Натрий, ночное артериальное давление и ночные паузы в дыхании (ROSA)
28 августа 2023 г. обновлено: Jesper Norgaard Bech
Сокращение потребления натрия с пищей снижает артериальное давление и риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сокращение потребления натрия с пищей снижает артериальное давление и риск сердечно-сосудистых заболеваний.
У пациентов с артериальной гипертензией, резистентной к антигипертензивному лечению, наблюдается высокая частота непропадающего и обструктивного апноэ во сне (СОАС).
Целью этого проекта является анализ влияния диетического ограничения натрия на ночное артериальное давление и ночные паузы в дыхании у этой популяции пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holstebro, Дания, 7500
- Department of Medical Research and Medicine, Holstebro Regional Hospital
-
-
Herning
-
Godstrup, Herning, Дания, 7400
- University clinic in Nephrology and hypertension, Regional Hospital Godstrup
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 24-часовое артериальное давление > 130/80 мм рт.ст. на фоне антигипертензивного лечения тремя препаратами, один из которых является диуретиком. Измерение артериального давления завершено после наблюдаемого приема антигипертензивных препаратов.
- неизмененная антигипертензивная терапия в течение трех месяцев
- расчетная функция клубочков >45 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Сердечная недостаточность по классификации NYHA (3-4 степени)
- Наличие клинически значимых периферических отеков.
- При лечении обструктивного апноэ во сне
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ОФВ1 <50%)
- Антигипертензивная терапия, которую нельзя принимать один раз в день.
- Беременность или кормление грудью
- β-альбумин <34 г/л
- Коэффициент U-альбумин-креатинин > 1000 мг/г
- МНО> 1,2 (при лечении мареваном: АЛАТ> 200)
- Аллергия на глютен (рекомендации по питанию не адаптированы к этой группе)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое ограничение натрия
|
Ограничение натрия в диете для самозанятых
|
|
Без вмешательства: Обычная диета
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения ночного систолического артериального давления
Временное ограничение: с 14 по 28 день
|
Сравнение артериального давления, измеренного с помощью 24-часовых измерений артериального давления в исходных условиях (после двух недель обычной диеты) и после вмешательства (после двух недель диетического ограничения натрия)
|
с 14 по 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения дневного (систолического и диастолического) и суточного артериального давления (систолического и диастолического)
Временное ограничение: с 14 по 28 день
|
Сравнение артериального давления, измеренного с помощью 24-часовых измерений артериального давления в исходных условиях (после двух недель обычной диеты) и после вмешательства (после двух недель диетического ограничения натрия)
|
с 14 по 28 день
|
|
Изменение количества ночных пауз в дыхании (индекс апноэ-гипопноэ, ИАГ)
Временное ограничение: с 14 по 28 день
|
Сравнение индекса апноэ-гипопноэ, измеренного с помощью кардиореспираторного мониторинга в исходных условиях (после двух недель обычной диеты) и после вмешательства (после двух недель диетического ограничения натрия)
|
с 14 по 28 день
|
|
Изменения в течение дня: ночь, экскреция натрия с мочой.
Временное ограничение: с 14 по 28 день
|
Сравнение исходных состояний (после двух недель обычной диеты) и вмешательства (после двух недель диетического ограничения натрия)
|
с 14 по 28 день
|
|
Изменения экскреции с мочой аквапорина-2 (U-AQP2) и эпителиальных натриевых каналов (u-ENaCɣ)
Временное ограничение: с 14 по 28 день
|
Сравнение исходных состояний (после двух недель обычной диеты) и вмешательства (после двух недель диетического ограничения натрия)
|
с 14 по 28 день
|
|
Изменения функции эндотелия (оксид азота (NO), чувствительность эритроцитов к натрию)
Временное ограничение: с 14 по 28 день
|
Сравнение биомаркеров из образцов крови, взятых в исходных условиях (после двух недель обычной диеты) и после вмешательства (после двух недель диетического ограничения натрия)
|
с 14 по 28 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bodil Hornstrup, M.D., Ph.D.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BGH-5-2017
- 1-10-72-253-17 (Другой идентификатор: The Scientific Ethical Committees for Central Denmark Region)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .