Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние изменения времени кишечного транзита на микробный состав и метаболизм кишечника (PRIMA-KOST)

27 ноября 2023 г. обновлено: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Влияние изменения времени кишечного транзита на микробный состав и метаболизм кишечника во время диетического вмешательства с низким и высоким содержанием клетчатки.

Цель этого исследования — изучить, как короткое и длительное время транзита влияет на реакцию кишечного микробиома на диету с высоким и низким содержанием клетчатки соответственно. Такая информация может помочь нам понять индивидуальную реакцию на диеты и стать первым шагом к персонализированным диетическим рекомендациям, нацеленным на микробиом кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух параллельных групп диеты из цельной муки: диеты с низким содержанием клетчатки и диеты с высоким содержанием клетчатки соответственно. Каждая группа спроектирована как перекрестная, где участникам в случайном порядке вводят слабительное (Мовикол) вместе с предоставленной диетой, чтобы сократить время кишечного транзита, или просто потребляют предоставленную цельнозерновую диету (контроль).

Оба периода вмешательства включают в себя следующее:

  • Одна неделя обкатки, во время которой участники потребляют предоставленную цельнозерновую диету.
  • Одна неделя, в течение которой участники либо употребляли Мовикол с предоставленной цельнозерновой диетой, либо просто продолжали потреблять предоставленную цельнозерновую диету (контроль).

Обе группы начинаются с проверочного визита и одной недели, в течение которой участники потребляют и записывают свой привычный рацион. Затем следует первый период вмешательства с одним визитом до и после каждой из двух недель (визит 1-3), за которым следует второй период вмешательства с одним визитом до и после каждой из двух недель (визит 4-6). Два перекрестных периода разделены отмывкой продолжительностью не менее двух недель.

Таким образом, исследование длится примерно 7-8 недель в зависимости от продолжительности отмывания и состоит в общей сложности из семи посещений (одно скрининговое посещение и шесть регулярных посещений).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Henrik M Roager, PhD
  • Номер телефона: +4535324928
  • Электронная почта: hero@nexs.ku.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 1958
        • Рекрутинг
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Контакт:
          • Henrik M Roager, PhD
          • Номер телефона: +4535324928
          • Электронная почта: hero@nexs.ku.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 18,5-30,0 кг/м2
  • Самооценка: ≤3,5 спонтанных испражнений в неделю.
  • Готовы собирать образцы мочи и стула дома и иметь возможность временно хранить их в собственной морозильной камере в предоставленном контейнере.
  • Готов есть предоставленную еду.
  • Владеет смартфоном (iOS 11.0 и новее или Android 5.0 и новее) с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины.
  • Диагностика синдрома раздраженного кишечника (СРК), избыточного бактериального роста тонкой кишки (СИБР), воспалительных заболеваний кишечника (ВЗК), желудочно-кишечной непроходимости или ишемического колита.
  • Диагностированный запор по критериям ROME IV.
  • Прием антибиотиков ˂ 1 месяц или любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
  • Регулярное использование ингибиторов диареи или слабительных средств.
  • Дисфагия
  • Любое хроническое заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или представлять риск при приеме Мовикола.
  • Прием лекарств, потенциально изменяющих pH желудка (ингибиторы протонной помпы, антагонисты гистаминовых рецепторов, антациды).
  • Прием лекарств, потенциально изменяющих моторику желудочно-кишечного тракта (прокинетики, противорвотные средства, антихолинергические средства, наркотические анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты и пероральные глюкокортикоиды).
  • Одновременное участие в другом испытании
  • Любое условие, которое заставляет ответственного исследователя проекта усомниться в целесообразности участия волонтера.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием клетчатки
Диета с высоким содержанием клетчатки будет состоять из продуктов, богатых клетчаткой, таких как грубые овощи, цельнозерновой хлеб и фрукты, представляющие широкий спектр пищевых волокон, с целью получения ≈40 г клетчатки на 10 МДж.
Лекарство: Диета + слабительное
Участники начнут с употребления одного пакетика порошка Мовикол (13 г макрогола 3350) в первый день. На второй день участники примут два пакетика порошка Мовикол (26 г макрогола 3350): один утром с завтраком и один перед сном вечером. Участники будут продолжать употреблять по два пакетика в день (один утром, один вечер) до следующего учебного визита, 8-го дня (всего семь дней). Если у участников очень рыхлый желудок (что соответствует шкале стула по Бристольской шкале ≥6), им будет рекомендовано уменьшить дозу Мовикола на один пакетик в день. Если у участников не произошел стул на второй день или утром третьего дня, участники увеличат дозу максимум до трех пакетиков порошка Мовикол (39 г макрогола 3350) в день (утром, в полдень и вечером). ) и продолжайте это до следующего ознакомительного визита на 8-й день. Если три пакетика вызывают сильное расстройство желудка, участники уменьшат количество потребляемых пакетиков.
Другой: Только диета
Это всего лишь контроль, и участники не будут получать Мовикол.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Диета с низким содержанием клетчатки
Диета с низким содержанием клетчатки будет состоять из продуктов с низким содержанием клетчатки, таких как белый хлеб и рафинированные продукты, с целью получения ≈10 г клетчатки на 10 МДж.
Лекарство: Диета + слабительное
Участники начнут с употребления одного пакетика порошка Мовикол (13 г макрогола 3350) в первый день. На второй день участники примут два пакетика порошка Мовикол (26 г макрогола 3350): один утром с завтраком и один перед сном вечером. Участники будут продолжать употреблять по два пакетика в день (один утром, один вечер) до следующего учебного визита, 8-го дня (всего семь дней). Если у участников очень рыхлый желудок (что соответствует шкале стула по Бристольской шкале ≥6), им будет рекомендовано уменьшить дозу Мовикола на один пакетик в день. Если у участников не произошел стул на второй день или утром третьего дня, участники увеличат дозу максимум до трех пакетиков порошка Мовикол (39 г макрогола 3350) в день (утром, в полдень и вечером). ) и продолжайте это до следующего ознакомительного визита на 8-й день. Если три пакетика вызывают сильное расстройство желудка, участники уменьшат количество потребляемых пакетиков.
Другой: Только диета
Это всего лишь контроль, и участники не будут получать Мовикол.
Другие имена:
  • Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение фекального бутирата и п-крезолсульфата в моче
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения соотношения между фекальным бутиратом (отражающим сахаролитическую ферментацию) и п-крезолсульфатом в моче (отражающим протеолитическую ферментацию) между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прохождения через кишечник, измеренное для сладкой кукурузы
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения времени прохождения всей кишки между вмешательствами определяются временем прохождения сладкой кукурузы.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Время прохождения через весь кишечник, измеренное синими кексами
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения времени прохождения по всей кишке между вмешательствами определяются временем прохождения кексов с синим красителем.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Консистенция стула
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения консистенции стула, определяемые по Бристольской шкале стула. Бристольская шкала стула измеряет консистенцию стула по шкале от 1 до 7, причем высокие цифры отражают жидкий стул.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение частоты дефекации
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения в частоте дефекации будут измеряться участниками, записывающими каждое испражнение в дневник дефекации во время исследования.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Содержание воды в фекалиях в процентах от массы стула
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение содержания фекальной воды между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот в фекалиях
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
РН фекалий
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение уровня pH фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Фекальная концентрация аммиака
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение содержания аммиака между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Концентрация короткоцепочечных жирных кислот плазмы натощак
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации короткоцепочечных жирных кислот между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Концентрация желчных кислот в плазме натощак
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации желчных кислот в крови натощак между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Уровни метана и водорода при дыхании натощак в частях на миллион
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения концентрации метана и водорода в выдыхаемом воздухе натощак, измеряемые в частях на миллион (PPM) при выдохе между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Микробные метаболиты в моче в результате протеолитической ферментации по данным масс-спектрометрии.
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации метаболитов микробного протеолиза в моче между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Микробные метаболиты в крови в результате протеолитической ферментации по данным масс-спектрометрии.
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации в крови метаболитов микробного протеолиза между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Метаболом кала по данным нецелевой метаболомики
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения фекального метаболома между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Микробиом кишечника оценен с помощью дробовика
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения в составе кишечной микробиоты между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Микробиом кишечника оценен с помощью секвенирования 16S ампликона
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения в составе кишечной микробиоты между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метаболом мочи по данным нецелевой метаболомики
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения метаболома мочи между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Метаболом крови по данным нецелевой метаболомики
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения метаболома крови между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Фекальные микробные метаболиты протеолитической ферментации, измеренные методом масс-спектрометрии.
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Оценка изменений фекальных микробных метаболитов протеолитического брожения (метаболитов аминокислот).
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Фекальная ферментативная активность
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Оценка изменений ферментативной активности, измеренной в образцах фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Остаточная концентрация углеводов в фекалиях
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации остаточных углеводов, измеренной в образцах фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Плотность энергии фекалий
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение энергетической плотности фекалий, измеренное методом бомбовой калориметрии в образцах фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Окислительно-восстановительный потенциал фекалий измеряется в мВ.
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение окислительно-восстановительного потенциала, измеренное в образцах фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Соотношение фекального углерода и азота (C:N)
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение соотношения C:N, измеренное в образцах фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Фекальная микробная нагрузка (клеток на грамм)
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение микробной нагрузки в образцах фекалий между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Концентрация фекального кальпротектина
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации кальпротектина, измеренное в образцах фекалий между вмешательствами. Используется как мера воспаления кишечника.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение различных маркеров, связанных с метаболизмом глюкозы
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения концентрации различных стандартных маркеров метаболизма глюкозы в образцах крови натощак между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение различных маркеров, связанных с липидным обменом
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации различных стандартных биохимических маркеров липидного обмена в образцах крови натощак между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение различных маркеров воспаления
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации различных маркеров воспаления в крови натощак между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение различных гормонов аппетита
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменение концентрации различных гормонов аппетита в крови натощак между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Концентрация креатинина в моче
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Измерение уровня креатинина в моче из проб мочи между вмешательствами.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Число копий гена амилазы
Временное ограничение: При посещении 1
Измерение количества копий гена амилазы из образцов крови при первом посещении для определения фенотипа участников.
При посещении 1
Изменение массы тела
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 8 недель.
Изменение массы тела измеряют с помощью калиброванных цифровых весов для обеспечения/контроля стабильности веса на протяжении всего исследования.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 8 недель.
Измерение профилей выдыхаемого водорода и метана в частях на миллион (Площадь под кривой)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования в среднем 8 недель.
Измерение концентраций водорода и метана в частях на миллион (млн) в утренних, дневных и вечерних выдохах каждый день в ходе исследования с помощью портативного анализатора дыхания.
От исходного уровня до завершения исследования в среднем 8 недель.
Привычный рацион питания
Временное ограничение: Перед каждым вмешательством всего 6 дней
Привычное потребление пищи будет измеряться два раза в течение 3 дней каждый с использованием 24-часовой онлайн-записи диеты MyFood24 перед визитом 1 и 4.
Перед каждым вмешательством всего 6 дней
Изменение самооценки уровня стресса
Временное ограничение: При первом посещении и после каждого вмешательства
Уровни стресса участников будут оцениваться с использованием шкалы воспринимаемого стресса Коэна из 10 пунктов (PSS) при визитах 1, 3 и 6. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие значения соответствуют более высокому уровню самооценки стресса.
При первом посещении и после каждого вмешательства
Изменение субъективных желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Изменения субъективных желудочно-кишечных симптомов, о которых сообщали участники по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие симптомов, а 10 означает наихудшие возможные симптомы. В анкету включены следующие симптомы: общие симптомы со стороны желудка и кишечника, боли в животе, метеоризм, вздутие живота, запор и диарея.
От первого визита до завершения исследования в среднем 7 недель.
Уровень физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень
Во время скринингового визита физическая активность будет измеряться с помощью краткой формы Международного опросника по физической активности (IPAQ-s). IPAQ-s состоит из 7 вопросов, касающихся объема физической активности (в минутах) различной интенсивности. Оценка представляет собой сумму минут активности на каждом уровне интенсивности, выраженную в метаболических эквивалентах (МЕТ). Чем выше балл MET, тем более физически активен участник.
Исходный уровень
Изменение качества сна
Временное ограничение: При первом посещении и после каждого вмешательства
Изменения в характере и качестве сна будут измеряться с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) при 1, 3 и 6 посещениях. PSQI состоит из 19 пунктов, которые суммируются в семь оценок по компонентам и одну общую совокупную оценку. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3, где более низкие баллы отражают более здоровое качество сна.
При первом посещении и после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Соавторы

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M245

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое, Здоровое

Клинические исследования Диета + слабительное

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться