Natrium, nächtlicher Blutdruck und nächtliche Atempausen (ROSA)
28. August 2023 aktualisiert von: Jesper Norgaard Bech
Eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung senkt den Blutdruck und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Reduzierung der Natriumaufnahme über die Nahrung senkt den Blutdruck und das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Bei Patienten mit Bluthochdruck, die gegen eine blutdrucksenkende Behandlung resistent sind, kommt es häufig zu nicht-eintauchender und obstruktiver Schlafapnoe (OSA).
Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkung einer Natriumrestriktion in der Nahrung auf den nächtlichen Blutdruck und die nächtlichen Atempausen bei dieser Patientengruppe zu analysieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Holstebro, Dänemark, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup, Herning, Dänemark, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 24-Stunden-Blutdruck > 130/80 mmHg unter blutdrucksenkender Behandlung mit drei Wirkstoffen, darunter ein Diuretikum. Blutdruckmessung nach beobachteter Einnahme blutdrucksenkender Medikamente abgeschlossen.
- drei Monate lang unveränderte blutdrucksenkende Behandlung
- geschätzte glomeruläre Funktion >45 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Herzinsuffizienz, bewertet anhand der NYHA-Klassifikation (Grad 3–4)
- Vorliegen eines klinisch signifikanten peripheren Ödems
- Zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1 <50 %)
- Antihypertensive Therapie, die nicht einmal täglich eingenommen werden kann
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Β-Albumin <34 g/l
- U-Albumin-Kreatinin-Verhältnis > 1000 mg/g
- INR > 1,2 (bei Marevan-Behandlung: ALAT > 200)
- Glutenallergie (Ernährungsrichtlinien sind nicht auf diese Gruppe abgestimmt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Einschränkung der Natriumzufuhr in der Nahrung
|
Selbstständige Natriumrestriktion in der Nahrung
|
|
Kein Eingriff: Übliche Diät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des nächtlichen systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: vom 14. bis zum 28. Tag
|
Vergleich des Blutdrucks, gemessen durch 24-Stunden-Blutdruckmessungen bei Ausgangsbedingungen (nach zwei Wochen üblicher Diät) und Intervention (nach zwei Wochen diätetischer Natriumrestriktion)
|
vom 14. bis zum 28. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen des Tagesblutdrucks (systolisch und diastolisch) und des 24-Stunden-Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: vom 14. bis zum 28. Tag
|
Vergleich des Blutdrucks, der durch 24-Stunden-Blutdruckmessungen bei Ausgangsbedingungen (nach zwei Wochen üblicher Diät) und Intervention (nach zwei Wochen diätetischer Natriumrestriktion) gemessen wurde
|
vom 14. bis zum 28. Tag
|
|
Veränderungen der Anzahl nächtlicher Atempausen (Apnoe-Hypopnoe-Index, AHI)
Zeitfenster: vom 14. bis zum 28. Tag
|
Vergleich des Apnoe-Hypopnoe-Index, gemessen durch Herz-Kreislauf-Überwachung bei Ausgangsbedingungen (nach zwei Wochen üblicher Diät) und Intervention (nach zwei Wochen diätetischer Natriumrestriktion)
|
vom 14. bis zum 28. Tag
|
|
Veränderungen der Tag-Nacht-Natrium-Natriumausscheidung im Urin
Zeitfenster: vom 14. bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Ausgangsbedingungen (nach zwei Wochen üblicher Diät) und der Intervention (nach zwei Wochen diätetischer Natriumrestriktion)
|
vom 14. bis zum 28. Tag
|
|
Veränderungen in der Urinausscheidung von Aquaporin-2 (U-AQP2) und epithelialem Natriumkanal (u-ENaCɣ)
Zeitfenster: vom 14. bis zum 28. Tag
|
Vergleich der Ausgangsbedingungen (nach zwei Wochen üblicher Diät) und der Intervention (nach zwei Wochen diätetischer Natriumrestriktion)
|
vom 14. bis zum 28. Tag
|
|
Veränderungen der Endothelfunktion (Stickoxid (NO), Natriumempfindlichkeit der Erythrozyten)
Zeitfenster: vom 14. bis zum 28. Tag
|
Vergleich von Biomarkern aus Blutproben, die zu Studienbeginn (nach zwei Wochen normaler Ernährung) und nach Intervention (nach zwei Wochen ernährungsbedingter Natriumrestriktion) entnommen wurden.
|
vom 14. bis zum 28. Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Andere Kennung: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .