- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022302
Effetti della modifica del tempo di transito intestinale sulla composizione microbica e sul metabolismo intestinale (PRIMA-KOST)
Effetti della modifica del tempo di transito intestinale sulla composizione microbica e sul metabolismo intestinale durante un intervento dietetico con fibre basse e alte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consiste di due bracci paralleli rispettivamente di diete integrali, una dieta a basso contenuto di fibre e una dieta ricca di fibre. Ciascun braccio è concepito come un incrocio in cui ai partecipanti, in ordine casuale, viene somministrato un lassativo (Movicol) insieme alla dieta fornita per abbreviare il tempo di transito intestinale o semplicemente consumano la dieta completa fornita (controllo).
I due periodi di intervento prevedono entrambi quanto segue:
- Una settimana di rodaggio in cui i partecipanti consumano la dieta integrale fornita.
- Una settimana in cui i partecipanti consumano Movicol con la dieta integrale fornita o semplicemente continuano a consumare la dieta integrale fornita (controllo).
Entrambi i bracci iniziano con una visita di screening e una settimana in cui i partecipanti consumano e registrano la loro dieta abituale. Successivamente, segue il primo periodo di intervento con una visita prima e dopo ciascuna delle due settimane (visita 1-3) seguito dal secondo periodo di intervento con una visita prima e dopo ciascuna delle due settimane (visita 4-6). I due periodi di crossover sono divisi da un periodo di interruzione di almeno due settimane.
Lo studio dura quindi circa 7-8 settimane a seconda della durata del washout e consiste di sette visite (una visita di screening e sei visite regolari) in totale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Henrik M Roager, PhD
- Numero di telefono: +4535324928
- Email: hero@nexs.ku.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1958
- Reclutamento
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
Contatto:
- Henrik M Roager, PhD
- Numero di telefono: +4535324928
- Email: hero@nexs.ku.dk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- ≤3,5 movimenti intestinali spontanei auto-riferiti a settimana
- Disposto a raccogliere campioni di urina e feci a casa e in grado di conservarli temporaneamente nel proprio congelatore in un contenitore fornito.
- Disposto a mangiare gli alimenti forniti.
- Possiede uno smartphone (iOS 11.0 e versioni successive o Android 5.0 e versioni successive) con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS), proliferazione batterica dell'intestino tenue (SIBO), malattie infiammatorie intestinali (IBD), ostruzione gastrointestinale o colite ischemica
- Stipsi diagnosticata secondo i criteri ROME IV
- Assunzione di antibiotici ˂ 1 mese o di qualsiasi farmaco che possa influenzare i risultati dello studio
- Uso regolare di inibitori della diarrea o lassativi
- Disfagia
- Qualsiasi malattia cronica che possa influenzare i risultati dello studio o rappresentare un rischio durante il consumo di Movicol
- Assunzione di farmaci potenzialmente alteranti il pH gastrico (inibitori della pompa protonica, antagonisti dei recettori dell'istamina, antiacidi)
- Assunzione di farmaci che potenzialmente alterano la motilità gastrointestinale (procinetici, agenti antiemetici, agenti anticolinergici, analgesici narcotici, farmaci antinfiammatori non steroidei e glucocorticoidi per via orale)
- Partecipazione simultanea a un altro studio
- Qualsiasi condizione che porti il ricercatore responsabile del progetto a dubitare della fattibilità della partecipazione del volontario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dieta ricca di fibre
La dieta ricca di fibre consisterà in alimenti ricchi di fibre alimentari come verdure grossolane, pane integrale e frutta che rappresentano un'ampia gamma di fibre alimentari con l'obiettivo di ≈40 g di fibre/10 MJ.
|
I partecipanti inizieranno consumando una bustina di Movicol in polvere (13 g di macrogol 3350) il primo giorno.
Il giorno 2, i partecipanti consumeranno due bustine di Movicol in polvere (26 g di macrogol 3350), una a colazione al mattino e una la sera prima di dormire.
I partecipanti continueranno a consumare due bustine al giorno (una mattina, una sera) fino alla visita di studio successiva, giorno 8 (sette giorni in totale).
Se i partecipanti hanno uno stomaco molto sciolto (registrato come scala delle feci di Bristol ≥ 6), verrà loro chiesto di ridurre Movicol di una bustina al giorno.
Nel caso in cui i partecipanti non abbiano defecato il giorno 2 o la mattina del giorno 3, i partecipanti aumenteranno la dose fino a un massimo di tre bustine di Movicol polvere (39 g di macrogol 3350) al giorno (mattina, mezzogiorno e sera ) e continuare così fino alla visita di studio successiva al giorno 8.
Se tre buste provocano uno stomaco molto rilassato, i partecipanti ridurranno il numero di buste consumate.
Questo è solo un controllo e i partecipanti non riceveranno Movicol.
Altri nomi:
|
Sperimentale: Dieta povera di fibre
La dieta a basso contenuto di fibre consisterà in alimenti poveri di fibre come il pane bianco e cibi raffinati che mirano a ≈10 g di fibre/10 MJ.
|
I partecipanti inizieranno consumando una bustina di Movicol in polvere (13 g di macrogol 3350) il primo giorno.
Il giorno 2, i partecipanti consumeranno due bustine di Movicol in polvere (26 g di macrogol 3350), una a colazione al mattino e una la sera prima di dormire.
I partecipanti continueranno a consumare due bustine al giorno (una mattina, una sera) fino alla visita di studio successiva, giorno 8 (sette giorni in totale).
Se i partecipanti hanno uno stomaco molto sciolto (registrato come scala delle feci di Bristol ≥ 6), verrà loro chiesto di ridurre Movicol di una bustina al giorno.
Nel caso in cui i partecipanti non abbiano defecato il giorno 2 o la mattina del giorno 3, i partecipanti aumenteranno la dose fino a un massimo di tre bustine di Movicol polvere (39 g di macrogol 3350) al giorno (mattina, mezzogiorno e sera ) e continuare così fino alla visita di studio successiva al giorno 8.
Se tre buste provocano uno stomaco molto rilassato, i partecipanti ridurranno il numero di buste consumate.
Questo è solo un controllo e i partecipanti non riceveranno Movicol.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Rapporto butirrato fecale/p-cresolo solfato nelle urine
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nel rapporto tra butirrato fecale (che riflette la fermentazione saccarolitica) e p-cresolo solfato nelle urine (che riflette la fermentazione proteolitica) tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tempo di transito nell'intero intestino misurato dal mais dolce
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nel tempo di transito dell'intero intestino tra gli interventi determinati dal tempo di passaggio del mais dolce.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Tempo di transito nell'intero intestino misurato dai muffin blu
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nel tempo di transito dell'intero intestino tra gli interventi determinati dal tempo di passaggio dei muffin con colorante blu.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella consistenza delle feci determinati dalla Bristol Stool Scale.
La Bristol Stool Scale misura la consistenza delle feci su una scala da 1 a 7 con numeri alti che riflettono feci molli.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamento nella frequenza del movimento intestinale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
I cambiamenti nella frequenza dei movimenti intestinali saranno misurati dai partecipanti che registreranno ogni movimento intestinale in un diario della defecazione durante lo studio.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Contenuto di acqua fecale in percentuale del peso delle feci
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione del contenuto di acqua fecale tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
PH fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione del livello di pH fecale tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazione di ammoniaca fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione del contenuto di ammoniaca tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazione di acidi grassi a catena corta nel plasma a digiuno
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazioni plasmatiche a digiuno degli acidi biliari
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della concentrazione degli acidi biliari nel sangue a digiuno tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Livelli di metano e idrogeno nel respiro a digiuno in parti per milione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione di metano e idrogeno nel respiro a digiuno misurati in parti per milione (PPM) nelle esalazioni tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Metaboliti microbici nelle urine derivanti dalla fermentazione proteolitica valutati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione urinaria dei metaboliti della proteolisi microbica tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Metaboliti microbici nel sangue derivanti dalla fermentazione proteolitica valutati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione ematica dei metaboliti della proteolisi microbica tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Metaboloma fecale valutato mediante metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nel metaboloma fecale tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Microbioma intestinale valutato mediante sequenziamento shotgun
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Microbioma intestinale valutato mediante sequenziamento dell’amplicone 16S
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella composizione del microbiota intestinale tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Metaboloma delle urine valutato mediante metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nel metaboloma delle urine tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Metaboloma del sangue valutato mediante metabolomica non mirata
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nel metaboloma del sangue tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Metaboliti microbici fecali della fermentazione proteolitica misurati mediante spettrometria di massa
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Valutazione dei cambiamenti nei metaboliti microbici fecali della fermentazione proteolitica (metaboliti derivati dagli aminoacidi).
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Attività enzimatiche fecali
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Valutazione dei cambiamenti nelle attività enzimatiche misurate nei campioni fecali tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazione fecale di carboidrati residui
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della concentrazione residua di carboidrati misurata nei campioni fecali tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Densità energetica fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della densità di energia fecale misurata mediante calorimetria della bomba in campioni fecali tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Potenziale redox fecale misurato in mV
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione del potenziale redox misurato nei campioni fecali tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Rapporto carbonio:azoto (C:N) nelle feci
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione del rapporto C:N misurato nei campioni fecali tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Carica microbica fecale (cellule per grammo)
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della carica microbica nei campioni fecali tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazione di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della concentrazione di calprotectina misurata nei campioni fecali tra gli interventi.
Utilizzato come misura dell'infiammazione intestinale.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamento in vari marcatori legati al metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione di vari marcatori standard del metabolismo del glucosio nei campioni di sangue a digiuno tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamento in vari marcatori legati al metabolismo dei lipidi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nella concentrazione di vari marcatori biochimici standard del metabolismo lipidico nei campioni di sangue a digiuno tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamento in vari marcatori di infiammazione
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Variazione della concentrazione di vari marcatori infiammatori nel sangue a digiuno tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti in vari ormoni dell'appetito
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamento nella concentrazione di vari ormoni dell'appetito nel sangue a digiuno tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Concentrazione di creatinina urinaria
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Misurazione dei livelli urinari di creatinina da campioni di urina tra gli interventi.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Numero di copie del gene dell'amilasi
Lasso di tempo: Alla visita 1
|
Misurazione dei numeri di copie del gene dell'amilasi dai campioni di sangue alla visita 1 per determinare il fenotipo dei partecipanti.
|
Alla visita 1
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
La variazione del peso corporeo viene misurata utilizzando una bilancia digitale calibrata per garantire/monitorare la stabilità del peso durante lo studio.
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Misurazione dei profili di idrogeno e metano nel respiro in parti per milione (Area sotto la curva)
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Misurazione delle concentrazioni di idrogeno e metano, in parti per milione (PPM), nelle esalazioni respiratorie mattutine, pomeridiane e serali ogni giorno durante lo studio utilizzando un analizzatore del respiro portatile.
|
Dal basale fino al completamento dello studio, una media di 8 settimane
|
Apporto alimentare abituale
Lasso di tempo: Prima di ogni intervento, 6 giorni in totale
|
L'assunzione alimentare abituale sarà misurata due volte nell'arco di 3 giorni ciascuna utilizzando un registro dietetico online 24 ore su 24 MyFood24 prima delle visite 1 e 4.
|
Prima di ogni intervento, 6 giorni in totale
|
Cambiamento del livello di stress autopercepito
Lasso di tempo: Alla visita 1 e dopo ogni intervento
|
I livelli di stress dei partecipanti saranno valutati utilizzando la scala dello stress percepito (PSS) a 10 elementi di Cohen durante le visite 1, 3 e 6.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala da 1 a 5 dove i valori più alti rappresentano un livello più elevato di stress autopercepito.
|
Alla visita 1 e dopo ogni intervento
|
Cambiamento dei sintomi gastrointestinali soggettivi
Lasso di tempo: Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Cambiamenti nei sintomi gastrointestinali soggettivi riportati dai partecipanti su una scala analogica visiva da 0 a 10, dove 0 significa nessun sintomo e 10 indica i peggiori sintomi possibili.
Il questionario include i seguenti sintomi: sintomi generali dello stomaco e dell'intestino, mal di stomaco, flatulenza, gonfiore, stitichezza e diarrea.
|
Dalla visita 1 fino al completamento dello studio, in media 7 settimane
|
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: Alla base
|
L'attività fisica sarà misurata mediante il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-s) durante la visita di screening.
L'IPAQ-s è composto da 7 item che chiedono la quantità di attività fisica (in minuti) a diverse intensità.
Il punteggio è la somma dei minuti di attività a ciascun livello di intensità espressi come equivalenti metabolici (MET).
Più alto è il punteggio MET, più fisicamente attivo è il partecipante.
|
Alla base
|
Cambiamento nella qualità del sonno
Lasso di tempo: Alla visita 1 e dopo ogni intervento
|
I cambiamenti nel modello e nella qualità del sonno saranno misurati dal Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) nelle visite 1, 3 e 6.
Il PSQI è composto da 19 item, sommati in sette punteggi componenti e un punteggio composito complessivo.
Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3 con punteggi più bassi che riflettono una qualità del sonno più sana.
|
Alla visita 1 e dopo ogni intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M245
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dieta + lassativo
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Completato
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreTerminatoPressione sanguignaBrasile
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Reclutamento
-
University of GlasgowCompletatoMorbo di Crohn | Modifica dieteticaRegno Unito
-
Wolfson Medical CenterTerminatoColite ulcerosaIsraele, Francia, Italia
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoBambini malnutritiBangladesh
-
American University of Beirut Medical CenterReclutamentoObesità | Perdita di pesoLibano
-
Quadram Institute BioscienceUniversity of East Anglia; The Coca-Cola CompanyCompletato
-
University of CalgaryStewart Diabetes Education FundCompletatoObesità | Diabete mellito di tipo 2Canada
-
Vegenat, S.A.SconosciutoMorbo di Parkinson | Il morbo di Alzheimer | Demenza senileSpagna