Sodík, noční krevní tlak a noční pauzy v dýchání (ROSA)
28. srpna 2023 aktualizováno: Jesper Norgaard Bech
Snížení příjmu sodíku v potravě snižuje krevní tlak a riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížení příjmu sodíku v potravě snižuje krevní tlak a riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Pacienti s hypertenzí rezistentní na antihypertenzní léčbu mají vysokou frekvenci non-dipující a obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Cílem tohoto projektu je analyzovat vliv dietního omezení sodíku na noční krevní tlak a noční pauzy v dýchání u této populace pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Holstebro, Dánsko, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup, Herning, Dánsko, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 24h krevní tlak > 130/80 mmHg při antihypertenzní léčbě třemi látkami, z nichž jedno je diuretikum. Měření krevního tlaku dokončeno po pozorovaném podání antihypertenzní medikace.
- nezměněnou antihypertenzní léčbu po dobu tří měsíců
- odhadovaná glomerulární funkce >45 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Srdeční selhání hodnoceno podle klasifikace NYHA (3.–4. stupeň)
- Přítomnost klinicky významného periferního edému
- Při léčbě obstrukční spánkové apnoe
- Chronická obstrukční plicní nemoc (FEV1 < 50 %)
- Antihypertenzní léčba, kterou nelze užívat jednou denně
- Těhotenství nebo kojení
- Β-albumin <34 g/l
- Poměr U-albuminu a kreatininu > 1000 mg/g
- INR> 1,2 (pokud ošetření marevan: ALT> 200)
- Alergie na lepek (stravovací zásady nejsou přizpůsobeny této skupině)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní omezení sodíku
|
Samostatně pracující omezení sodíku ve stravě
|
|
Žádný zásah: Obvyklá dieta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nočního systolického krevního tlaku
Časové okno: ode dne 14. do dne 28
|
Porovnání krevního tlaku měřeného 24hodinovým měřením krevního tlaku za výchozích podmínek (po dvou týdnech obvyklé diety) a intervencí (po dvou týdnech dietního omezení sodíku)
|
ode dne 14. do dne 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny denního (systolického a diastolického) a 24hodinového krevního tlaku (systolický a diastolický)
Časové okno: ode dne 14. do dne 28
|
Srovnání krevního tlaku měřeného 24hodinovým měřením krevního tlaku za výchozích podmínek (po dvou týdnech obvyklé diety) a intervencí (po dvou týdnech dietního omezení sodíku)
|
ode dne 14. do dne 28
|
|
Změny v počtu nočních přestávek v dýchání (apnoe hypopnoe index, AHI)
Časové okno: ode dne 14. do dne 28
|
Srovnání indexu apnoe a hypopnoe měřeného kardiorespiračním monitorováním za výchozích podmínek (po dvou týdnech obvyklé diety) a intervencí (po dvou týdnech dietního omezení sodíku)
|
ode dne 14. do dne 28
|
|
Změny ve vylučování sodíku den:noc v moči
Časové okno: ode dne 14. do dne 28
|
Porovnání výchozích podmínek (po dvou týdnech obvyklé diety) a intervence (po dvou týdnech dietního omezení sodíku)
|
ode dne 14. do dne 28
|
|
Změny ve vylučování aquaporinu-2 (U-AQP2) a epiteliálního sodíkového kanálu (u-ENaCɣ) močí
Časové okno: ode dne 14. do dne 28
|
Porovnání výchozích podmínek (po dvou týdnech obvyklé diety) a intervence (po dvou týdnech dietního omezení sodíku)
|
ode dne 14. do dne 28
|
|
Změny funkce endotelu (oxid dusnatý (NO), citlivost erytrocytů na sodík)
Časové okno: ode dne 14. do dne 28
|
Porovnání biomarkerů z krevních vzorků odebraných za výchozích podmínek (po dvou týdnech obvyklé diety) a intervence (po dvou týdnech dietního omezení sodíku)
|
ode dne 14. do dne 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Jiný identifikátor: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .