腸内通過時間の変化が腸内細菌の組成と代謝に及ぼす影響 (PRIMA-KOST)
2025年3月14日 更新者：Henrik Munch Roager、University of Copenhagen
低繊維および高繊維の食事介入中の腸管通過時間の変化が腸内微生物組成および代謝に及ぼす影響。
この研究の目的は、通過時間が短い場合と長い場合が、それぞれ高繊維食と低繊維食に対する腸内マイクロバイオームの反応にどのような影響を与えるかを調査することです。
このような洞察は、食事に対する個人の反応を理解するのに役立ち、腸内マイクロバイオームを対象とした個人に合わせた食事の推奨に向けた第一歩となる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、全粒食、低繊維食、高繊維食の 2 つの並行群から構成されています。 各アームはクロスオーバーとして設計されており、参加者は、腸内通過時間を短縮するために、または単に提供された全食食（対照）を摂取するために、提供された食事と一緒に下剤（モビコール）をランダムな順序で投与されます。
2 つの介入期間には両方とも以下が含まれます。
- 参加者が提供された全食食を摂取する 1 週間の慣らし運転。
- 参加者が提供された全食食と一緒にモビコールを摂取するか、単に提供された全食食を摂取し続ける（対照）場合の 1 週間。
両群ともスクリーニング訪問から始まり、参加者が習慣的な食事を摂取し記録する 1 週間が始まります。 続いて、最初の介入期間が 2 週間のそれぞれの前後に 1 回の訪問 (訪問 1 ～ 3) で続き、次に 2 番目の介入期間が 2 週間のそれぞれの前後に 1 回の訪問 (訪問 4 ～ 6) で続きます。 2 つのクロスオーバー期間は、少なくとも 2 週間のウォッシュアウトによって分割されます。
したがって、この研究は休薬の長さに応じて約7〜8週間実施され、合計7回の訪問（1回のスクリーニング訪問と6回の定期訪問）で構成されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18.5-30.0 kg/m2 BMI
- 自己申告による週あたりの自然排便回数が 3.5 回以下
- 自宅で尿と便のサンプルを収集する意欲があり、提供された容器に入れて自宅の冷凍庫に一時的に保管できる。
- 提供された食べ物を喜んで食べます。
- インターネットにアクセスできるスマートフォン (iOS 11.0 以降または Android 5.0 以降) を所有している。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過敏性腸症候群（IBS）、小腸細菌異常増殖（SIBO）、炎症性腸疾患（IBD）、胃腸閉塞、または虚血性大腸炎の診断
- ROME IV基準に従って便秘と診断された
- 抗生物質の摂取 ~ 1か月、または研究の結果に影響を与える可能性のある薬剤の摂取
- 下痢止めや下剤の定期的な使用
- 嚥下障害
- 研究の結果に影響を与える可能性がある、またはモビコールを摂取する際にリスクを引き起こす可能性がある慢性疾患
- 胃のpHを変化させる可能性のある薬剤の摂取（プロトンポンプ阻害剤、ヒスタミン受容体拮抗薬、制酸薬）
- 胃腸の運動性を変化させる可能性のある薬剤の摂取（運動促進薬、制吐薬、抗コリン薬、麻薬性鎮痛薬、非ステロイド性抗炎症薬、経口グルココルチコイド）
- 別の治験への同時参加
- プロジェクト責任者の研究者がボランティアの参加の実現可能性を疑うような状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高繊維食
高繊維食は、粗い野菜、全粒粉パン、果物などの食物繊維が豊富な食品で構成され、繊維量約 40 g/10 MJ を目指します。
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参加者は、初日にモビコール粉末 1 袋 (マクロゴール 3350 13 g) を摂取することから始めます。
2日目、参加者はモビコール粉末（マクロゴール3350 26 g）を2袋摂取します。1袋は朝の朝食と一緒に、もう1袋は夜の睡眠前に摂取します。
参加者は、次の研究訪問の8日目まで（合計7日間）、1日あたり2袋（朝、夕方1回）を摂取し続けます。
参加者の胃が非常に緩い場合 (ブリストル便スケール ≥6 と記録されている)、モビコールを 1 日あたり 1 袋減らすように指示されます。
参加者が 2 日目または 3 日目の朝に排便しなかった場合、参加者はモビコール粉末 (マクロゴール 3350 39 g) を 1 日 (朝、昼、夕方) 最大 3 袋まで増量します。 ）、これを次の8日目の研究訪問まで続けます。
3 袋でお腹が非常に緩くなる場合は、参加者は摂取する袋の数を減らします。
これは単なる対照であり、参加者は Movicol を受け取りません。
他の名前：
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実験的：低繊維食
低繊維食は、白パンや精製食品などの繊維の少ない食品で構成され、繊維含有量が 10 MJ あたり約 10 g を目指します。
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参加者は、初日にモビコール粉末 1 袋 (マクロゴール 3350 13 g) を摂取することから始めます。
2日目、参加者はモビコール粉末（マクロゴール3350 26 g）を2袋摂取します。1袋は朝の朝食と一緒に、もう1袋は夜の睡眠前に摂取します。
参加者は、次の研究訪問の8日目まで（合計7日間）、1日あたり2袋（朝、夕方1回）を摂取し続けます。
参加者の胃が非常に緩い場合 (ブリストル便スケール ≥6 と記録されている)、モビコールを 1 日あたり 1 袋減らすように指示されます。
参加者が 2 日目または 3 日目の朝に排便しなかった場合、参加者はモビコール粉末 (マクロゴール 3350 39 g) を 1 日 (朝、昼、夕方) 最大 3 袋まで増量します。 ）、これを次の8日目の研究訪問まで続けます。
3 袋でお腹が非常に緩くなる場合は、参加者は摂取する袋の数を減らします。
これは単なる対照であり、参加者は Movicol を受け取りません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便酪酸塩対尿 p-クレゾール硫酸塩の比率
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便酪酸塩（糖分解発酵を反映）と尿中p-クレゾール硫酸塩（タンパク質分解発酵を反映）の比率の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スイートコーンで測定した全腸通過時間
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の全腸通過時間の変化は、スイートコーンの通過時間によって決定されます。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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ブルーマフィンで測定した全腸通過時間
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の全腸通過時間の変化は、青色色素を含むマフィンの通過時間によって決定されます。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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便の粘稠度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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便の硬さの変化は、Bristol Stool Scale によって測定されます。
Bristol Stool Scale は、便の硬さを 1 ～ 7 のスケールで測定し、数値が大きいほど軟便を表します。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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排便頻度の変化
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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排便頻度の変化は、参加者が研究中に排便日記にすべての排便を記録することによって測定されます。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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便の重量に占める便の水分含有量の割合
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便水分含量の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便中の短鎖脂肪酸濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の短鎖脂肪酸濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便のpH
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便の pH レベルの変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便アンモニア濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間のアンモニア含有量の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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空腹時血漿短鎖脂肪酸濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の短鎖脂肪酸濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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空腹時血漿胆汁酸濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の空腹時血中の胆汁酸濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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空腹時の呼気のメタンと水素のレベル (ppm)
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の呼気中の空腹時呼気のメタン濃度と水素濃度の変化を百万分率 (PPM) で測定。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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質量分析法によるタンパク質分解発酵による尿中の微生物代謝産物の評価
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の微生物タンパク質分解の代謝産物の尿中濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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質量分析法によるタンパク質分解発酵による血液中の微生物代謝産物の評価
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の微生物タンパク質分解の代謝産物の血中濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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非標的メタボロミクスによって評価された糞便メタボローム
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便メタボロームの変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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ショットガンシーケンスによる腸内微生物叢の評価
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の腸内細菌叢組成の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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16S アンプリコン配列決定によって評価された腸内マイクロバイオーム
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の腸内細菌叢組成の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非ターゲットメタボロミクスによって評価された尿メタボローム
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の尿メタボロームの変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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非標的メタボロミクスによって評価される血液メタボローム
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の血液メタボロームの変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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質量分析法によって測定されたタンパク質分解発酵の糞便微生物代謝産物
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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タンパク質分解発酵による糞便微生物代謝物（アミノ酸由来代謝物）の変化の評価。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便の酵素活性
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプルで測定された酵素活性の変化の評価。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便残留炭水化物濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプルで測定された残留炭水化物濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便エネルギー密度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプルの爆弾熱量測定によって測定された糞便エネルギー密度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便酸化還元電位 (mV 単位で測定)
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプルで測定された酸化還元電位の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便の炭素：窒素（C：N）比
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプルで測定されたC:N比の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便微生物量 (1 グラムあたりの細胞数)
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプル中の微生物量の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糞便中のカルプロテクチン濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の糞便サンプルで測定されたカルプロテクチン濃度の変化。
腸の炎症の尺度として使用されます。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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糖代謝に関わる各種マーカーの変化
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の空腹時血液サンプル中のグルコース代謝のさまざまな標準マーカーの濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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脂質代謝に関わる各種マーカーの変化
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の空腹時血液サンプル中の脂質代謝のさまざまな標準生化学マーカーの濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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炎症のさまざまなマーカーの変化
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の空腹時血液中のさまざまな炎症マーカーの濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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さまざまな食欲ホルモンの変化
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間の空腹時血液中のさまざまな食欲ホルモンの濃度の変化。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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尿中クレアチニン濃度
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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介入間のスポット尿サンプルからの尿クレアチニンレベルの測定。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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アミラーゼ遺伝子のコピー数
時間枠：訪問時 1
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参加者の表現型を決定するための、訪問1時の血液サンプルからのアミラーゼ遺伝子コピー数の測定。
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訪問時 1
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体重の変化
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均8週間
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体重の変化は、研究全体を通じて体重の安定性を確保/監視するために、校正されたデジタルスケールを使用して測定されます。
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ベースラインから研究完了まで、平均8週間
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呼気の水素とメタンのプロファイルを百万分率で測定 (曲線下の面積)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、平均8週間
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携帯型呼気分析装置を使用して、研究期間中毎日、朝、昼、夕方の呼気中の水素とメタンの濃度を百万分率（PPM）で測定します。
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ベースラインから研究完了まで、平均8週間
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習慣的な食事摂取
時間枠：各介入前、合計 6 日間
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習慣的な食事摂取量は、訪問 1 と訪問 4 の前に、オンラインの 24 時間食事記録 MyFood24 を使用して、それぞれ 3 日間にわたって 2 回測定されます。
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各介入前、合計 6 日間
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自己認識ストレスレベルの変化
時間枠：訪問1時および各介入後
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参加者のストレスレベルは、訪問 1、3、6 時にコーエンの 10 項目の知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。
各項目は 1 ～ 5 のスケールで採点され、値が高いほど自己認識ストレスのレベルが高いことを表します。
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訪問1時および各介入後
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消化器の自覚症状の変化
時間枠：1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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参加者によって報告された主観的な胃腸症状の変化を、0 から 10 までの視覚的アナログスケールで示します。0 は症状がないことを意味し、10 は考えられる最悪の症状を意味します。
質問票には、胃および腸全体の症状、腹痛、鼓腸、膨満感、便秘、および下痢の症状が含まれます。
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1回目の訪問から研究完了まで、平均7週間
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン時
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身体活動は、スクリーニング訪問時に国際身体活動アンケート短縮フォーム (IPAQ-s) によって測定されます。
IPAQ は、さまざまな強度での身体活動量 (分単位) を尋ねる 7 つの項目で構成されています。
スコアは、代謝当量 (MET) として与えられる各強度レベルでの活動の分数の合計です。
MET スコアが高いほど、参加者はより身体的に活動的であることを示します。
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ベースライン時
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睡眠の質の変化
時間枠：訪問1時および各介入後
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睡眠パターンと睡眠の質の変化は、訪問 1、3、6 時にピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって測定されます。
PSQI は 19 項目で構成され、7 つのコンポーネント スコアと 1 つの全体的な複合スコアに合計されます。
各項目は 0 ～ 3 のスケールで評価され、スコアが低いほど健康的な睡眠の質を反映します。
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訪問1時および各介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (実際)
2024年11月29日
研究の完了 (実際)
2024年11月29日
試験登録日
最初に提出
2023年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月28日
最初の投稿 (実際)
2023年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。