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Sodio, pressione sanguigna notturna e pause respiratorie notturne (ROSA)

28 agosto 2023 aggiornato da: Jesper Norgaard Bech
Una riduzione dell’apporto di sodio nella dieta riduce la pressione sanguigna e il rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una riduzione dell’apporto di sodio nella dieta riduce la pressione sanguigna e il rischio di malattie cardiovascolari. I pazienti con ipertensione resistente al trattamento antipertensivo presentano un'alta frequenza di apnea notturna non dipping e ostruttiva del sonno (OSA). Lo scopo di questo progetto è analizzare l'effetto della restrizione di sodio nella dieta sulla pressione arteriosa notturna e sulle pause respiratorie notturne in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Holstebro, Danimarca, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
    • Herning
      • Godstrup, Herning, Danimarca, 7400
        • University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pressione arteriosa nelle 24 ore > 130/80 mmHg in trattamento antipertensivo con tre agenti, uno dei quali diuretico. Misurazione della pressione arteriosa completata dopo l'assunzione osservata di farmaci antipertensivi.
  • trattamento antipertensivo invariato per tre mesi
  • funzione glomerulare stimata >45 ml/min/1,73 m2

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca valutata dalla classificazione NYHA (grado 3-4)
  • Presenza di edema periferico clinicamente significativo
  • Nel trattamento dell'apnea ostruttiva notturna
  • Malattia polmonare cronica ostruttiva (FEV1 <50%)
  • Terapia antipertensiva che non può essere assunta una volta al giorno
  • Gravidanza o allattamento
  • Β-albumina <34 g/l
  • Rapporto creatinina U-albumina > 1000 mg/g
  • INR > 1,2 (se trattamento Marevan: ALAT > 200)
  • Allergia al glutine (le linee guida dietetiche non sono adattate a questo gruppo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Restrizione alimentare di sodio
Restrizione di sodio nella dieta
Comportamentale: Restrizione alimentare di sodio
Restrizione di sodio nella dieta per lavoratori autonomi
Nessun intervento: Dieta abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella pressione arteriosa sistolica notturna
Lasso di tempo: dal giorno 14 al giorno 28
Confronto della pressione arteriosa misurata mediante misurazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore alle condizioni basali (dopo due settimane di dieta abituale) e all'intervento (dopo due settimane di restrizione alimentare di sodio)
dal giorno 14 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del giorno (sistolica e diastolica) e della pressione sanguigna nelle 24 ore (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: dal giorno 14 al giorno 28
Confronto della pressione arteriosa misurata mediante misurazioni della pressione arteriosa nelle 24 ore alle condizioni basali (dopo due settimane di dieta abituale) e all'intervento (dopo due settimane di restrizione alimentare di sodio)
dal giorno 14 al giorno 28
Cambiamenti nel numero di pause notturne nella respirazione (indice di apnea ipopnea, AHI)
Lasso di tempo: dal giorno 14 al giorno 28
Confronto dell'indice di apnea-ipopnea misurato mediante monitoraggio cardiorespiratorio alle condizioni basali (dopo due settimane di dieta abituale) e all'intervento (dopo due settimane di restrizione alimentare di sodio)
dal giorno 14 al giorno 28
Cambiamenti nel giorno:notte escrezione urinaria di sodio
Lasso di tempo: dal giorno 14 al giorno 28
Confronto tra le condizioni basali (dopo due settimane di dieta abituale) e l'intervento (dopo due settimane di restrizione alimentare di sodio)
dal giorno 14 al giorno 28
Cambiamenti nell'escrezione urinaria di acquaporina-2 (U-AQP2) e canale epiteliale del sodio (u-ENaCɣ)
Lasso di tempo: dal giorno 14 al giorno 28
Confronto tra le condizioni basali (dopo due settimane di dieta abituale) e l'intervento (dopo due settimane di restrizione alimentare di sodio)
dal giorno 14 al giorno 28
Cambiamenti nella funzione endoteliale (ossido nitrico (NO), sensibilità eritrocitaria al sodio)
Lasso di tempo: dal giorno 14 al giorno 28
Confronto dei biomarcatori provenienti da campioni di sangue prelevati alle condizioni basali (dopo due settimane di dieta abituale) e all'intervento (dopo due settimane di restrizione alimentare di sodio)
dal giorno 14 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jesper Norgaard Bech

Investigatori

  • Investigatore principale: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGH-5-2017
  • 1-10-72-253-17 (Altro identificatore: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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