ナトリウム、夜間血圧、夜間の呼吸停止 (ROSA)
2023年8月28日 更新者：Jesper Norgaard Bech
食事からのナトリウム摂取量を減らすと、血圧が下がり、心血管疾患のリスクが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
食事からのナトリウム摂取量を減らすと、血圧が下がり、心血管疾患のリスクが軽減されます。
降圧治療に耐性のある高血圧患者は、非浸漬型閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の頻度が高くなります。
このプロジェクトの目的は、この患者集団における夜間の血圧と夜間の呼吸停止に対する食事性ナトリウム制限の影響を分析することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Holstebro、デンマーク、7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
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Herning
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Godstrup、Herning、デンマーク、7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 利尿剤を含む 3 種類の薬剤による降圧治療を受けている 24 時間血圧 > 130/80 mmHg。 降圧薬の摂取を観察した後、血圧測定が完了しました。
- 3ヶ月間の降圧治療は変わらない
- 推定糸球体機能 >45 mL/min/1.73 平方メートル
除外基準:
- NYHA分類（グレード3～4）から評価される心不全
- 臨床的に重大な末梢浮腫の存在
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療中
- 慢性閉塞性肺疾患 (FEV1 <50%)
- 1日1回ではいけない降圧療法
- 妊娠中または授乳中
- β-アルブミン <34 g / l
- U-アルブミン クレアチニン比> 1000 mg / g
- INR> 1.2 (マレバン治療の場合: ALAT> 200)
- グルテンアレルギー（食事ガイドラインはこのグループに合わせて調整されていません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：食事のナトリウム制限
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自営業の食事による塩分制限
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介入なし：普段の食生活
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間最高血圧の変化
時間枠：14日目から28日目まで
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ベースライン条件（通常の食事の2週間後）と介入（食事のナトリウム制限の2週間後）での24時間血圧測定によって測定された血圧の比較
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14日目から28日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日の血圧 (収縮期および拡張期) および 24 時間の血圧 (収縮期および拡張期) の変化
時間枠：14日目から28日目まで
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ベースライン条件（通常の食事の2週間後）と介入（食事のナトリウム制限の2週間後）での24時間の血圧測定によって測定された血圧の比較
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14日目から28日目まで
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夜間の呼吸停止回数の変化（無呼吸低呼吸指数、AHI）
時間枠：14日目から28日目まで
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ベースライン条件（通常の食事の2週間後）と介入（食事のナトリウム制限の2週間後）での心肺モニタリングによって測定された無呼吸・低呼吸指数の比較
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14日目から28日目まで
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昼夜ナトリウム尿中ナトリウム排泄量の変化
時間枠：14日目から28日目まで
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ベースライン状態（通常の食事の 2 週間後）と介入（食事によるナトリウム制限の 2 週間後）の比較
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14日目から28日目まで
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上皮ナトリウムチャネル（u-ENaCɣ）によるアクアポリン-2（U-AQP2）の尿中排泄の変化
時間枠：14日目から28日目まで
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ベースライン状態（通常の食事の 2 週間後）と介入（食事によるナトリウム制限の 2 週間後）の比較
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14日目から28日目まで
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内皮機能の変化（一酸化窒素（NO）、赤血球のナトリウム感受性）
時間枠：14日目から28日目まで
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ベースライン条件（通常の食事の2週間後）と介入（食事のナトリウム制限の2週間後）で採取された血液サンプルからのバイオマーカーの比較
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14日目から28日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Bodil Hornstrup、M.D., Ph.D.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月3日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月28日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (その他の識別子：The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。