Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sód, nocne ciśnienie krwi i nocne przerwy w oddychaniu (ROSA)

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jesper Norgaard Bech
Zmniejszenie spożycia sodu w diecie zmniejsza ciśnienie krwi i ryzyko chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zmniejszenie spożycia sodu w diecie zmniejsza ciśnienie krwi i ryzyko chorób układu krążenia. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym opornym na leczenie przeciwnadciśnieniowe często występuje bezdech bezdechowy i obturacyjny bezdech senny (OBS). Celem tego projektu jest analiza wpływu ograniczenia spożycia sodu w diecie na nocne ciśnienie krwi i nocne przerwy w oddychaniu w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Holstebro, Dania, 7500
        • Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
    • Herning
      • Godstrup, Herning, Dania, 7400
        • University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całodobowe ciśnienie krwi > 130/80 mmHg podczas leczenia przeciwnadciśnieniowego trzema lekami, z których jeden jest lekiem moczopędnym. Pomiar ciśnienia krwi wykonano po zaobserwowanym przyjmowaniu leków przeciwnadciśnieniowych.
  • niezmienionego leczenia przeciwnadciśnieniowego przez trzy miesiące
  • szacowana czynność kłębuszków >45 ml/min/1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność serca oceniana według klasyfikacji NYHA (stopień 3-4)
  • Obecność klinicznie istotnego obrzęku obwodowego
  • W leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (FEV1 <50%)
  • Terapia przeciwnadciśnieniowa, której nie można stosować raz na dobę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Β-albumina <34 g/l
  • Stosunek kreatyniny U-albuminy > 1000 mg/g
  • INR> 1,2 (w przypadku leczenia marevanem: ALAT> 200)
  • Alergia na gluten (wytyczne dietetyczne nie są dostosowane do tej grupy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ograniczenie sodu w diecie
Ograniczenie spożycia sodu w diecie
Behawioralne: Ograniczenie sodu w diecie
Ograniczenie spożycia sodu w diecie osób pracujących na własny rachunek
Brak interwencji: Zwykła dieta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nocnego skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: od dnia 14 do dnia 28
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego podczas 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi w warunkach wyjściowych (po dwóch tygodniach zwykłej diety) i interwencyjnych (po dwóch tygodniach ograniczenia spożycia sodu w diecie)
od dnia 14 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany dziennego (skurczowego i rozkurczowego) oraz 24-godzinnego ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: od dnia 14 do dnia 28
Porównanie ciśnienia krwi mierzonego na podstawie 24-godzinnych pomiarów ciśnienia krwi w warunkach wyjściowych (po dwóch tygodniach zwykłej diety) i interwencyjnych (po dwóch tygodniach ograniczenia spożycia sodu w diecie)
od dnia 14 do dnia 28
Zmiany liczby nocnych przerw w oddychaniu (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu, AHI)
Ramy czasowe: od dnia 14 do dnia 28
Porównanie wskaźnika bezdechu i spłyconego oddechu mierzonego za pomocą monitorowania krążeniowo-oddechowego w warunkach wyjściowych (po dwóch tygodniach zwykłej diety) i interwencji (po dwóch tygodniach ograniczenia sodu w diecie)
od dnia 14 do dnia 28
Zmiany w dziennym i nocnym wydalaniu sodu z moczem
Ramy czasowe: od dnia 14 do dnia 28
Porównanie warunków wyjściowych (po dwóch tygodniach zwykłej diety) i interwencji (po dwóch tygodniach ograniczenia spożycia sodu)
od dnia 14 do dnia 28
Zmiany w wydalaniu z moczem akwaporyny-2 (U-AQP2) i nabłonkowego kanału sodowego (u-ENaCɣ)
Ramy czasowe: od dnia 14 do dnia 28
Porównanie warunków wyjściowych (po dwóch tygodniach zwykłej diety) i interwencji (po dwóch tygodniach ograniczenia spożycia sodu)
od dnia 14 do dnia 28
Zmiany w funkcjonowaniu śródbłonka (tlenek azotu (NO), wrażliwość erytrocytów na sód)
Ramy czasowe: od dnia 14 do dnia 28
Porównanie biomarkerów z próbek krwi pobranych w warunkach wyjściowych (po dwóch tygodniach zwykłej diety) i interwencyjnych (po dwóch tygodniach ograniczenia spożycia sodu)
od dnia 14 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jesper Norgaard Bech

Śledczy

  • Główny śledczy: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGH-5-2017
  • 1-10-72-253-17 (Inny identyfikator: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj