Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sodium, tension artérielle nocturne et pauses respiratoires nocturnes (ROSA)

28 août 2023 mis à jour par: Jesper Norgaard Bech
Une réduction de l’apport alimentaire en sodium réduit la tension artérielle et le risque de maladies cardiovasculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une réduction de l’apport alimentaire en sodium réduit la tension artérielle et le risque de maladies cardiovasculaires. Les patients souffrant d'hypertension résistante au traitement antihypertenseur ont une fréquence élevée d'apnées obstructives du sommeil (AOS) sans trempage. Le but de ce projet est d'analyser l'effet de la restriction alimentaire en sodium sur la tension artérielle nocturne et les pauses respiratoires nocturnes chez cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Holstebro, Danemark, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
    • Herning
      • Godstrup, Herning, Danemark, 7400
        • University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tension artérielle 24h > 130/80 mmHg sous traitement antihypertenseur à trois agents dont un diurétique. Mesure de la pression artérielle terminée après la prise observée d'un médicament antihypertenseur.
  • traitement antihypertenseur inchangé pendant trois mois
  • fonction glomérulaire estimée > 45 mL/min/1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque évaluée selon la classification NYHA (grade 3-4)
  • Présence d'œdème périphérique cliniquement significatif
  • Dans le traitement de l'apnée obstructive du sommeil
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (VEMS <50 %)
  • Traitement antihypertenseur qui ne peut pas être pris une fois par jour
  • Grossesse ou allaitement
  • Β-albumine <34 g/l
  • Rapport U-albumine créatinine > 1000 mg/g
  • INR > 1,2 (si traitement marevan : ALAT > 200)
  • Allergie au gluten (les directives alimentaires ne sont pas adaptées à ce groupe)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Restriction alimentaire en sodium
Comportemental: Restriction alimentaire en sodium
Restriction alimentaire en sodium pour les travailleurs indépendants
Aucune intervention: Régime habituel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle systolique nocturne
Délai: du jour 14 au jour 28
Comparaison de la pression artérielle mesurée par des mesures de tension artérielle sur 24 heures dans les conditions de base (après deux semaines de régime habituel) et d'intervention (après deux semaines de restriction alimentaire en sodium)
du jour 14 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la pression artérielle diurne (systolique et diastolique) et sur 24 heures (systolique et diastolique)
Délai: du jour 14 au jour 28
Comparaison de la pression artérielle mesurée par des mesures de tension artérielle sur 24 heures dans les conditions de base (après deux semaines de régime habituel) et d'intervention (après deux semaines de restriction alimentaire en sodium)
du jour 14 au jour 28
Modifications du nombre de pauses respiratoires nocturnes (indice d'apnée hypopnée, AHI)
Délai: du jour 14 au jour 28
Comparaison de l'indice d'apnée hypopnée mesuré par surveillance cardio-respiratoire dans les conditions de base (après deux semaines de régime habituel) et d'intervention (après deux semaines de restriction alimentaire en sodium)
du jour 14 au jour 28
Modifications diurnes et nocturnes de l'excrétion urinaire de sodium
Délai: du jour 14 au jour 28
Comparaison des conditions de base (après deux semaines de régime habituel) et de l'intervention (après deux semaines de restriction alimentaire en sodium)
du jour 14 au jour 28
Modifications de l'excrétion urinaire de l'aquaporine-2 (U-AQP2) et du canal sodique épithélial (u-ENaCɣ)
Délai: du jour 14 au jour 28
Comparaison des conditions de base (après deux semaines de régime habituel) et de l'intervention (après deux semaines de restriction alimentaire en sodium)
du jour 14 au jour 28
Modifications de la fonction endothéliale (oxyde nitrique (NO), sensibilité au sodium érythrocytaire)
Délai: du jour 14 au jour 28
Comparaison des biomarqueurs issus d'échantillons de sang prélevés dans les conditions de base (après deux semaines de régime habituel) et d'intervention (après deux semaines de restriction alimentaire en sodium)
du jour 14 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jesper Norgaard Bech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGH-5-2017
  • 1-10-72-253-17 (Autre identifiant: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner