- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022133
Sódio, pressão arterial noturna e pausas noturnas na respiração (ROSA)
28 de agosto de 2023 atualizado por: Jesper Norgaard Bech
A redução da ingestão de sódio na dieta reduz a pressão arterial e o risco de doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A redução da ingestão de sódio na dieta reduz a pressão arterial e o risco de doenças cardiovasculares.
Pacientes com hipertensão resistente ao tratamento anti-hipertensivo apresentam alta frequência de apneia obstrutiva do sono (AOS) e não-dipping.
O objetivo deste projeto é analisar o efeito da restrição dietética de sódio na pressão arterial noturna e nas pausas respiratórias noturnas nesta população de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup, Herning, Dinamarca, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial 24h > 130/80 mmHg em tratamento anti-hipertensivo com três agentes, sendo um deles diurético. Medição da pressão arterial concluída após ingestão observada de medicação anti-hipertensiva.
- tratamento anti-hipertensivo inalterado por três meses
- função glomerular estimada >45 mL/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca avaliada pela classificação NYHA (grau 3-4)
- Presença de edema periférico clinicamente significativo
- No tratamento da apneia obstrutiva do sono
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (VEF1 <50%)
- Terapia anti-hipertensiva que não pode ser tomada uma vez ao dia
- Gravidez ou amamentação
- Β-albumina <34 g/l
- Proporção U-albumina creatinina > 1000 mg/g
- INR> 1,2 (se tratamento com marevan: ALAT> 200)
- Alergia ao glúten (as orientações dietéticas não são ajustadas a este grupo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Restrição dietética de sódio
|
Restrição alimentar de sódio por conta própria
|
Sem intervenção: Dieta habitual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na pressão arterial sistólica noturna
Prazo: do dia 14 ao dia 28
|
Comparação da pressão arterial medida por medidas de pressão arterial de 24 horas nas condições basais (após duas semanas de dieta habitual) e intervenção (após duas semanas de restrição alimentar de sódio)
|
do dia 14 ao dia 28
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudanças na pressão arterial diurna (sistólica e diastólica) e em 24h (sistólica e diastólica)
Prazo: do dia 14 ao dia 28
|
Comparação da pressão arterial medida por medidas de pressão arterial de 24 horas nas condições basais (após duas semanas de dieta habitual) e intervenção (após duas semanas de restrição alimentar de sódio)
|
do dia 14 ao dia 28
|
Alterações no número de pausas respiratórias noturnas (índice de apneia e hipopneia, IAH)
Prazo: do dia 14 ao dia 28
|
Comparação do índice de apneia e hipopneia medido por monitorização cardiorrespiratória nas condições basais (após duas semanas de dieta habitual) e intervenção (após duas semanas de restrição alimentar de sódio)
|
do dia 14 ao dia 28
|
Mudanças na excreção urinária de sódio diurno:noturno
Prazo: do dia 14 ao dia 28
|
Comparação das condições basais (após duas semanas de dieta habitual) e intervenção (após duas semanas de restrição alimentar de sódio)
|
do dia 14 ao dia 28
|
Alterações na excreção urinária de aquaporina-2 (U-AQP2) e canal de sódio epitelial (u-ENaCɣ)
Prazo: do dia 14 ao dia 28
|
Comparação das condições basais (após duas semanas de dieta habitual) e intervenção (após duas semanas de restrição alimentar de sódio)
|
do dia 14 ao dia 28
|
Alterações na função endotelial (óxido nítrico (NO), sensibilidade eritrocitária ao sódio)
Prazo: do dia 14 ao dia 28
|
Comparação de biomarcadores de amostras de sangue coletadas nas condições basais (após duas semanas de dieta habitual) e intervenção (após duas semanas de restrição alimentar de sódio)
|
do dia 14 ao dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Outro identificador: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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