Effekter av å endre intestinal transitttid på tarmmikrobielle sammensetning og metabolisme (PRIMA-KOST)
14. mars 2025 oppdatert av: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Effekter av å endre intestinal transitt-tid på tarmmikrobielle sammensetning og metabolisme under en diettintervensjon med lavt og høyt fiberinnhold.
Målet med denne studien er å undersøke hvordan en kort versus lang transittid påvirker tarmmikrobiomets respons på henholdsvis et fiberrikt kosthold og et lavfiberkosthold.
Slik innsikt kan hjelpe oss med å forstå personlige svar på dietter og være et første skritt mot personlig tilpassede kostholdsanbefalinger rettet mot tarmmikrobiomet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av to parallelle armer av helmålsdietter, henholdsvis et fiberfattig kosthold og et fiberrikt kosthold. Hver arm er utformet som en cross-over der deltakerne, i tilfeldig rekkefølge, blir administrert et avføringsmiddel (Movicol) sammen med den medfølgende dietten for å forkorte tarmens transitttid eller ganske enkelt innta den medfølgende helmålsdietten (kontroll).
De to intervensjonsperiodene innebærer begge følgende:
- En uke med innkjøring hvor deltakerne spiser den medfølgende dietten til hele måltidet.
- En uke hvor deltakerne enten inntar Movicol med den medfølgende helmålsdietten eller bare fortsetter å innta den medfølgende helmålsdietten (kontroll).
Begge armene begynner med et screeningbesøk og en uke hvor deltakerne spiser og registrerer sine vanlige dietter. Deretter følger den første intervensjonsperioden med ett besøk før og etter hver av de to ukene (besøk 1-3) etterfulgt av den andre intervensjonsperioden med ett besøk før og etter hver av de to ukene (besøk 4-6). De to kryssingsperiodene deles med en utvasking på minst to uker.
Studien varer dermed i cirka 7-8 uker avhengig av utvaskingens lengde og består av totalt syv besøk (ett screeningbesøk og seks faste besøk).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Selvrapportert ≤3,5 spontane avføringer per uke
- Villig til å samle urin- og avføringsprøver hjemme og kan midlertidig oppbevare dem i egen fryser i en medfølgende beholder.
- Villig til å spise maten som tilbys.
- Eier en smarttelefon (iOS 11.0 og nyere eller Android 5.0 og nyere) med tilgang til internett.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS), bakteriell overvekst i tynntarmen (SIBO), inflammatoriske tarmsykdommer (IBD), gastrointestinal obstruksjon eller iskemisk kolitt
- Diagnostisert forstoppelse i henhold til ROME IV-kriteriene
- Inntak av antibiotika ˂ 1 måned, eller annen medisin som kan påvirke resultatene av studien
- Regelmessig bruk av diaréhemmere eller avføringsmidler
- Dysfagi
- Enhver kronisk sykdom som kan påvirke resultatene av studien eller utgjøre en risiko ved inntak av Movicol
- Inntak av medisiner som potensielt kan endre mage-pH (protonpumpehemmere, histaminreseptorantagonister, antacida)
- Inntak av medisiner som potensielt endrer den gastrointestinale motiliteten (prokinetikk, antiemetiske midler, antikolinerge midler, narkotiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og perorale glukokortikoider)
- Samtidig deltakelse i en annen rettssak
- Eventuelle forhold som gjør at den prosjektansvarlige forsker tviler på gjennomførbarheten av frivillighetens deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fiberrikt kosthold
Fiberrik diett vil bestå av mat rik på kostfiber som grove grønnsaker, fullkornsbrød og frukt som representerer et bredt spekter av kostfiber med mål om ≈40 g fiber/10 MJ.
|
Deltakerne vil starte med å innta én pose Movicol-pulver (13 g macrogol 3350) den første dagen.
På dag 2 vil deltakerne innta to poser med Movicol-pulver (26 g macrogol 3350), en med frokost om morgenen og en før søvn om kvelden.
Deltakerne vil fortsette å konsumere to poser per dag (en morgen, en kveld) frem til påfølgende studiebesøk, dag 8 (totalt syv dager).
Dersom deltakerne har en veldig løs mage (registrert som Bristol avføringsskala ≥6), vil de få beskjed om å redusere Movicol med en sekk/dag.
I tilfelle deltakerne ikke har tatt avføring på dag 2 eller om morgenen på dag 3, vil deltakerne øke dosen til maksimalt tre poser med Movicol-pulver (39 g macrogol 3350) per dag (morgen, middag og kveld ) og fortsett dette til neste studiebesøk på dag 8.
Hvis tre poser forårsaker veldig løs mage, vil deltakerne redusere antall poser som konsumeres.
Dette er kun en kontroll og deltakere vil ikke motta Movicol.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fiberfattig diett
Fiberfattig diett vil bestå av fiberfattige matvarer som hvitt brød og raffinert mat som tar sikte på ≈10 g fiber/10 MJ.
|
Deltakerne vil starte med å innta én pose Movicol-pulver (13 g macrogol 3350) den første dagen.
På dag 2 vil deltakerne innta to poser med Movicol-pulver (26 g macrogol 3350), en med frokost om morgenen og en før søvn om kvelden.
Deltakerne vil fortsette å konsumere to poser per dag (en morgen, en kveld) frem til påfølgende studiebesøk, dag 8 (totalt syv dager).
Dersom deltakerne har en veldig løs mage (registrert som Bristol avføringsskala ≥6), vil de få beskjed om å redusere Movicol med en sekk/dag.
I tilfelle deltakerne ikke har tatt avføring på dag 2 eller om morgenen på dag 3, vil deltakerne øke dosen til maksimalt tre poser med Movicol-pulver (39 g macrogol 3350) per dag (morgen, middag og kveld ) og fortsett dette til neste studiebesøk på dag 8.
Hvis tre poser forårsaker veldig løs mage, vil deltakerne redusere antall poser som konsumeres.
Dette er kun en kontroll og deltakere vil ikke motta Movicol.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fekalt butyrat over urin p-kresolsulfat-forhold
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i forholdet mellom fekalt butyrat (som reflekterer sakkarolytisk gjæring) og urin p-kresolsulfat (som reflekterer proteolytisk gjæring) mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transittid for hele tarmen målt ved sukkermais
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i hele tarmpassasjetiden mellom intervensjoner bestemmes av passasjetiden for sukkermais.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Transporttid for hele tarmen målt med blå muffins
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i hele tarmens transittid mellom intervensjoner bestemt av passasjetiden til muffins med blått fargestoff.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Krakk konsistens
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i avføringens konsistens bestemmes av Bristol Stool Scale.
Bristol Stool Scale måler avføringens konsistens på en skala fra 1-7 med høye tall som gjenspeiler løs avføring.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring i tarmbevegelsesfrekvens
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i tarmbevegelsesfrekvens vil bli målt ved at deltakerne registrerer hver avføring i en avføringsdagbok under studien.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekalt vanninnhold i prosent av avføringsvekt
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i fekalt vanninnhold mellom inngrep.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal pH
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i fecal pH-nivå mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal ammoniakkkonsentrasjon
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i ammoniakkinnhold mellom inngrep.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Konsentrasjon av fastende plasma-kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fastende plasmakonsentrasjoner av gallesyrer
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i konsentrasjon av gallesyrer i fastende blod mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fastende pust metan- og hydrogennivåer i deler per million
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i fastende pust metan og hydrogenkonsentrasjon målt i deler per million (PPM) i utåndinger mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Mikrobielle metabolitter i urin fra proteolytisk fermentering som vurdert ved massespektrometri
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i urinkonsentrasjonen av metabolitter av mikrobiell proteolyse mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Mikrobielle metabolitter i blod fra proteolytisk fermentering som vurdert ved massespektrometri
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i blodkonsentrasjonen av metabolitter av mikrobiell proteolyse mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekalt metabolom vurdert ved umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i fekalt metabolom mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Tarmmikrobiom vurdert ved haglesekvensering
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Tarmmikrobiom vurdert ved 16S amplikonsekvensering
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i tarmmikrobiotasammensetning mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmetabolom vurdert ved umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i urinmetabolomet mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Blodmetabolom vurdert ved umålrettet metabolomikk
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i blodmetabolomet mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekale mikrobielle metabolitter av proteolytisk fermentering målt ved massespektrometri
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Vurdering av endringer i fekale mikrobielle metabolitter av proteolytisk fermentering (aminosyreavledede metabolitter).
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekale enzymatiske aktiviteter
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Vurdering av endringer i enzymatiske aktiviteter målt i fekale prøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal restkarbohydratkonsentrasjon
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i restkarbohydratkonsentrasjon målt i fekale prøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal energitetthet
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i fekal energitetthet målt ved bombekalorimetri i fekale prøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal redokspotensial målt i mV
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i redokspotensial målt i fekale prøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekalt karbon:nitrogen (C:N) forhold
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i C:N-forhold målt i fekale prøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal mikrobiell belastning (celler per gram)
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i mikrobiell belastning i fekale prøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i konsentrasjon av calprotectin målt i fekale prøver mellom intervensjoner.
Brukes som et mål på tarmbetennelse.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring i ulike markører relatert til glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i konsentrasjonen av ulike standardmarkører for glukosemetabolisme i fastende blodprøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring i ulike markører relatert til lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i konsentrasjon av ulike standard biokjemiske markører for lipidmetabolisme i fastende blodprøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring i ulike markører for betennelse
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i konsentrasjon av ulike inflammatoriske markører i fastende blod mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Endring i ulike appetitthormoner
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endring i konsentrasjon av ulike appetitthormoner i fastende blod mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Kreatininkonsentrasjon i urinen
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Måling av urinnivåer av kreatinin fra punkturinprøver mellom intervensjoner.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Amylase-genets kopinummer
Tidsramme: Ved besøk 1
|
Måling av amylase-genkopiantall fra blodprøver ved besøk 1 for å bestemme fenotypen til deltakerne.
|
Ved besøk 1
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, i gjennomsnitt 8 uker
|
Endring i kroppsvekt måles ved hjelp av en kalibrert digital skala for å sikre/overvåke vektstabilitet gjennom hele studien.
|
Fra baseline til studiet er fullført, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Måling av pustehydrogen- og metanprofiler i deler per million (Areal under kurven)
Tidsramme: Fra baseline til studiet er fullført, i gjennomsnitt 8 uker
|
Måling av hydrogen- og metankonsentrasjonene, i deler per million (PPM), i morgen-, middags- og kveldsutånding hver dag under studien ved hjelp av en bærbar pusteanalysator.
|
Fra baseline til studiet er fullført, i gjennomsnitt 8 uker
|
|
Vanlig diettinntak
Tidsramme: Før hver intervensjon, totalt 6 dager
|
Vanlig diettinntak vil bli målt to ganger over 3 dager hver ved å bruke en online 24-timers diettjournal MyFood24 før besøk 1 og 4.
|
Før hver intervensjon, totalt 6 dager
|
|
Endring i selvopplevd stressnivå
Tidsramme: Ved besøk 1 og etter hver intervensjon
|
Deltakernes stressnivåer vil bli vurdert ved å bruke Cohens 10-elements Perceived Stress Scale (PSS) ved besøk 1, 3 og 6.
Hvert element skåres på en skala fra 1-5 der høyere verdier representerer et høyere nivå av selvopplevd stress.
|
Ved besøk 1 og etter hver intervensjon
|
|
Endring i subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
Endringer i subjektive gastrointestinale symptomer rapportert av deltakerne på en visuell analog skala fra 0 til 10, der 0 betyr ingen symptomer og 10 betyr de verst mulige symptomene.
Spørreskjemaet inkluderer følgende symptomer: generelle mage- og tarmsymptomer, magesmerter, flatulens, oppblåsthet, forstoppelse og diaré.
|
Fra besøk 1 til studiet fullført, i gjennomsnitt 7 uker
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: Ved baseline
|
Fysisk aktivitet vil bli målt med International Physical Activity Questionnaire short form (IPAQ-er) ved screeningbesøket.
IPAQ-ene består av 7 elementer som spør om mengden fysisk aktivitet (i minutter) ved forskjellige intensiteter.
Poengsummen er summen av minutter med aktivitet på hvert intensitetsnivå gitt som metabolske ekvivalenter (MET).
Jo høyere MET-score, jo mer fysisk aktiv er deltakeren.
|
Ved baseline
|
|
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved besøk 1 og etter hver intervensjon
|
Endringer i søvnmønster og kvalitet vil bli målt av Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ved besøk 1, 3 og 6.
PSQI består av 19 elementer, summert til syv komponentpoeng og en samlet sammensatt poengsum.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3 med lavere poengsum som gjenspeiler sunnere søvnkvalitet.
|
Ved besøk 1 og etter hver intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M245
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .