Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natrium, nachtelijke bloeddruk en nachtelijke adempauzes (ROSA)

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Jesper Norgaard Bech
Een vermindering van de natriuminname via de voeding verlaagt de bloeddruk en het risico op hart- en vaatziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een vermindering van de natriuminname via de voeding verlaagt de bloeddruk en het risico op hart- en vaatziekten. Patiënten met hypertensie die resistent zijn tegen antihypertensiva, hebben een hoge frequentie van niet-dompelende en obstructieve slaapapneu (OSA). Het doel van dit project is om het effect van natriumbeperking via de voeding op de nachtelijke bloeddruk en nachtelijke adempauzes bij deze patiëntenpopulatie te analyseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Holstebro, Denemarken, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
    • Herning
      • Godstrup, Herning, Denemarken, 7400
        • University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 24-uurs bloeddruk > 130/80 mmHg bij antihypertensieve behandeling met drie middelen, waarvan er één diureticum is. Bloeddrukmeting voltooid na waargenomen inname van antihypertensiva.
  • onveranderde antihypertensieve behandeling gedurende drie maanden
  • geschatte glomerulaire functie >45 ml/min/1,73 m2

Uitsluitingscriteria:

  • Hartfalen beoordeeld op basis van de NYHA-classificatie (graad 3-4)
  • Aanwezigheid van klinisch significant perifeer oedeem
  • Bij de behandeling van obstructieve slaapapneu
  • Chronische obstructieve longziekte (FEV1 <50%)
  • Antihypertensiva die niet eenmaal daags mogen worden ingenomen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Β-albumine <34 g/l
  • U-albumine creatinine verhouding > 1000 mg/g
  • INR> 1,2 (bij Marevan-behandeling: ALAT> 200)
  • Glutenallergie (voedingsrichtlijnen zijn niet aangepast op deze groep)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumbeperking via de voeding
Dieetnatriumbeperking
Gedragsmatig: Natriumbeperking via de voeding
Zelfstandige natriumbeperking in de voeding
Geen tussenkomst: Gebruikelijk dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de nachtelijke systolische bloeddruk
Tijdsspanne: van dag 14 tot dag 28
Vergelijking van de bloeddruk gemeten door 24-uurs bloeddrukmetingen onder basisomstandigheden (na twee weken normaal dieet) en interventie (na twee weken natriumbeperking via de voeding)
van dag 14 tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de dag- (systolisch en diastolisch) en 24-uurs bloeddruk (systolisch en diastolisch)
Tijdsspanne: van dag 14 tot dag 28
Vergelijking van de bloeddruk gemeten door 24-uurs bloeddrukmetingen onder basisomstandigheden (na twee weken normaal dieet) en interventie (na twee weken natriumbeperking via de voeding)
van dag 14 tot dag 28
Veranderingen in het aantal nachtelijke adempauzes (apneu-hypopneu-index, AHI)
Tijdsspanne: van dag 14 tot dag 28
Vergelijking van de apneu-hypopneu-index gemeten door cardio-respiratoire monitoring bij uitgangssituatie (na twee weken normaal dieet) en interventie (na twee weken natriumbeperking via de voeding)
van dag 14 tot dag 28
Veranderingen in de dag-nachtuitscheiding van natrium via de urine
Tijdsspanne: van dag 14 tot dag 28
Vergelijking van uitgangssituatie (na twee weken normaal dieet) en interventie (na twee weken natriumbeperking via de voeding)
van dag 14 tot dag 28
Veranderingen in de uitscheiding via de urine van aquaporine-2 (U-AQP2) en epitheliaal natriumkanaal (u-ENaCɣ)
Tijdsspanne: van dag 14 tot dag 28
Vergelijking van uitgangssituatie (na twee weken normaal dieet) en interventie (na twee weken natriumbeperking via de voeding)
van dag 14 tot dag 28
Veranderingen in de endotheliale functie (stikstofmonoxide (NO), erytrocytnatriumgevoeligheid)
Tijdsspanne: van dag 14 tot dag 28
Vergelijking van biomarkers uit bloedmonsters afgenomen onder basisomstandigheden (na twee weken normaal dieet) en interventie (na twee weken natriumbeperking via de voeding)
van dag 14 tot dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jesper Norgaard Bech

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGH-5-2017
  • 1-10-72-253-17 (Andere identificatie: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Natriumbeperking via de voeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren