나트륨, 야간 혈압 및 야간 호흡 정지 (ROSA)
2023년 8월 28일 업데이트: Jesper Norgaard Bech
나트륨 섭취를 줄이면 혈압과 심혈관 질환의 위험이 감소합니다.
연구 개요
상세 설명
나트륨 섭취를 줄이면 혈압과 심혈관 질환의 위험이 감소합니다.
항고혈압제 치료에 저항성 고혈압 환자는 비침지성 수면 무호흡증(OSA)의 빈도가 높습니다.
이 프로젝트의 목적은 이 환자 모집단의 야간 혈압 및 야간 호흡 정지에 대한 식이 나트륨 제한의 효과를 분석하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Holstebro, 덴마크, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
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Herning
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Godstrup, Herning, 덴마크, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 세 가지 약물을 이용한 항고혈압 치료 중 24시간 혈압 > 130/80 mmHg(이 중 하나는 이뇨제임). 고혈압약 복용 관찰 후 혈압 측정이 완료되었습니다.
- 3개월 동안 변함없는 고혈압치료제
- 추정 사구체 기능 >45mL/분/1.73 m2
제외 기준:
- NYHA 분류(3~4등급)에 따라 평가된 심부전
- 임상적으로 유의미한 말초 부종의 존재
- 폐쇄성수면무호흡증 치료에
- 만성 폐쇄성 폐질환(FEV1 <50%)
- 1일 1회 복용이 불가능한 항고혈압제
- 임신 또는 모유 수유
- β-알부민 <34g/l
- U-알부민 크레아티닌 비율> 1000mg/g
- INR> 1.2(마레반 치료의 경우: ALAT> 200)
- 글루텐 알레르기(식이 지침은 이 그룹에 맞춰 조정되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식이 나트륨 제한
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자영업자의 나트륨 제한
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간섭 없음: 평소 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 수축기 혈압의 변화
기간: 14일부터 28일까지
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기준 조건(2주간의 평소 식이 요법 후)과 중재(2주간의 식이 나트륨 제한 후)에서 24시간 혈압 측정으로 측정한 혈압의 비교
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14일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 혈압(수축기 및 확장기) 및 24시간 혈압(수축기 및 확장기)의 변화
기간: 14일부터 28일까지
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기본 조건(2주간의 평소 식이 요법 후)과 중재(2주간의 식이 나트륨 제한 후)에서 24시간 혈압 측정으로 측정한 혈압의 비교
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14일부터 28일까지
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야간 호흡 정지 횟수의 변화(무호흡증 저호흡 지수, AHI)
기간: 14일부터 28일까지
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기본 조건(2주간의 평소 식이 요법 후)과 중재(2주간의 식이 나트륨 제한 후)에서 심장 호흡 모니터링을 통해 측정된 무호흡 저호흡 지수의 비교
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14일부터 28일까지
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낮과 밤의 나트륨 소변 나트륨 배설 변화
기간: 14일부터 28일까지
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기준 조건(2주간의 평소 식이 요법 후)과 중재(2주간의 식이 나트륨 제한 후)의 비교
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14일부터 28일까지
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아쿠아포린-2(U-AQP2) 및 상피 나트륨 채널(u-ENaCɣ)의 소변 배설 변화
기간: 14일부터 28일까지
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기준 조건(2주간의 평소 식이 요법 후)과 중재(2주간의 식이 나트륨 제한 후)의 비교
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14일부터 28일까지
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내피 기능의 변화(산화질소(NO), 적혈구 나트륨 민감도)
기간: 14일부터 28일까지
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기본 조건(2주간의 평소 식이요법 후)과 중재(2주간의 식이 나트륨 제한 후)에서 채취한 혈액 샘플의 바이오마커 비교
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14일부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (기타 식별자: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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