. Sekundære endepunkter omfatter evaluering af intraoperative komplikationer, konverteringsrater, dødelighed, operationstider, postoperativ hospitalsophold og udførelse af en omkostningsanalyse af begge tilgange.