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Effets de la modification du temps de transit intestinal sur la composition microbienne et le métabolisme intestinal (PRIMA-KOST)

27 novembre 2023 mis à jour par: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Effets de la modification du temps de transit intestinal sur la composition microbienne et le métabolisme intestinal lors d'une intervention diététique à faible et haute teneur en fibres.

Le but de cette étude est d'étudier l'impact d'un temps de transit court ou long sur la réponse du microbiome intestinal à un régime riche en fibres et à un régime pauvre en fibres, respectivement. De telles informations pourraient nous aider à comprendre les réponses personnelles aux régimes et constituer un premier pas vers des recommandations alimentaires personnalisées ciblant le microbiome intestinal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend deux volets parallèles de régimes à base de repas complets, respectivement un régime pauvre en fibres et un régime riche en fibres. Chaque bras est conçu comme un croisement où les participants, dans un ordre aléatoire, reçoivent un laxatif (Movicol) avec le régime fourni pour raccourcir leur temps de transit intestinal ou simplement consommer le régime complet fourni (témoin).

Les deux périodes d’intervention comportent toutes deux les éléments suivants :

  • Une semaine de rodage au cours de laquelle les participants consomment le régime alimentaire complet fourni.
  • Une semaine pendant laquelle les participants consomment du Movicol avec le régime complet fourni ou continuent simplement à consommer le régime complet fourni (témoin).

Les deux bras commencent par une visite de dépistage et une semaine au cours de laquelle les participants consomment et enregistrent leur régime alimentaire habituel. Par la suite, la première période d'intervention suit avec une visite avant et après chacune des deux semaines (visite 1-3) suivie de la deuxième période d'intervention avec une visite avant et après chacune des deux semaines (visite 4-6). Les deux périodes de croisement sont divisées par un lessivage d'au moins deux semaines.

L'étude dure ainsi environ 7 à 8 semaines selon la durée du sevrage et comprend sept visites (une visite de dépistage et six visites régulières) au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Henrik M Roager, PhD
  • Numéro de téléphone: +4535324928
  • E-mail: hero@nexs.ku.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1958
        • Recrutement
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Contact:
          • Henrik M Roager, PhD
          • Numéro de téléphone: +4535324928
          • E-mail: hero@nexs.ku.dk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18,5-30,0 kg/m2 IMC
  • Autodéclaré ≤ 3,5 selles spontanées par semaine
  • Disposé à collecter des échantillons d'urine et de selles à la maison et capable de les conserver temporairement dans son propre congélateur dans un récipient fourni.
  • Prêt à manger les aliments fournis.
  • Possède un smartphone (iOS 11.0 et versions ultérieures ou Android 5.0 et versions ultérieures) avec accès à Internet.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Diagnostic du syndrome du côlon irritable (SCI), de la prolifération bactérienne de l'intestin grêle (SIBO), des maladies inflammatoires de l'intestin (MII), de l'obstruction gastro-intestinale ou de la colite ischémique
  • Constipation diagnostiquée selon les critères de ROME IV
  • Prise d'antibiotiques ˂ 1 mois, ou de tout médicament pouvant affecter les résultats de l'étude
  • Utilisation régulière d'inhibiteurs de la diarrhée ou de laxatifs
  • Dysphagie
  • Toute maladie chronique pouvant affecter les résultats de l'étude ou présenter un risque lors de la consommation de Movicol
  • Prise de médicaments altérant potentiellement le pH gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons, antagonistes des récepteurs de l'histamine, antiacides)
  • Prise de médicaments altérant potentiellement la motilité gastro-intestinale (procinétiques, agents antiémétiques, agents anticholinergiques, analgésiques narcotiques, anti-inflammatoires non stéroïdiens et glucocorticoïdes peroraux)
  • Participation simultanée à un autre essai
  • Toute condition qui fait que le chercheur responsable du projet doute de la faisabilité de la participation du volontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime riche en fibres
Le régime riche en fibres comprendra des aliments riches en fibres alimentaires tels que des légumes grossiers, du pain complet et des fruits représentant une large gamme de fibres alimentaires, visant ≈40 g de fibres/10 MJ.
Médicament: Régime + laxatif
Les participants commenceront par consommer un sachet de poudre de Movicol (13 g de macrogol 3350) le premier jour. Le jour 2, les participants consommeront deux sachets de poudre de Movicol (26 g de macrogol 3350), un au petit-déjeuner le matin et un avant de dormir le soir. Les participants continueront à consommer deux sachets par jour (un matin, un soir) jusqu'à la visite d'étude suivante, le jour 8 (sept jours au total). Si les participants ont un estomac très lâche (enregistré comme une échelle de selles Bristol ≥6), il leur sera demandé de réduire Movicol d'un sachet/jour. Si les participants n'ont pas déféqué le jour 2 ou le matin du jour 3, les participants augmenteront la dose jusqu'à un maximum de trois sachets de poudre de Movicol (39 g de macrogol 3350) par jour (matin, midi et soir). ) et continuez jusqu'à la visite d'étude suivante au jour 8. Si trois sachets provoquent un estomac très lâche, les participants diminueront le nombre de sachets consommés.
Autre: Régime uniquement
Il ne s'agit que d'un contrôle et les participants ne recevront pas de Movicol.
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: Régime pauvre en fibres
Le régime pauvre en fibres sera composé d'aliments pauvres en fibres comme le pain blanc et les aliments raffinés visant ≈10 g de fibres/10 MJ.
Médicament: Régime + laxatif
Les participants commenceront par consommer un sachet de poudre de Movicol (13 g de macrogol 3350) le premier jour. Le jour 2, les participants consommeront deux sachets de poudre de Movicol (26 g de macrogol 3350), un au petit-déjeuner le matin et un avant de dormir le soir. Les participants continueront à consommer deux sachets par jour (un matin, un soir) jusqu'à la visite d'étude suivante, le jour 8 (sept jours au total). Si les participants ont un estomac très lâche (enregistré comme une échelle de selles Bristol ≥6), il leur sera demandé de réduire Movicol d'un sachet/jour. Si les participants n'ont pas déféqué le jour 2 ou le matin du jour 3, les participants augmenteront la dose jusqu'à un maximum de trois sachets de poudre de Movicol (39 g de macrogol 3350) par jour (matin, midi et soir). ) et continuez jusqu'à la visite d'étude suivante au jour 8. Si trois sachets provoquent un estomac très lâche, les participants diminueront le nombre de sachets consommés.
Autre: Régime uniquement
Il ne s'agit que d'un contrôle et les participants ne recevront pas de Movicol.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport butyrate fécal/sulfate de p-crésol urinaire
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications du rapport entre le butyrate fécal (reflétant la fermentation saccharolytique) et le sulfate de p-crésol urinaire (reflétant la fermentation protéolytique) entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal entier mesuré par le maïs sucré
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications du temps de transit intestinal entier entre les interventions déterminées par le temps de passage du maïs sucré.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Temps de transit intestinal entier mesuré par des muffins bleus
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications du temps de transit intestinal entier entre les interventions déterminées par le temps de passage des muffins avec du colorant bleu.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Consistance des selles
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la consistance des selles déterminées par l'échelle des selles de Bristol. L'échelle des selles Bristol mesure la consistance des selles sur une échelle de 1 à 7, avec des chiffres élevés reflétant des selles molles.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la fréquence des selles
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Les changements dans la fréquence des selles seront mesurés par les participants enregistrant chaque selle dans un journal de défécation pendant l'étude.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Teneur en eau fécale en pourcentage du poids des selles
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Changement de la teneur en eau fécale entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentration fécale d'acides gras à chaîne courte
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration d'acides gras à chaîne courte entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
PH fécal
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification du niveau de pH fécal entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentration d'ammoniac fécal
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Changement de la teneur en ammoniac entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentration en acides gras à chaîne courte du plasma à jeun
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration d'acides gras à chaîne courte entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentrations plasmatiques à jeun des acides biliaires
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration d'acides biliaires dans le sang à jeun entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Niveaux de méthane et d'hydrogène dans l'haleine à jeun en parties par million
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la concentration de méthane et d'hydrogène dans l'haleine à jeun mesurées en parties par million (PPM) dans les expirations entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Métabolites microbiens dans l'urine issus de la fermentation protéolytique, évalués par spectrométrie de masse
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la concentration urinaire des métabolites de la protéolyse microbienne entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Métabolites microbiens dans le sang provenant de la fermentation protéolytique, évalués par spectrométrie de masse
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la concentration sanguine des métabolites de la protéolyse microbienne entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Métabolome fécal évalué par métabolomique non ciblée
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications du métabolome fécal entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Microbiome intestinal évalué par séquençage au fusil de chasse
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la composition du microbiote intestinal entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Microbiome intestinal évalué par séquençage d’amplicons 16S
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la composition du microbiote intestinal entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolome urinaire évalué par métabolomique non ciblée
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications du métabolome urinaire entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Métabolome sanguin évalué par métabolomique non ciblée
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications du métabolome sanguin entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Métabolites microbiens fécaux de la fermentation protéolytique mesurés par spectrométrie de masse
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Évaluation des changements dans les métabolites microbiens fécaux de la fermentation protéolytique (métabolites dérivés des acides aminés).
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Activités enzymatiques fécales
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Évaluation des changements dans les activités enzymatiques mesurées dans les échantillons fécaux entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentration fécale résiduelle de glucides
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration résiduelle de glucides mesurée dans les échantillons fécaux entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Densité d'énergie fécale
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Changement de la densité d'énergie fécale mesurée par calorimétrie à la bombe dans des échantillons fécaux entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Potentiel redox fécal mesuré en mV
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Changement du potentiel redox mesuré dans les échantillons fécaux entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Rapport carbone fécal: azote (C: N)
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Changement du rapport C:N mesuré dans les échantillons fécaux entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Charge microbienne fécale (cellules par gramme)
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la charge microbienne dans les échantillons fécaux entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentration de calprotectine fécale
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration de calprotectine mesurée dans les échantillons fécaux entre les interventions. Utilisé comme mesure de l’inflammation intestinale.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de divers marqueurs liés au métabolisme du glucose
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la concentration de divers marqueurs standards du métabolisme du glucose dans les échantillons de sang à jeun entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de divers marqueurs liés au métabolisme lipidique
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications de la concentration de divers marqueurs biochimiques standards du métabolisme lipidique dans les échantillons de sang à jeun entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de divers marqueurs de l'inflammation
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration de divers marqueurs inflammatoires dans le sang à jeun entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de diverses hormones de l'appétit
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modification de la concentration de diverses hormones de l'appétit dans le sang à jeun entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Concentration de créatinine urinaire
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Mesure des niveaux urinaires de créatinine à partir d'échantillons d'urine ponctuels entre les interventions.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Numéro de copie du gène amylase
Délai: Lors de la visite 1
Mesure du nombre de copies du gène amylase à partir d'échantillons de sang lors de la visite 1 pour déterminer le phénotype des participants.
Lors de la visite 1
Changement de poids corporel
Délai: Du début à la fin de l’étude, une moyenne de 8 semaines
Le changement de poids corporel est mesuré à l'aide d'une balance numérique calibrée pour assurer/surveiller la stabilité du poids tout au long de l'étude.
Du début à la fin de l’étude, une moyenne de 8 semaines
Mesure des profils respiratoires d'hydrogène et de méthane en parties par million (aire sous la courbe)
Délai: Du début à la fin de l’étude, une moyenne de 8 semaines
Mesure des concentrations d'hydrogène et de méthane, en parties par million (PPM), dans les expirations respiratoires du matin, de midi et du soir, chaque jour pendant l'étude à l'aide d'un analyseur d'haleine portable.
Du début à la fin de l’étude, une moyenne de 8 semaines
Apport alimentaire habituel
Délai: Avant chaque intervention, 6 jours au total
L'apport alimentaire habituel sera mesuré deux fois sur 3 jours chacun à l'aide d'un enregistrement alimentaire en ligne de 24 heures MyFood24 avant les visites 1 et 4.
Avant chaque intervention, 6 jours au total
Changement du niveau de stress perçu par soi-même
Délai: A la visite 1 et après chaque intervention
Les niveaux de stress des participants seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS) en 10 éléments de Cohen lors des visites 1, 3 et 6. Chaque élément est noté sur une échelle de 1 à 5, où les valeurs les plus élevées représentent un niveau plus élevé de stress auto-perçu.
A la visite 1 et après chaque intervention
Modification des symptômes gastro-intestinaux subjectifs
Délai: De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Modifications des symptômes gastro-intestinaux subjectifs signalés par les participants sur une échelle visuelle analogique de 0 à 10, où 0 signifie aucun symptôme et 10 signifie les pires symptômes possibles. Le questionnaire comprend les symptômes suivants : symptômes gastriques et intestinaux généraux, maux d'estomac, flatulences, ballonnements, constipation et diarrhée.
De la visite 1 jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 semaines
Niveau d'activité physique
Délai: Au départ
L'activité physique sera mesurée par le formulaire abrégé du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ-s) lors de la visite de sélection. L'IPAQ-s se compose de 7 éléments demandant la quantité d'activité physique (en minutes) à différentes intensités. Le score est la somme des minutes d'activité à chaque niveau d'intensité exprimée en équivalents métaboliques (MET). Plus le score MET est élevé, plus le participant est physiquement actif.
Au départ
Modification de la qualité du sommeil
Délai: A la visite 1 et après chaque intervention
Les changements dans les habitudes et la qualité du sommeil seront mesurés par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburg (PSQI) lors des visites 1, 3 et 6. Le PSQI se compose de 19 éléments, résumés en sept scores composants et un score composite global. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3, les scores les plus bas reflétant une qualité de sommeil plus saine.
A la visite 1 et après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Collaborateurs

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Première publication (Réel)

1 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M245

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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