Hodnocení non-inferiority robotického přístupu oproti laparoskopickému přístupu u pacientů, kteří jsou kandidáty na jednorázovou anastomózu Duodeno-ileální bypass s rukávovou gastrektomií (SADI-S) (LvRSADIS)

Pacienti se superobezitou (BMI ≥ 50 kg/m2) představují pro bariatrické chirurgy významnou výzvu vzhledem ke složitosti jejich případů. K dosažení nejlepších výsledků při hubnutí a zlepšení metabolismu jsou často nezbytné hypoabsorpční postupy. Je však známo, že tyto výkony patří k nejobtížnějším na provádění, zejména u superobézních pacientů. V posledních letech je značný zájem o aplikaci robotické technologie v bariatrické chirurgii, konkrétně o hypoabsorpční výkony.

Významnou pozornost mezi různými hypoabsorpčními výkony si získal jednoanastomózní duodenální switch s biliopankreatickou derivací (SADI-S). Tento výkon je technicky méně složitý než ostatní, a to díky jeho rekonstrukci s jedinou anastomózou mezi duodenem a ileem. Navzdory svým technickým výhodám zachovává požadované bariatrické a metabolické výsledky původní procedury. SADI-S je nyní uznáván jako zavedená bariatrická procedura velkými národními a mezinárodními vědeckými společnostmi.

Stále však probíhá diskuse o rovnocennosti laparoskopických a robotických přístupů, pokud jde o komplikace, morbiditu a mortalitu. Cílem této studie je tedy zhodnotit bezpečnost a účinnost obou minimálně invazivních přístupů (laparoskopického a robotického) u pacientů podstupujících SADI-S.

Studie bude mít monocentrický design zahrnující prospektivní, intervenční a randomizované srovnání mezi dvěma chirurgickými strategiemi. Cílová populace zahrnuje pacienty způsobilé pro SADI-S za použití minimálně invazivní techniky, přičemž kritérii zařazení je věk 18 let nebo starší a informovaný souhlas. Pacienti způsobilí pro různé bariatrické procedury jsou vyloučeni.

Studie bude trvat 5 let a cílem je zapsat průměrně 105 pacientů ročně, aby bylo dosaženo konečné velikosti vzorku. Primární cílové parametry zahrnují srovnání rizika pooperačních komplikací do 30 dnů od operace mezi laparoskopickým a robotickým přístupem. Sekundární cílové parametry zahrnují hodnocení intraoperačních komplikací, míry konverze, úmrtnosti, operační doby a pooperační hospitalizace a provedení analýzy nákladů obou přístupů.

Stále však probíhá diskuse o rovnocennosti laparoskopických a robotických přístupů z hlediska komplikací, morbidity a mortality. Cílem této studie je tedy zhodnotit bezpečnost a účinnost obou minimálně invazivních přístupů (laparoskopického a robotického) u pacientů podstupujících SADI-S.

Studie bude mít monocentrický design, zahrnující prospektivní, intervenční a randomizované srovnání mezi dvěma chirurgickými strategiemi. Cílová populace zahrnuje pacienty způsobilé pro SADI-S za použití minimálně invazivní techniky, přičemž kritérii zařazení je věk 18 let nebo starší a informovaný souhlas. Pacienti způsobilí pro různé bariatrické procedury jsou vyloučeni.

Studie bude trvat 5 let a cílem je zapsat průměrně 105 pacientů ročně, aby bylo dosaženo konečné velikosti vzorku. Primární cílové parametry zahrnují srovnání rizika pooperačních komplikací do 30 dnů od operace mezi laparoskopickým a robotickým přístupem. Sekundární koncové body zahrnují hodnocení intraoperačních komplikací, míry konverze, úmrtnosti, operační doby, pooperační hospitalizace a provedení analýzy nákladů obou přístupů.