Sodio, presión arterial nocturna y pausas respiratorias nocturnas (ROSA)
28 de agosto de 2023 actualizado por: Jesper Norgaard Bech
Una reducción de la ingesta de sodio en la dieta reduce la presión arterial y el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una reducción de la ingesta de sodio en la dieta reduce la presión arterial y el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los pacientes con hipertensión resistente al tratamiento antihipertensivo tienen una alta frecuencia de apnea del sueño (AOS) no sumergible y obstructiva.
El objetivo de este proyecto es analizar el efecto de la restricción de sodio en la dieta sobre la presión arterial nocturna y las pausas respiratorias nocturnas en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Holstebro, Dinamarca, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
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Herning
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Godstrup, Herning, Dinamarca, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial 24 h > 130/80 mmHg en tratamiento antihipertensivo con tres fármacos, uno de ellos diurético. Medición de la presión arterial completada después de la ingesta observada de medicación antihipertensiva.
- tratamiento antihipertensivo sin cambios durante tres meses
- función glomerular estimada >45 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca evaluada según la clasificación de la NYHA (grado 3-4)
- Presencia de edema periférico clínicamente significativo.
- En el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FEV1 <50%)
- Terapia antihipertensiva que no se puede tomar una vez al día.
- Embarazo o lactancia
- Β-albúmina <34 g/l
- Relación U-albúmina creatinina > 1000 mg/g
- INR > 1,2 (si tratamiento marevan: ALAT > 200)
- Alergia al gluten (las pautas dietéticas no se ajustan a este grupo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Restricción de sodio en la dieta
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Restricción de sodio en la dieta por cuenta propia
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Sin intervención: Dieta habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la presión arterial sistólica nocturna.
Periodo de tiempo: del día 14 al día 28
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Comparación de la presión arterial medida mediante mediciones de presión arterial de 24 horas en las condiciones iniciales (después de dos semanas de dieta habitual) y de intervención (después de dos semanas de restricción de sodio en la dieta)
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del día 14 al día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la presión arterial del día (sistólica y diastólica) y de 24 horas (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: del día 14 al día 28
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Comparación de la presión arterial medida mediante mediciones de presión arterial de 24 horas en las condiciones iniciales (después de dos semanas de dieta habitual) y de intervención (después de dos semanas de restricción de sodio en la dieta)
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del día 14 al día 28
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Cambios en el número de pausas respiratorias nocturnas (índice de apnea-hipopnea, IAH)
Periodo de tiempo: del día 14 al día 28
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Comparación del índice de apnea-hipopnea medido mediante monitorización cardiorrespiratoria en las condiciones iniciales (después de dos semanas de dieta habitual) y de intervención (después de dos semanas de restricción de sodio en la dieta)
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del día 14 al día 28
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Cambios en la excreción urinaria de sodio día:noche
Periodo de tiempo: del día 14 al día 28
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Comparación de las condiciones iniciales (después de dos semanas de dieta habitual) y de intervención (después de dos semanas de restricción de sodio en la dieta)
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del día 14 al día 28
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Cambios en la excreción urinaria de acuaporina-2 (U-AQP2) y canal de sodio epitelial (u-ENaCɣ)
Periodo de tiempo: del día 14 al día 28
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Comparación de las condiciones iniciales (después de dos semanas de dieta habitual) y de intervención (después de dos semanas de restricción de sodio en la dieta)
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del día 14 al día 28
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Cambios en la función endotelial (óxido nítrico (NO), sensibilidad al sodio de los eritrocitos)
Periodo de tiempo: del día 14 al día 28
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Comparación de biomarcadores de muestras de sangre extraídas en las condiciones iniciales (después de dos semanas de dieta habitual) y de intervención (después de dos semanas de restricción de sodio en la dieta)
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del día 14 al día 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Otro identificador: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .