钠、夜间血压和夜间呼吸暂停 (ROSA)
2023年8月28日 更新者：Jesper Norgaard Bech
减少膳食钠摄入量可以降低血压和心血管疾病的风险。
研究概览
详细说明
减少膳食钠摄入量可以降低血压和心血管疾病的风险。
抗高血压治疗无效的高血压患者非浸渍型和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的发生率较高。
该项目的目的是分析饮食钠限制对该患者群体夜间血压和夜间呼吸暂停的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holstebro、丹麦、7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup、Herning、丹麦、7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用三种药物（其中一种是利尿剂）进行降压治疗时，24 小时血压 > 130/80 mmHg。 观察抗高血压药物的摄入后完成血压测量。
- 三个月不变的降压治疗
- 估计肾小球功能 >45 mL/min/1.73 平方米
排除标准：
- 根据 NYHA 分类评估心力衰竭（3-4 级）
- 存在临床上显着的外周水肿
- 治疗阻塞性睡眠呼吸暂停
- 慢性阻塞性肺疾病 (FEV1 <50%)
- 不能每天服用一次的抗高血压治疗
- 怀孕或哺乳
- β-白蛋白<34克/升
- U-白蛋白肌酐比值>1000 mg/g
- INR> 1.2（如果使用 marevan 治疗：ALAT> 200）
- 麸质过敏（饮食指南未针对该群体进行调整）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：饮食钠限制
膳食钠限制
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自营职业者饮食钠限制
|
|
无干预：平时饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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夜间收缩压的变化
大体时间：从第14天到第28天
|
基线条件（常规饮食两周后）和干预（饮食限钠两周后）下24小时血压测量的血压比较
|
从第14天到第28天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
当天血压（收缩压和舒张压）和 24 小时血压（收缩压和舒张压）的变化
大体时间：从第14天到第28天
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基线条件（常规饮食两周后）和干预（饮食限钠两周后）下24小时血压测量的血压比较
|
从第14天到第28天
|
|
夜间呼吸暂停次数的变化（呼吸暂停低通气指数，AHI）
大体时间：从第14天到第28天
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基线条件（常规饮食两周后）和干预（饮食限钠两周后）下通过心肺监测测量的呼吸暂停低通气指数的比较
|
从第14天到第28天
|
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日间变化：夜间钠尿钠排泄量
大体时间：从第14天到第28天
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基线条件（正常饮食两周后）和干预（饮食限钠两周后）的比较
|
从第14天到第28天
|
|
水通道蛋白 2 (U-AQP2) 和上皮钠通道 (u-ENaCɣ) 尿液排泄的变化
大体时间：从第14天到第28天
|
基线条件（正常饮食两周后）和干预（饮食限钠两周后）的比较
|
从第14天到第28天
|
|
内皮功能的变化（一氧化氮（NO）、红细胞钠敏感性）
大体时间：从第14天到第28天
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比较基线条件（常规饮食两周后）和干预（饮食限钠两周后）采集的血液样本中的生物标志物
|
从第14天到第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bodil Hornstrup、M.D., Ph.D.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月3日
初级完成 (实际的)
2021年3月31日
研究完成 (实际的)
2021年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月28日
首次发布 (实际的)
2023年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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