장내 통과 시간 변화가 장내 미생물 구성 및 대사에 미치는 영향 (PRIMA-KOST)
2025년 3월 14일 업데이트: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
저섬유질 및 고섬유질을 이용한 식이 중재 중 장내 통과 시간 변화가 장내 미생물 구성 및 대사에 미치는 영향.
이 연구의 목적은 짧은 이동 시간과 긴 이동 시간이 각각 고섬유질 식단과 저섬유질 식단에 대한 장내 미생물군집의 반응에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
이러한 통찰력은 다이어트에 대한 개인의 반응을 이해하는 데 도움이 될 수 있으며 장내 미생물군집을 목표로 하는 맞춤형 다이어트 권장 사항을 향한 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 각각 통밀 식단, 저섬유 식단, 고섬유 식단의 두 평행 부문으로 구성됩니다. 각 팔은 참가자에게 무작위 순서로 제공된 식단과 함께 완하제(Movicol)를 투여하여 장 통과 시간을 단축하거나 제공된 전체 식사 식단(대조군)을 섭취하는 교차로 설계되었습니다.
두 가지 개입 기간에는 모두 다음이 포함됩니다.
- 참가자들이 제공된 전체 식사를 섭취하는 1주일 간의 실행 과정입니다.
- 참가자가 제공된 전체 식사 다이어트와 함께 Movicol을 섭취하거나 단순히 제공된 전체 식사 다이어트(대조군)를 계속 섭취하는 1주.
두 팔 모두 선별검사 방문으로 시작하고 일주일 동안 참가자는 습관적인 식단을 섭취하고 기록합니다. 그 후, 첫 번째 개입 기간은 2주 전후에 각각 1회 방문(방문 1-3)이고, 두 번째 개입 기간은 2주 전후에 각각 1회 방문(방문 4-6)입니다. 두 번의 교차 기간은 최소 2주의 휴약 기간으로 나누어집니다.
따라서 연구는 세척 기간에 따라 대략 7-8주 동안 진행되며 총 7회 방문(1회 선별 방문 및 6회 정기 방문)으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18.5-30.0kg/m2 BMI
- 스스로 보고한 주당 자발적 배변 횟수는 3.5회 이하입니다.
- 집에서 소변 및 대변 샘플을 기꺼이 수집하고 제공된 용기에 담아 자신의 냉동고에 임시 보관할 수 있습니다.
- 제공된 음식을 먹을 의향이 있습니다.
- 인터넷에 접속할 수 있는 스마트폰(iOS 11.0 이상 또는 Android 5.0 이상)을 소유하고 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 과민성 대장 증후군(IBS), 소장 세균 과증식(SIBO), 염증성 장 질환(IBD), 위장관 폐쇄 또는 허혈성 대장염 진단
- ROME IV 기준에 따라 진단된 변비
- 항생제 섭취 ˂ 1개월 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물
- 설사 억제제나 완하제를 정기적으로 사용하는 경우
- 삼킴곤란
- 모비콜 섭취 시 연구 결과에 영향을 미치거나 위험을 초래할 수 있는 모든 만성 질환
- 잠재적으로 위 pH를 변화시키는 약물(양성자 펌프 억제제, 히스타민 수용체 길항제, 제산제) 섭취
- 잠재적으로 위장 운동을 변화시키는 약물(운동 촉진제, 항구토제, 항콜린제, 마약성 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 경구용 글루코코르티코이드)을 섭취하는 경우
- 다른 임상시험에 동시 참여
- 프로젝트 책임 연구원이 자원 봉사자의 참여 가능성을 의심하게 만드는 모든 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고섬유질 식단
고섬유질 식단은 섬유질 약 40g/10MJ를 목표로 광범위한 식이섬유를 대표하는 거친 야채, 통곡물 빵, 과일 등 식이섬유가 풍부한 식품으로 구성됩니다.
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참가자는 첫날 Movicol 분말(13g 마크로골 3350) 한 봉지를 섭취하는 것으로 시작합니다.
2일차에 참가자들은 Movicol 분말(26g 마크로골 3350) 2포를 섭취합니다. 하나는 아침에 아침 식사와 함께, 다른 하나는 저녁에 잠들기 전에 섭취합니다.
참가자는 다음 연구 방문인 8일차(총 7일)까지 하루에 2포씩(아침, 저녁) 계속 섭취합니다.
참가자의 위장이 매우 느슨한 경우(브리스톨 대변 척도 ≥6으로 기록됨) 하루에 한 봉지씩 Movicol을 줄이도록 지시받습니다.
참가자가 2일차 또는 3일차 아침에 대변을 보지 못한 경우, 참가자는 하루(아침, 정오, 저녁) 최대 3포의 모비콜 분말(39g 마크로골 3350)까지 복용량을 늘립니다. ) 그리고 8일차에 다음 연구 방문까지 이를 계속합니다.
세 봉지가 위장을 매우 느슨하게 만드는 경우 참가자는 소비되는 봉지 수를 줄입니다.
이는 단지 컨트롤일 뿐이며 참가자는 Movicol을 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
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실험적: 저섬유질 식단
저섬유질 식단은 흰 빵과 같이 섬유질이 부족한 식품과 10g/10MJ의 섬유질을 목표로 하는 정제된 식품으로 구성됩니다.
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참가자는 첫날 Movicol 분말(13g 마크로골 3350) 한 봉지를 섭취하는 것으로 시작합니다.
2일차에 참가자들은 Movicol 분말(26g 마크로골 3350) 2포를 섭취합니다. 하나는 아침에 아침 식사와 함께, 다른 하나는 저녁에 잠들기 전에 섭취합니다.
참가자는 다음 연구 방문인 8일차(총 7일)까지 하루에 2포씩(아침, 저녁) 계속 섭취합니다.
참가자의 위장이 매우 느슨한 경우(브리스톨 대변 척도 ≥6으로 기록됨) 하루에 한 봉지씩 Movicol을 줄이도록 지시받습니다.
참가자가 2일차 또는 3일차 아침에 대변을 보지 못한 경우, 참가자는 하루(아침, 정오, 저녁) 최대 3포의 모비콜 분말(39g 마크로골 3350)까지 복용량을 늘립니다. ) 그리고 8일차에 다음 연구 방문까지 이를 계속합니다.
세 봉지가 위장을 매우 느슨하게 만드는 경우 참가자는 소비되는 봉지 수를 줄입니다.
이는 단지 컨트롤일 뿐이며 참가자는 Movicol을 받을 수 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 p-크레졸 황산염 비율에 대한 대변 부티레이트 비율
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 대변 부티레이트(당질 분해 발효 반영)와 소변 p-크레졸 황산염(단백질 분해 발효 반영) 사이의 비율 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단옥수수로 측정한 전체 장 통과 시간
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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단옥수수의 통과 시간에 따라 결정되는 중재 간 전체 장 통과 시간의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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블루 머핀으로 측정한 전체 장 통과 시간
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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파란색 염료가 첨가된 머핀의 통과 시간에 따라 결정된 중재 간 전체 장 통과 시간의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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대변의 일관성
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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Bristol Stool Scale에 의해 결정된 대변 일관성의 변화.
브리스톨 대변 척도(Bristol Stool Scale)는 대변 일관성을 1~7의 척도로 측정하며 높은 숫자는 묽은 대변을 반영합니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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배변 빈도의 변화
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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배변 빈도의 변화는 연구 기간 동안 배변 일지에 모든 배변을 기록하는 참가자에 의해 측정됩니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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대변 무게 대비 분변 수분 함량 비율
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 배설물 수분 함량의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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단쇄지방산의 대변 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 단쇄 지방산 농도의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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대변 pH
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 pH 수준의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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분변 암모니아 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 암모니아 함량의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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공복 혈장 단쇄 지방산의 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 단쇄 지방산 농도의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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담즙산의 공복 혈장 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 공복 혈액의 담즙산 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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공복시 메탄 및 수소 수준(백만분율)
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 호기에서 PPM(백만분율) 단위로 측정된 공복 호흡 메탄 및 수소 농도의 변화입니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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질량분석기로 평가한 단백질 분해 발효로 인한 소변 내 미생물 대사산물
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 미생물 단백질 분해 대사 산물의 소변 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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질량분석기로 평가한 단백질 분해 발효로 인한 혈액 내 미생물 대사산물
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 미생물 단백질 분해 대사 산물의 혈액 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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비표적 대사체학으로 평가한 대변 대사체
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 대사체의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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샷건 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물군집
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 장내 미생물 구성의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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16S 앰플리콘 시퀀싱으로 평가한 장내 미생물군집
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 장내 미생물 구성의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비표적 대사체학으로 평가한 소변 대사체
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 소변 대사체의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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비표적 대사체학으로 평가한 혈액 대사체
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 혈액 대사체의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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질량분석기로 측정한 단백질 분해 발효의 분변 미생물 대사산물
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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단백질 분해 발효의 분변 미생물 대사산물(아미노산 유래 대사산물)의 변화 평가.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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대변 효소 활동
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 샘플에서 측정된 효소 활동의 변화를 평가합니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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분변 잔류 탄수화물 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 샘플에서 측정된 잔류 탄수화물 농도의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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대변 에너지 밀도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 사이의 배설물 샘플에서 폭탄 열량계로 측정된 배설물 에너지 밀도의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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MV 단위로 측정된 대변 산화환원 전위
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 샘플에서 측정된 산화환원 전위의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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분변 탄소:질소(C:N) 비율
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 샘플에서 측정된 C:N 비율의 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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분변 미생물 부하(그램당 세포 수)
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 대변 샘플의 미생물 부하 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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분변 칼프로텍틴 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 대변 샘플에서 측정된 칼프로텍틴 농도의 변화.
장 염증의 척도로 사용됩니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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포도당 대사와 관련된 다양한 지표의 변화
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 공복 혈액 샘플에서 포도당 대사의 다양한 표준 마커 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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지질 대사와 관련된 다양한 지표의 변화
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 공복 혈액 샘플에서 지질 대사의 다양한 표준 생화학적 지표 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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다양한 염증 지표의 변화
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 공복 혈액의 다양한 염증 지표 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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다양한 식욕 호르몬의 변화
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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개입 간 공복 혈액의 다양한 식욕 호르몬 농도 변화.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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요중 크레아티닌 농도
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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중재 간 현장 소변 샘플에서 요중 크레아티닌 수치를 측정합니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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아밀라제 유전자 카피 수
기간: 방문 1에서
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참가자의 표현형을 결정하기 위해 방문 1에서 혈액 샘플의 아밀라제 유전자 카피 수를 측정합니다.
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방문 1에서
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체중 변화
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 8주
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연구 전반에 걸쳐 체중 안정성을 보장/모니터링하기 위해 보정된 디지털 저울을 사용하여 체중 변화를 측정합니다.
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기준선부터 연구 완료까지 평균 8주
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호흡수소 및 메탄 프로파일을 백만분율 단위로 측정(곡선 아래 영역)
기간: 기준선부터 연구 완료까지 평균 8주
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휴대용 호흡 분석기를 사용하여 연구 기간 동안 매일 아침, 정오, 저녁 호기 시 수소 및 메탄 농도를 백만분율(PPM) 단위로 측정합니다.
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기준선부터 연구 완료까지 평균 8주
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습관적인 식사 섭취
기간: 각 개입 전, 총 6일
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습관적인 식이 섭취량은 1차 방문과 4차 방문 전에 온라인 24시간 식이 기록 MyFood24를 사용하여 각각 3일에 걸쳐 2회 측정됩니다.
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각 개입 전, 총 6일
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스스로 인지하는 스트레스 수준의 변화
기간: 1차 방문 시와 각 개입 후
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참가자의 스트레스 수준은 방문 1, 3, 6에서 Cohen의 10개 항목 PSS(지각된 스트레스 척도)를 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 1~5점 척도로 점수가 매겨져 있으며, 값이 높을수록 자기 인식 스트레스 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
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1차 방문 시와 각 개입 후
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주관적 위장관 증상의 변화
기간: 방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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참가자가 보고한 주관적 위장 증상의 변화를 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도로 표시합니다. 여기서 0은 증상이 없음을 의미하고 10은 최악의 증상을 의미합니다.
설문지에는 전반적인 위와 장 증상, 복통, 고창, 팽만감, 변비, 설사 등의 증상이 포함되어 있습니다.
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방문 1부터 연구 완료까지 평균 7주
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신체 활동 수준
기간: 기준선에서
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신체 활동은 스크리닝 방문 시 국제 신체 활동 설문지 약식(IPAQ-s)으로 측정됩니다.
IPAQ-s는 다양한 강도의 신체 활동량(분 단위)을 묻는 7개 항목으로 구성됩니다.
점수는 대사 등가물(MET)로 주어진 각 강도 수준의 활동 시간(분)의 합계입니다.
MET 점수가 높을수록 참가자의 신체적 활동이 더 활발해집니다.
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기준선에서
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수면의 질 변화
기간: 1차 방문 시와 각 개입 후
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수면 패턴과 질의 변화는 방문 1, 3, 6에서 PSQI(Pittsburg Sleep Quality Index)로 측정됩니다.
PSQI는 19개 항목으로 구성되며, 7개의 구성요소 점수와 1개의 전체 종합 점수로 합산됩니다.
각 항목은 0~3점으로 평가되며, 점수가 낮을수록 건강한 수면의 질을 반영합니다.
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1차 방문 시와 각 개입 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .