Efeitos da alteração do tempo de trânsito intestinal na composição microbiana intestinal e no metabolismo (PRIMA-KOST)
14 de março de 2025 atualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Efeitos da alteração do tempo de trânsito intestinal na composição microbiana intestinal e no metabolismo durante uma intervenção dietética com baixo e alto teor de fibras.
O objetivo deste estudo é investigar como um tempo de trânsito curto versus um longo tempo de trânsito afeta a resposta do microbioma intestinal a uma dieta rica e pobre em fibras, respectivamente.
Tais insights poderiam nos ajudar a compreender as respostas pessoais às dietas e ser um primeiro passo em direção a recomendações dietéticas personalizadas direcionadas ao microbioma intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em dois braços paralelos de dietas integrais, uma dieta pobre em fibras e uma dieta rica em fibras, respectivamente. Cada braço é projetado como um cruzamento onde os participantes, em ordem aleatória, recebem um laxante (Movicol) junto com a dieta fornecida para encurtar o tempo de trânsito intestinal ou simplesmente consumir a dieta integral fornecida (controle).
Os dois períodos de intervenção envolvem o seguinte:
- Uma semana de corrida em que os participantes consomem a dieta integral fornecida.
- Uma semana em que os participantes consomem Movicol com a dieta integral fornecida ou simplesmente continuam consumindo a dieta integral fornecida (controle).
Ambos os braços começam com uma visita de triagem e uma semana onde os participantes consomem e registram suas dietas habituais. Posteriormente, o primeiro período de intervenção segue com uma visita antes e depois de cada uma das duas semanas (visita 1-3) seguido pelo segundo período de intervenção com uma visita antes e depois de cada uma das duas semanas (visita 4-6). Os dois períodos de cruzamento são divididos por um intervalo de pelo menos duas semanas.
O estudo, portanto, dura aproximadamente 7 a 8 semanas, dependendo da duração do washout e consiste em sete visitas (uma visita de triagem e seis visitas regulares) no total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18,5-30,0 kg/m2 IMC
- Autorrelatado ≤3,5 evacuações espontâneas por semana
- Disposto a coletar amostras de urina e fezes em casa e capaz de armazená-las temporariamente em seu próprio freezer em recipiente fornecido.
- Disposto a comer os alimentos fornecidos.
- Possui smartphone (iOS 11.0 e posterior ou Android 5.0 e superior) com acesso à internet.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII), supercrescimento bacteriano do intestino delgado (SIBO), doenças inflamatórias intestinais (DII), obstrução gastrointestinal ou colite isquêmica
- Constipação diagnosticada de acordo com os critérios ROMA IV
- Ingestão de antibióticos ˂ 1 mês, ou qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo
- Uso regular de inibidores de diarreia ou laxantes
- Disfagia
- Qualquer doença crônica que possa afetar os resultados do estudo ou representar um risco ao consumir Movicol
- Ingestão de medicamentos que potencialmente alteram o pH gástrico (inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores de histamina, antiácidos)
- Ingestão de medicamentos que potencialmente alteram a motilidade gastrointestinal (procinéticos, agentes antieméticos, agentes anticolinérgicos, analgésicos narcóticos, antiinflamatórios não esteróides e glicocorticóides orais)
- Participação simultânea em outro ensaio
- Qualquer condição que faça com que o pesquisador responsável pelo projeto duvide da viabilidade da participação do voluntário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta rica em fibras
A dieta rica em fibras consistirá de alimentos ricos em fibras alimentares, como vegetais grossos, pão integral e frutas que representam uma ampla gama de fibras alimentares, visando ≈40 g de fibra/10 MJ.
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Os participantes começarão consumindo um sachê de pó Movicol (13 g de macrogol 3350) no primeiro dia.
No dia 2, os participantes consumirão dois sachês de Movicol em pó (26 g de macrogol 3350), um no café da manhã e outro antes de dormir à noite.
Os participantes continuarão consumindo dois sachês por dia (uma manhã, uma noite) até a visita de estudo seguinte, dia 8 (sete dias no total).
Se os participantes tiverem estômago muito solto (registrado na escala de fezes de Bristol ≥6), eles serão instruídos a reduzir o Movicol em um sachê/dia.
Caso os participantes não tenham evacuado no dia 2 ou na manhã do dia 3, os participantes aumentarão a dose para um máximo de três sachês de pó Movicol (39 g de macrogol 3350) por dia (manhã, meio-dia e noite ) e continue assim até a visita de estudo seguinte no dia 8.
Se três saquinhos causarem estômago muito solto, os participantes diminuirão o número de saquinhos consumidos.
Este é apenas um controle e os participantes não receberão Movicol.
Outros nomes:
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Experimental: Dieta pobre em fibras
A dieta pobre em fibras consistirá em alimentos pobres em fibras, como pão branco e alimentos refinados, visando ≈10 g de fibra/10 MJ.
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Os participantes começarão consumindo um sachê de pó Movicol (13 g de macrogol 3350) no primeiro dia.
No dia 2, os participantes consumirão dois sachês de Movicol em pó (26 g de macrogol 3350), um no café da manhã e outro antes de dormir à noite.
Os participantes continuarão consumindo dois sachês por dia (uma manhã, uma noite) até a visita de estudo seguinte, dia 8 (sete dias no total).
Se os participantes tiverem estômago muito solto (registrado na escala de fezes de Bristol ≥6), eles serão instruídos a reduzir o Movicol em um sachê/dia.
Caso os participantes não tenham evacuado no dia 2 ou na manhã do dia 3, os participantes aumentarão a dose para um máximo de três sachês de pó Movicol (39 g de macrogol 3350) por dia (manhã, meio-dia e noite ) e continue assim até a visita de estudo seguinte no dia 8.
Se três saquinhos causarem estômago muito solto, os participantes diminuirão o número de saquinhos consumidos.
Este é apenas um controle e os participantes não receberão Movicol.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de butirato fecal sobre sulfato de p-cresol na urina
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na proporção entre butirato fecal (refletindo a fermentação sacarolítica) e sulfato de p-cresol na urina (refletindo a fermentação proteolítica) entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de trânsito intestinal total medido pelo milho doce
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças no tempo de trânsito intestinal total entre as intervenções determinadas pelo tempo de passagem do milho doce.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Tempo de trânsito intestinal total medido por muffins azuis
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças no tempo de trânsito intestinal total entre as intervenções determinadas pelo tempo de passagem dos muffins com corante azul.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Consistência das fezes
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na consistência das fezes determinadas pela escala de fezes de Bristol.
A Bristol Stool Scale mede a consistência das fezes em uma escala de 1 a 7, com números altos refletindo fezes moles.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na frequência de evacuação
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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As mudanças na frequência de evacuação serão medidas pelos participantes registrando cada evacuação em um diário de defecação durante o estudo.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Conteúdo de água fecal em porcentagem do peso das fezes
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança no conteúdo de água fecal entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na concentração de ácidos graxos de cadeia curta entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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PH fecal
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança no nível de pH fecal entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentração fecal de amônia
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança no conteúdo de amônia entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta no plasma em jejum
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na concentração de ácidos graxos de cadeia curta entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentrações plasmáticas de ácidos biliares em jejum
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na concentração de ácidos biliares no sangue em jejum entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Níveis de metano e hidrogênio na respiração em jejum em partes por milhão
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na concentração de metano e hidrogênio na respiração em jejum medidas em partes por milhão (PPM) nas exalações entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Metabólitos microbianos na urina provenientes de fermentação proteolítica avaliados por espectrometria de massa
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na concentração urinária de metabólitos da proteólise microbiana entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Metabólitos microbianos no sangue provenientes de fermentação proteolítica avaliados por espectrometria de massa
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na concentração sanguínea de metabólitos da proteólise microbiana entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Metaboloma fecal avaliado por metabolômica não direcionada
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças no metaboloma fecal entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Microbioma intestinal avaliado por sequenciamento shotgun
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal entre intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Microbioma intestinal avaliado por sequenciamento de amplicon 16S
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na composição da microbiota intestinal entre intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metaboloma da urina avaliado por metabolômica não direcionada
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças no metaboloma da urina entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Metaboloma sanguíneo avaliado por metabolômica não direcionada
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças no metaboloma sanguíneo entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Metabólitos microbianos fecais da fermentação proteolítica medidos por espectrometria de massa
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Avaliação das alterações nos metabólitos microbianos fecais da fermentação proteolítica (metabólitos derivados de aminoácidos).
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Atividades enzimáticas fecais
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Avaliação de mudanças nas atividades enzimáticas medidas em amostras fecais entre intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentração residual de carboidratos nas fezes
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na concentração residual de carboidratos medida em amostras fecais entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Densidade de energia fecal
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na densidade de energia fecal medida por calorimetria de bomba em amostras fecais entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Potencial redox fecal medido em mV
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança no potencial redox medido em amostras fecais entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Razão carbono fecal:nitrogênio (C:N)
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração na relação C:N medida em amostras fecais entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Carga microbiana fecal (células por grama)
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração na carga microbiana em amostras fecais entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentração de calprotectina fecal
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança na concentração de calprotectina medida em amostras fecais entre as intervenções.
Usado como medida de inflamação intestinal.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração em vários marcadores relacionados ao metabolismo da glicose
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na concentração de vários marcadores padrão do metabolismo da glicose em amostras de sangue em jejum entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração em vários marcadores relacionados ao metabolismo lipídico
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças na concentração de vários marcadores bioquímicos padrão do metabolismo lipídico em amostras de sangue em jejum entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração em vários marcadores de inflamação
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração na concentração de vários marcadores inflamatórios no sangue em jejum entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudança em vários hormônios do apetite
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Alteração na concentração de vários hormônios do apetite no sangue em jejum entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Concentração de creatinina urinária
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Medição dos níveis urinários de creatinina a partir de amostras pontuais de urina entre as intervenções.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Número de cópias do gene da amilase
Prazo: Na visita 1
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Medição dos números de cópias do gene da amilase em amostras de sangue na visita 1 para determinar o fenótipo dos participantes.
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Na visita 1
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Mudança no peso corporal
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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A mudança no peso corporal é medida usando uma balança digital calibrada para garantir/monitorar a estabilidade do peso ao longo do estudo.
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Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medição dos perfis de hidrogênio e metano na respiração em partes por milhão (área sob a curva)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Medição das concentrações de hidrogênio e metano, em partes por milhão (PPM), nas exalações respiratórias da manhã, do meio-dia e da noite, todos os dias durante o estudo, usando um analisador de hálito portátil.
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Desde o início até a conclusão do estudo, uma média de 8 semanas
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Ingestão dietética habitual
Prazo: Antes de cada intervenção, 6 dias no total
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A ingestão alimentar habitual será medida duas vezes ao longo de 3 dias cada, usando um registro dietético online de 24 horas MyFood24 antes das visitas 1 e 4.
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Antes de cada intervenção, 6 dias no total
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Mudança no nível de estresse autopercebido
Prazo: Na visita 1 e após cada intervenção
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Os níveis de estresse dos participantes serão avaliados usando a Escala de Estresse Percebido (PSS) de 10 itens de Cohen nas visitas 1, 3 e 6.
Cada item é pontuado em uma escala de 1 a 5, onde valores mais altos representam um nível mais alto de estresse autopercebido.
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Na visita 1 e após cada intervenção
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Mudança nos sintomas gastrointestinais subjetivos
Prazo: Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Mudanças nos sintomas gastrointestinais subjetivos relatados pelos participantes em uma escala visual analógica de 0 a 10, onde 0 significa nenhum sintoma e 10 significa os piores sintomas possíveis.
O questionário inclui os seguintes sintomas: sintomas gerais de estômago e intestino, dor de estômago, flatulência, distensão abdominal, prisão de ventre e diarreia.
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Da visita 1 até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
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Nível de atividade física
Prazo: Na linha de base
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A atividade física será medida pelo formulário abreviado do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-s) na visita de triagem.
O IPAQ-s é composto por 7 itens que questionam a quantidade de atividade física (em minutos) em diferentes intensidades.
A pontuação é a soma dos minutos de atividade em cada nível de intensidade dados como equivalentes metabólicos (METs).
Quanto maior a pontuação do MET, mais ativo fisicamente é o participante.
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Na linha de base
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Mudança na qualidade do sono
Prazo: Na visita 1 e após cada intervenção
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Mudanças no padrão e na qualidade do sono serão medidas pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg (PSQI) nas visitas 1, 3 e 6.
O PSQI consiste em 19 itens, somados em sete pontuações componentes e uma pontuação composta geral.
Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 3, com pontuações mais baixas refletindo uma qualidade de sono mais saudável.
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Na visita 1 e após cada intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M245
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .