Natrium, yöllinen verenpaine ja yölliset hengityskatkot (ROSA)
maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Jesper Norgaard Bech
Ruokavalion natriumin saannin vähentäminen vähentää verenpainetta ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion natriumin saannin vähentäminen vähentää verenpainetta ja sydän- ja verisuonisairauksien riskiä.
Potilailla, joilla on antihypertensiiviselle hoidolle resistentti hypertensio, esiintyy usein ei-dipping- ja obstruktiivista uniapneaa (OSA).
Tämän projektin tavoitteena on analysoida ruokavalion natriumrajoituksen vaikutusta yölliseen verenpaineeseen ja yöllisiin hengityskatkoihin tässä potilaspopulaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Holstebro, Tanska, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup, Herning, Tanska, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 24 tunnin verenpaine > 130/80 mmHg verenpainetta alentavassa hoidossa kolmella aineella, joista yksi on diureetti. Verenpaineen mittaus on suoritettu verenpainelääkityksen havaitun ottamisen jälkeen.
- muuttumattomana verenpainelääkityksenä kolmen kuukauden ajan
- arvioitu glomerulaarinen toiminta >45 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämen vajaatoiminta arvioitu NYHA-luokituksen perusteella (asteet 3-4)
- Kliinisesti merkittävä perifeerinen turvotus
- Obstruktiivisen uniapnean hoidossa
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1 <50 %)
- Verenpainetta alentava hoito, jota ei voi ottaa kerran päivässä
- Raskaus tai imetys
- Β-albumiini <34 g/l
- U-albumiinin kreatiniinisuhde> 1000 mg/g
- INR> 1,2 (jos Marevan-hoito: ALAT> 200)
- Gluteeniallergia (ruokavalioohjeita ei ole mukautettu tälle ryhmälle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion natriumrajoitus
|
Itsenäisen ammatinharjoittajan ruokavalion natriumrajoitus
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset öisessä systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 28
|
Verenpaineen vertailu 24 tunnin verenpainemittauksilla lähtötilanteessa (kahden viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen) ja interventiossa (kahden viikon ruokavalion natriumrajoituksen jälkeen)
|
päivästä 14 päivään 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset vuorokauden (systolinen ja diastolinen) ja 24 tunnin verenpaineessa (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 28
|
Verenpaineen vertailu 24 tunnin verenpainemittauksilla lähtötilanteessa (kahden viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen) ja interventiossa (kahden viikon ruokavalion natriumrajoituksen jälkeen)
|
päivästä 14 päivään 28
|
|
Muutokset yöllisten hengitystaukojen määrässä (apnea hypopnea-indeksi, AHI)
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 28
|
Apnea-hypopneaindeksin vertailu, joka mitataan sydän-hengitysmonitoroinnilla lähtötilanteessa (kahden viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen) ja interventiossa (kahden viikon ruokavalion natriumrajoituksen jälkeen)
|
päivästä 14 päivään 28
|
|
Muutokset natriumin natriumin erittymisessä päivällä: yöllä virtsaan
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 28
|
Lähtötilanteen vertailu (kahden viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen) ja interventio (kahden viikon ruokavalion natriumrajoituksen jälkeen)
|
päivästä 14 päivään 28
|
|
Muutokset akvaporiini-2:n (U-AQP2) ja epiteelin natriumkanavan (u-ENaCɣ) erittymisessä virtsaan
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 28
|
Lähtötilanteen vertailu (kahden viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen) ja interventio (kahden viikon ruokavalion natriumrajoituksen jälkeen)
|
päivästä 14 päivään 28
|
|
Muutokset endoteelin toiminnassa (typpioksidi (NO), punasolujen natriumherkkyys)
Aikaikkuna: päivästä 14 päivään 28
|
Verinäytteistä otettujen biomarkkerien vertailu lähtötilanteessa (kahden viikon tavanomaisen ruokavalion jälkeen) ja interventiossa (kahden viikon ruokavalion natriumrajoituksen jälkeen)
|
päivästä 14 päivään 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Muu tunniste: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .