Natrium, nattlig blodtrykk og nattlige pustepauser (ROSA)
28. august 2023 oppdatert av: Jesper Norgaard Bech
En reduksjon av natriuminntaket i kosten reduserer blodtrykket og risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En reduksjon av natriuminntaket i kosten reduserer blodtrykket og risikoen for hjerte- og karsykdommer.
Pasienter med hypertensjon som er resistente mot antihypertensiv behandling har en høy frekvens av ikke-dyppe og obstruktiv søvnapné (OSA).
Målet med dette prosjektet er å analysere effekten av natriumrestriksjon i kosten på nattlig blodtrykk og nattlige pustepauser i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup, Herning, Danmark, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 24 timers blodtrykk > 130/80 mmHg under antihypertensiv behandling med tre midler, en av disse er vanndrivende. Blodtrykksmåling fullført etter observert inntak av antihypertensiv medisin.
- uendret antihypertensiv behandling i tre måneder
- estimert glomerulær funksjon >45 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvikt vurdert fra NYHA-klassifisering (grad 3-4)
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant perifert ødem
- I behandling for obstruktiv søvnapné
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1 <50 %)
- Antihypertensiv behandling som ikke kan tas en gang daglig
- Graviditet eller amming
- Β-albumin <34 g/l
- U-albumin kreatinin ratio> 1000 mg / g
- INR> 1,2 (hvis marevan-behandling: ALAT> 200)
- Glutenallergi (kostholdsretningslinjer er ikke tilpasset denne gruppen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Natriumbegrensning i kosten
|
Selvstendig næringsdrivende natriumrestriksjon
|
|
Ingen inngripen: Vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i nattlig systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
|
Sammenligning av blodtrykk målt ved 24-timers blodtrykksmålinger ved baseline-forhold (etter to uker med vanlig diett) og intervensjon (etter to uker med natriumbegrensning i kosten)
|
fra dag 14 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i dag (systolisk og diastolisk) og 24 timers blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
|
Sammenligning av blodtrykk målt ved 24-timers blodtrykksmålinger ved baseline-forhold (etter to uker med vanlig diett) og intervensjon (etter to uker med natriumbegrensning i kosten)
|
fra dag 14 til dag 28
|
|
Endringer i antall nattlige pustepauser (apné hypopnea index, AHI)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
|
Sammenligning av apné hypopnea-indeks målt ved cardio respiratorisk overvåking ved baseline-forhold (etter to uker med vanlig diett) og intervensjon (etter to uker med diettnatriumbegrensning)
|
fra dag 14 til dag 28
|
|
Endringer i dag:natt natrium utskillelse av natrium i urin
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
|
Sammenligning av grunnlinjetilstander (etter to uker med vanlig diett) og intervensjon (etter to uker med natriumrestriksjon i kosten)
|
fra dag 14 til dag 28
|
|
Endringer i urinutskillelse av aquaporin-2 (U-AQP2) og epitelial natriumkanal (u-ENaCɣ)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
|
Sammenligning av grunnlinjetilstander (etter to uker med vanlig diett) og intervensjon (etter to uker med natriumrestriksjon i kosten)
|
fra dag 14 til dag 28
|
|
Endringer i endotelfunksjon (nitrogenoksid (NO), erytrocyttnatriumfølsomhet)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
|
Sammenligning av biomarkører fra blodprøver tatt ved baseline-betingelser (etter to uker med vanlig diett) og intervensjon (etter to uker med natriumrestriksjon i kosten)
|
fra dag 14 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Annen identifikator: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .