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Effetti della modifica del tempo di transito intestinale sulla composizione microbica e sul metabolismo intestinale (PRIMA-KOST)

27 novembre 2023 aggiornato da: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Effetti della modifica del tempo di transito intestinale sulla composizione microbica e sul metabolismo intestinale durante un intervento dietetico con fibre basse e alte.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare in che modo un tempo di transito breve rispetto a uno lungo influisce sulla risposta del microbioma intestinale rispettivamente a una dieta ricca di fibre e a una dieta povera di fibre. Tali approfondimenti potrebbero aiutarci a comprendere le risposte personali alle diete ed essere un primo passo verso raccomandazioni dietetiche personalizzate mirate al microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste di due bracci paralleli rispettivamente di diete integrali, una dieta a basso contenuto di fibre e una dieta ricca di fibre. Ciascun braccio è concepito come un incrocio in cui ai partecipanti, in ordine casuale, viene somministrato un lassativo (Movicol) insieme alla dieta fornita per abbreviare il tempo di transito intestinale o semplicemente consumano la dieta completa fornita (controllo).

I due periodi di intervento prevedono entrambi quanto segue:

  • Una settimana di rodaggio in cui i partecipanti consumano la dieta integrale fornita.
  • Una settimana in cui i partecipanti consumano Movicol con la dieta integrale fornita o semplicemente continuano a consumare la dieta integrale fornita (controllo).

Entrambi i bracci iniziano con una visita di screening e una settimana in cui i partecipanti consumano e registrano la loro dieta abituale. Successivamente, segue il primo periodo di intervento con una visita prima e dopo ciascuna delle due settimane (visita 1-3) seguito dal secondo periodo di intervento con una visita prima e dopo ciascuna delle due settimane (visita 4-6). I due periodi di crossover sono divisi da un periodo di interruzione di almeno due settimane.

Lo studio dura quindi circa 7-8 settimane a seconda della durata del washout e consiste di sette visite (una visita di screening e sei visite regolari) in totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Henrik M Roager, PhD
  • Numero di telefono: +4535324928
  • Email: hero@nexs.ku.dk

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 1958
        • Reclutamento
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contatto:
          • Henrik M Roager, PhD
          • Numero di telefono: +4535324928
          • Email: hero@nexs.ku.dk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18,5-30,0 kg/m2 BMI
  • ≤3,5 movimenti intestinali spontanei auto-riferiti a settimana
  • Disposto a raccogliere campioni di urina e feci a casa e in grado di conservarli temporaneamente nel proprio congelatore in un contenitore fornito.
  • Disposto a mangiare gli alimenti forniti.
  • Possiede uno smartphone (iOS 11.0 e versioni successive o Android 5.0 e versioni successive) con accesso a Internet.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO), malattie infiammatorie intestinali (IBD), ostruzione gastrointestinale o colite ischemica
  • Stipsi diagnosticata secondo i criteri ROME IV
  • Assunzione di antibiotici ˂ 1 mese o di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio
  • Uso regolare di inibitori della diarrea o lassativi
  • Disfagia
  • Qualsiasi malattia cronica che possa influenzare i risultati dello studio o rappresentare un rischio durante il consumo di Movicol
  • Assunzione di farmaci potenzialmente alteranti il ​​pH gastrico (inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori dell'istamina, antiacidi)
  • Assunzione di farmaci che potenzialmente alterano la motilità gastrointestinale (procinetici, agenti antiemetici, agenti anticolinergici, analgesici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi per via orale)
  • Partecipazione simultanea a un altro studio
  • Qualsiasi condizione che porti il ​​ricercatore responsabile del progetto a dubitare della fattibilità della partecipazione del volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta ricca di fibre
La dieta ricca di fibre consisterà in alimenti ricchi di fibre alimentari come verdure grossolane, pane integrale e frutta che rappresentano un'ampia gamma di fibre alimentari con l'obiettivo di ≈40 g di fibre/10 MJ.
I partecipanti inizieranno consumando una bustina di Movicol in polvere (13 g di macrogol 3350) il primo giorno. Il giorno 2, i partecipanti consumeranno due bustine di Movicol in polvere (26 g di macrogol 3350), una a colazione al mattino e una la sera prima di dormire. I partecipanti continueranno a consumare due bustine al giorno (una mattina, una sera) fino alla visita di studio successiva, giorno 8 (sette giorni in totale). Se i partecipanti hanno uno stomaco molto sciolto (registrato come scala delle feci di Bristol ≥ 6), verrà loro chiesto di ridurre Movicol di una bustina al giorno. Nel caso in cui i partecipanti non abbiano defecato il giorno 2 o la mattina del giorno 3, i partecipanti aumenteranno la dose fino a un massimo di tre bustine di Movicol polvere (39 g di macrogol 3350) al giorno (mattina, mezzogiorno e sera ) e continuare così fino alla visita di studio successiva al giorno 8. Se tre buste provocano uno stomaco molto rilassato, i partecipanti ridurranno il numero di buste consumate.
Questo è solo un controllo e i partecipanti non riceveranno Movicol.
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: Dieta povera di fibre
La dieta a basso contenuto di fibre consisterà in alimenti poveri di fibre come il pane bianco e cibi raffinati che mirano a ≈10 g di fibre/10 MJ.
I partecipanti inizieranno consumando una bustina di Movicol in polvere (13 g di macrogol 3350) il primo giorno. Il giorno 2, i partecipanti consumeranno due bustine di Movicol in polvere (26 g di macrogol 3350), una a colazione al mattino e una la sera prima di dormire. I partecipanti continueranno a consumare due bustine al giorno (una mattina, una sera) fino alla visita di studio successiva, giorno 8 (sette giorni in totale). Se i partecipanti hanno uno stomaco molto sciolto (registrato come scala delle feci di Bristol ≥ 6), verrà loro chiesto di ridurre Movicol di una bustina al giorno. Nel caso in cui i partecipanti non abbiano defecato il giorno 2 o la mattina del giorno 3, i partecipanti aumenteranno la dose fino a un massimo di tre bustine di Movicol polvere (39 g di macrogol 3350) al giorno (mattina, mezzogiorno e sera ) e continuare così fino alla visita di studio successiva al giorno 8. Se tre buste provocano uno stomaco molto rilassato, i partecipanti ridurranno il numero di buste consumate.
Questo è solo un controllo e i partecipanti non riceveranno Movicol.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto butirrato fecale/p-cresolo solfato nelle urine
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nel rapporto tra butirrato fecale (che riflette la fermentazione saccarolitica) e p-cresolo solfato nelle urine (che riflette la fermentazione proteolitica) tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito nell'intero intestino misurato dal mais dolce
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nel tempo di transito dell'intero intestino tra gli interventi determinati dal tempo di passaggio del mais dolce.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Tempo di transito nell'intero intestino misurato dai muffin blu
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nel tempo di transito dell'intero intestino tra gli interventi determinati dal tempo di passaggio dei muffin con colorante blu.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella consistenza delle feci determinati dalla Bristol Stool Scale. La Bristol Stool Scale misura la consistenza delle feci su una scala da 1 a 7 con numeri alti che riflettono feci molli.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamento nella frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
I cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali saranno misurati dai partecipanti che registreranno ogni movimento intestinale in un diario della defecazione durante lo studio.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Contenuto di acqua fecale in percentuale del peso delle feci
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione del contenuto di acqua fecale tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
PH fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione del livello di pH fecale tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazione di ammoniaca fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione del contenuto di ammoniaca tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazione di acidi grassi a catena corta nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazioni plasmatiche a digiuno degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della concentrazione degli acidi biliari nel sangue a digiuno tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Livelli di metano e idrogeno nel respiro a digiuno in parti per milione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di metano e idrogeno nel respiro a digiuno misurati in parti per milione (PPM) nelle esalazioni tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Metaboliti microbici nelle urine derivanti dalla fermentazione proteolitica valutati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella concentrazione urinaria dei metaboliti della proteolisi microbica tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Metaboliti microbici nel sangue derivanti dalla fermentazione proteolitica valutati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella concentrazione ematica dei metaboliti della proteolisi microbica tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Metaboloma fecale valutato mediante metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nel metaboloma fecale tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Microbioma intestinale valutato mediante sequenziamento shotgun
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Microbioma intestinale valutato mediante sequenziamento dell’amplicone 16S
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metaboloma delle urine valutato mediante metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nel metaboloma delle urine tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Metaboloma del sangue valutato mediante metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nel metaboloma del sangue tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Metaboliti microbici fecali della fermentazione proteolitica misurati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Valutazione dei cambiamenti nei metaboliti microbici fecali della fermentazione proteolitica (metaboliti derivati ​​​​dagli aminoacidi).
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Attività enzimatiche fecali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Valutazione dei cambiamenti nelle attività enzimatiche misurate nei campioni fecali tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazione fecale di carboidrati residui
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della concentrazione residua di carboidrati misurata nei campioni fecali tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Densità energetica fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della densità di energia fecale misurata mediante calorimetria della bomba in campioni fecali tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Potenziale redox fecale misurato in mV
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione del potenziale redox misurato nei campioni fecali tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Rapporto carbonio:azoto (C:N) nelle feci
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione del rapporto C:N misurato nei campioni fecali tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Carica microbica fecale (cellule per grammo)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della carica microbica nei campioni fecali tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della concentrazione di calprotectina misurata nei campioni fecali tra gli interventi. Utilizzato come misura dell'infiammazione intestinale.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamento in vari marcatori legati al metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di vari marcatori standard del metabolismo del glucosio nei campioni di sangue a digiuno tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamento in vari marcatori legati al metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di vari marcatori biochimici standard del metabolismo lipidico nei campioni di sangue a digiuno tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamento in vari marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Variazione della concentrazione di vari marcatori infiammatori nel sangue a digiuno tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti in vari ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamento nella concentrazione di vari ormoni dell'appetito nel sangue a digiuno tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Concentrazione di creatinina urinaria
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Misurazione dei livelli urinari di creatinina da campioni di urina tra gli interventi.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Numero di copie del gene dell'amilasi
Lasso di tempo: Alla visita 1
Misurazione dei numeri di copie del gene dell'amilasi dai campioni di sangue alla visita 1 per determinare il fenotipo dei partecipanti.
Alla visita 1
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
La variazione del peso corporeo viene misurata utilizzando una bilancia digitale calibrata per garantire/monitorare la stabilità del peso durante lo studio.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Misurazione dei profili di idrogeno e metano nel respiro in parti per milione (Area sotto la curva)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Misurazione delle concentrazioni di idrogeno e metano, in parti per milione (PPM), nelle esalazioni respiratorie mattutine, pomeridiane e serali ogni giorno durante lo studio utilizzando un analizzatore del respiro portatile.
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
Apporto alimentare abituale
Lasso di tempo: Prima di ogni intervento, 6 giorni in totale
L'assunzione alimentare abituale sarà misurata due volte nell'arco di 3 giorni ciascuna utilizzando un registro dietetico online 24 ore su 24 MyFood24 prima delle visite 1 e 4.
Prima di ogni intervento, 6 giorni in totale
Cambiamento del livello di stress autopercepito
Lasso di tempo: Alla visita 1 e dopo ogni intervento
I livelli di stress dei partecipanti saranno valutati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi di Cohen durante le visite 1, 3 e 6. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 dove i valori più alti rappresentano un livello più elevato di stress autopercepito.
Alla visita 1 e dopo ogni intervento
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali soggettivi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali soggettivi riportati dai partecipanti su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 significa nessun sintomo e 10 indica i peggiori sintomi possibili. Il questionario include i seguenti sintomi: sintomi generali dello stomaco e dell'intestino, mal di stomaco, flatulenza, gonfiore, stitichezza e diarrea.
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla base
L'attività fisica sarà misurata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-s) durante la visita di screening. L'IPAQ-s è composto da 7 item che chiedono la quantità di attività fisica (in minuti) a diverse intensità. Il punteggio è la somma dei minuti di attività a ciascun livello di intensità espressi come equivalenti metabolici (MET). Più alto è il punteggio MET, più fisicamente attivo è il partecipante.
Alla base
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla visita 1 e dopo ogni intervento
I cambiamenti nel modello e nella qualità del sonno saranno misurati dal Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) nelle visite 1, 3 e 6. Il PSQI è composto da 19 item, sommati in sette punteggi componenti e un punteggio composito complessivo. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 con punteggi più bassi che riflettono una qualità del sonno più sana.
Alla visita 1 e dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M245

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dieta + lassativo

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