Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natrium, natligt blodtryk og natlige pauser i vejrtrækningen (ROSA)

28. august 2023 opdateret af: Jesper Norgaard Bech
En reduktion af natriumindtaget i kosten reducerer blodtrykket og risikoen for hjerte-kar-sygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En reduktion af natriumindtaget i kosten reducerer blodtrykket og risikoen for hjerte-kar-sygdomme. Patienter med hypertension, der er resistente over for antihypertensiv behandling, har en høj frekvens af ikke-dyppe og obstruktiv søvnapnø (OSA). Formålet med dette projekt er at analysere effekten af ​​diætens natriumrestriktion på det natlige blodtryk og natlige vejrtrækningspauser i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Holstebro, Danmark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
    • Herning
      • Godstrup, Herning, Danmark, 7400
        • University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 24 timers blodtryk > 130/80 mmHg under antihypertensiv behandling med tre midler, en af ​​disse er vanddrivende. Blodtryksmåling afsluttet efter observeret indtagelse af antihypertensiv medicin.
  • uændret antihypertensiv behandling i tre måneder
  • estimeret glomerulær funktion >45 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesvigt vurderet ud fra NYHA klassifikation (grad 3-4)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant perifert ødem
  • Til behandling af obstruktiv søvnapnø
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1 <50 %)
  • Antihypertensiv behandling, der ikke kan tages én gang dagligt
  • Graviditet eller amning
  • Β-albumin <34 g/l
  • U-albumin kreatinin ratio > 1000 mg/g
  • INR> 1,2 (hvis marevan-behandling: ALAT> 200)
  • Glutenallergi (kostråd er ikke tilpasset denne gruppe)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbegrænsning i kosten
Diætmæssig natriumrestriktion
Adfærdsmæssigt: Natriumbegrænsning i kosten
Selvstændig diæt natriumbegrænsning
Ingen indgriben: Sædvanlig kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det natlige systoliske blodtryk
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
Sammenligning af blodtryk målt ved 24-timers blodtryksmålinger ved baseline-betingelser (efter to ugers sædvanlig kost) og intervention (efter to ugers natriumrestriktion)
fra dag 14 til dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i dag (systolisk og diastolisk) og 24 timers blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
Sammenligning af blodtryk målt ved 24-timers blodtryksmålinger ved baseline-betingelser (efter to ugers sædvanlig kost) og intervention (efter to ugers natriumrestriktion)
fra dag 14 til dag 28
Ændringer i antallet af natlige vejrtrækningspauser (apnø hypopnoea index, AHI)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
Sammenligning af apnø-hypopnø-indeks målt ved cardiorespiratorisk monitorering ved baseline-betingelser (efter to ugers sædvanlig kost) og intervention (efter to ugers natriumrestriktion)
fra dag 14 til dag 28
Ændringer i dag:nat natriumudskillelse af natrium i urinen
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
Sammenligning af baseline-tilstande (efter to ugers sædvanlig kost) og intervention (efter to ugers natriumrestriktion)
fra dag 14 til dag 28
Ændringer i urinudskillelse af aquaporin-2 (U-AQP2) og epitelnatriumkanal (u-ENaCɣ)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
Sammenligning af baseline-tilstande (efter to ugers sædvanlig kost) og intervention (efter to ugers natriumrestriktion)
fra dag 14 til dag 28
Ændringer i endotelfunktion (nitrogenoxid (NO), erytrocyt-natriumfølsomhed)
Tidsramme: fra dag 14 til dag 28
Sammenligning af biomarkører fra blodprøver udtaget ved baseline-betingelser (efter to ugers sædvanlig kost) og intervention (efter to ugers natriumrestriktion)
fra dag 14 til dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jesper Norgaard Bech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

1. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BGH-5-2017
  • 1-10-72-253-17 (Anden identifikator: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner