Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky změny doby průchodu střevem na složení a metabolismus střevních mikroorganismů (PRIMA-KOST)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Účinky změny doby průchodu střevem na složení střevních mikrobů a metabolismus během dietní intervence s nízkým a vysokým obsahem vlákniny.

Cílem této studie je prozkoumat, jak krátký versus dlouhý tranzitní čas ovlivňuje reakci střevního mikrobiomu na dietu s vysokým a nízkým obsahem vlákniny. Takové poznatky by nám mohly pomoci porozumět osobním reakcím na diety a být prvním krokem k personalizovaným dietním doporučením zaměřeným na střevní mikrobiom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze dvou paralelních ramen celozrnných diet, diety s nízkým obsahem vlákniny a diety s vysokým obsahem vlákniny. Každé rameno je navrženo jako cross-over, kde účastníkům v náhodném pořadí je podáváno projímadlo (Movicol) spolu s poskytnutou dietou, aby se zkrátila doba průchodu střevem, nebo jednoduše konzumují poskytnutou celozrnnou stravu (kontrola).

Obě intervenční období zahrnují následující:

  • Jeden týden záběhu, kdy účastníci konzumují poskytnutou celozrnnou stravu.
  • Jeden týden, kdy účastníci buď konzumují Movicol s poskytnutou celozrnnou stravou, nebo jednoduše pokračují v konzumaci poskytnuté celozrnné stravy (kontrola).

Obě ramena začínají screeningovou návštěvou a jedním týdnem, kdy účastníci konzumují a zaznamenávají svou obvyklou stravu. Následně následuje první intervenční období s jednou návštěvou před a po každém ze dvou týdnů (návštěva 1-3), po níž následuje druhé intervenční období s jednou návštěvou před a po každém ze dvou týdnů (návštěva 4-6). Tato dvě období křížení jsou rozdělena vymýváním v délce alespoň dvou týdnů.

Studie tak probíhá přibližně 7-8 týdnů v závislosti na délce vymývání a sestává celkem ze sedmi návštěv (jedna screeningová návštěva a šest pravidelných návštěv).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Henrik M Roager, PhD
  • Telefonní číslo: +4535324928
  • E-mail: hero@nexs.ku.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1958
        • Nábor
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:
          • Henrik M Roager, PhD
          • Telefonní číslo: +4535324928
          • E-mail: hero@nexs.ku.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18,5-30,0 kg/m2 BMI
  • Samostatně hlášené ≤ 3,5 spontánní stolice za týden
  • Ochota sbírat vzorky moči a stolice doma a schopna je dočasně skladovat ve vlastním mrazáku v přiložené nádobě.
  • Ochota jíst nabízená jídla.
  • Vlastní chytrý telefon (iOS 11.0 a novější nebo Android 5.0 a novější) s přístupem k internetu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Diagnóza syndromu dráždivého tračníku (IBS), přerůstání bakterií tenkého střeva (SIBO), zánětlivá onemocnění střev (IBD), gastrointestinální obstrukce nebo ischemická kolitida
  • Diagnostikovaná zácpa podle kritérií ROME IV
  • Příjem antibiotik ˂ 1 měsíc, nebo jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Pravidelné užívání inhibitorů průjmu nebo laxativ
  • Dysfagie
  • Jakékoli chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo představovat riziko při konzumaci přípravku Movicol
  • Příjem léků, které potenciálně mění pH žaludku (inhibitory protonové pumpy, antagonisté histaminových receptorů, antacida)
  • Příjem léků potenciálně měnících gastrointestinální motilitu (prokinetika, antiemetika, anticholinergika, narkotická analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky a perorální glukokortikoidy)
  • Souběžná účast na jiném pokusu
  • Jakákoli podmínka, která nutí odpovědného řešitele projektu pochybovat o proveditelnosti účasti dobrovolníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dieta s vysokým obsahem vlákniny
Strava s vysokým obsahem vlákniny se bude skládat z potravin bohatých na vlákninu, jako je hrubá zelenina, celozrnný chléb a ovoce představující širokou škálu vlákniny s cílem ≈40 g vlákniny/10 MJ.
Lék: Dieta + projímadlo
Účastníci začnou první den konzumací jednoho sáčku prášku Movicol (13 g makrogolu 3350). 2. den účastníci zkonzumují dva sáčky prášku Movicol (26 g makrogolu 3350), jeden ráno se snídaní a jeden večer před spaním. Účastníci budou pokračovat v konzumaci dvou sáčků denně (jedno ráno, jeden večer) až do následující studijní návštěvy, dne 8 (celkem sedm dní). Pokud mají účastníci velmi uvolněný žaludek (zaznamenáno jako Bristolská stupnice stolice ≥6), budou instruováni, aby snížili Movicol o jeden sáček/den. V případě, že účastníci nemají stolici 2. den nebo ráno 3. dne, zvýší účastníci dávku na maximálně tři sáčky prášku Movicol (39 g makrogolu 3350) denně (ráno, poledne a večer). ) a pokračujte v tom až do následující studijní návštěvy v den 8. Pokud tři sáčky způsobí velmi uvolněný žaludek, účastníci sníží počet zkonzumovaných sáčků.
Jiný: Pouze dieta
Toto je pouze kontrola a účastníci neobdrží Movicol.
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem vlákniny
Dieta s nízkým obsahem vlákniny se bude skládat z potravin chudých na vlákninu, jako je bílý chléb a rafinované potraviny s cílem ≈10 g vlákniny/10 MJ.
Lék: Dieta + projímadlo
Účastníci začnou první den konzumací jednoho sáčku prášku Movicol (13 g makrogolu 3350). 2. den účastníci zkonzumují dva sáčky prášku Movicol (26 g makrogolu 3350), jeden ráno se snídaní a jeden večer před spaním. Účastníci budou pokračovat v konzumaci dvou sáčků denně (jedno ráno, jeden večer) až do následující studijní návštěvy, dne 8 (celkem sedm dní). Pokud mají účastníci velmi uvolněný žaludek (zaznamenáno jako Bristolská stupnice stolice ≥6), budou instruováni, aby snížili Movicol o jeden sáček/den. V případě, že účastníci nemají stolici 2. den nebo ráno 3. dne, zvýší účastníci dávku na maximálně tři sáčky prášku Movicol (39 g makrogolu 3350) denně (ráno, poledne a večer). ) a pokračujte v tom až do následující studijní návštěvy v den 8. Pokud tři sáčky způsobí velmi uvolněný žaludek, účastníci sníží počet zkonzumovaných sáčků.
Jiný: Pouze dieta
Toto je pouze kontrola a účastníci neobdrží Movicol.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr fekálního butyrátu k moči p-kresolsulfátu
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny v poměru mezi fekálním butyrátem (odrážejícím sacharolytickou fermentaci) a močovým p-kresolsulfátem (odrážejícím proteolytickou fermentaci) mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu celým střevem měřená sladkou kukuřicí
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny doby průchodu celým střevem mezi intervencemi určené dobou pasáže kukuřice cukrové.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Doba průchodu celým střevem měřená modrými muffiny
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny doby průchodu celým střevem mezi intervencemi určené dobou pasáže muffinů s modrým barvivem.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Konzistence stolice
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny konzistence stolice stanovené pomocí Bristol Stool Scale. Bristol Stool Scale měří konzistenci stolice na stupnici od 1 do 7 s vysokými čísly odrážejícími řídkou stolici.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna frekvence pohybu střev
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny frekvence pohybu střev budou měřeny tak, že účastníci během studie zaznamenávají každý pohyb střev do defekačního deníku.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Obsah fekální vody v procentech hmotnosti stolice
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna obsahu vody ve stolici mezi zásahy.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální pH
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna hladiny pH stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Koncentrace fekálního amoniaku
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna obsahu amoniaku mezi zásahy.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Koncentrace plazmatických mastných kyselin s krátkým řetězcem nalačno
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Plazmatické koncentrace žlučových kyselin nalačno
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace žlučových kyselin v krvi nalačno mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Hladiny metanu a vodíku při lačněním dechu v ppm
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny koncentrace metanu a vodíku nalačno měřené v částech na milion (PPM) ve výdechech mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Mikrobiální metabolity v moči z proteolytické fermentace, jak bylo stanoveno hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny v koncentraci metabolitů mikrobiální proteolýzy v moči mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Mikrobiální metabolity v krvi z proteolytické fermentace hodnocené hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny v krevní koncentraci metabolitů mikrobiální proteolýzy mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální metabolom hodnocený necílenými metabolomiky
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny ve fekálním metabolomu mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Střevní mikrobiom hodnocený brokovnicovým sekvenováním
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Střevní mikrobiom hodnocený sekvenováním 16S amplikonu
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny ve složení střevní mikroflóry mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolom moči hodnocený necílenými metabolomiky
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny v metabolomu moči mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Krevní metabolom hodnocený necílenými metabolomiky
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny v krevním metabolomu mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální mikrobiální metabolity proteolytické fermentace měřené hmotnostní spektrometrií
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Hodnocení změn fekálních mikrobiálních metabolitů proteolytické fermentace (metabolity odvozené od aminokyselin).
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální enzymatické aktivity
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Hodnocení změn enzymatických aktivit měřených ve vzorcích stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Koncentrace zbytkových sacharidů ve stolici
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace zbytkových sacharidů měřená ve vzorcích stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Hustota fekální energie
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna energetické hustoty stolice měřená pomocí bombové kalorimetrie ve vzorcích stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální redoxní potenciál měřený v mV
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna redox potenciálu měřená ve vzorcích stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální poměr uhlík:dusík (C:N).
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna poměru C:N měřená ve vzorcích stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Fekální mikrobiální zátěž (buňky na gram)
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna mikrobiální zátěže ve vzorcích stolice mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Koncentrace fekálního kalprotektinu
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace kalprotektinu měřená ve vzorcích stolice mezi intervencemi. Používá se jako míra zánětu střev.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna různých markerů souvisejících s metabolismem glukózy
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny v koncentraci různých standardních markerů metabolismu glukózy ve vzorcích krve nalačno mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna různých markerů souvisejících s metabolismem lipidů
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny koncentrace různých standardních biochemických markerů metabolismu lipidů ve vzorcích krve nalačno mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna různých markerů zánětu
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace různých zánětlivých markerů v krvi nalačno mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna různých hormonů chuti k jídlu
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změna koncentrace různých hormonů chuti k jídlu v krvi nalačno mezi intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Koncentrace kreatininu v moči
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Měření hladin kreatininu v moči ze vzorků moči mezi jednotlivými intervencemi.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Počet kopií genu amylázy
Časové okno: Při návštěvě 1
Měření počtu kopií genu amylázy ze vzorků krve při návštěvě 1 za účelem stanovení fenotypu účastníků.
Při návštěvě 1
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
Změna tělesné hmotnosti se měří pomocí kalibrované digitální váhy pro zajištění/monitorování stability hmotnosti v průběhu studie.
Od základního stavu až po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
Měření profilů dechového vodíku a metanu v ppm (plocha pod křivkou)
Časové okno: Od základního stavu až po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
Měření koncentrací vodíku a metanu v částech na milion (PPM) v ranních, poledních a večerních dechových výdechech každý den během studie pomocí přenosného analyzátoru dechu.
Od základního stavu až po dokončení studie, průměrně 8 týdnů
Obvyklý dietní příjem
Časové okno: Před každým zásahem celkem 6 dní
Obvyklý dietní příjem bude měřen dvakrát během 3 dnů, vždy pomocí online 24hodinového dietního záznamu MyFood24 před návštěvou 1 a 4.
Před každým zásahem celkem 6 dní
Změna úrovně sebepociťovaného stresu
Časové okno: Při návštěvě 1 a po každém zásahu
Úroveň stresu účastníků bude hodnocena pomocí Cohenovy 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS) při návštěvách 1, 3 a 6. Každá položka je hodnocena na stupnici od 1 do 5, kde vyšší hodnoty představují vyšší úroveň sebepociťovaného stresu.
Při návštěvě 1 a po každém zásahu
Změna subjektivních gastrointestinálních symptomů
Časové okno: Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Změny subjektivních gastrointestinálních příznaků hlášené účastníky na vizuální analogové škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádné příznaky a 10 znamená nejhorší možné příznaky. Dotazník zahrnuje následující příznaky: celkové žaludeční a střevní příznaky, bolesti břicha, plynatost, nadýmání, zácpa a průjem.
Od návštěvy 1 až po dokončení studie, průměrně 7 týdnů
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Na základní linii
Fyzická aktivita bude měřena krátkým formulářem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-s) při screeningové návštěvě. IPAQ-s se skládá ze 7 položek dotazujících se na množství fyzické aktivity (v minutách) při různé intenzitě. Skóre je součtem minut aktivity na každé úrovni intenzity dané jako metabolické ekvivalenty (MET). Čím vyšší je skóre MET, tím je účastník fyzicky aktivnější.
Na základní linii
Změna kvality spánku
Časové okno: Při návštěvě 1 a po každém zásahu
Změny ve vzorcích a kvalitě spánku budou měřeny pomocí Pittsburgského indexu kvality spánku (PSQI) při návštěvách 1, 3 a 6. PSQI se skládá z 19 položek, sečtených do sedmi dílčích skóre a jednoho celkového složeného skóre. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 s nižším skóre odrážejícím zdravější kvalitu spánku.
Při návštěvě 1 a po každém zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Spolupracovníci

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M245

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dieta, zdravá

Klinické studie na Dieta + projímadlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit