Effekter af ændring af tarmtransittid på tarmmikrobielle sammensætning og metabolisme (PRIMA-KOST)
14. marts 2025 opdateret af: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Effekter af at ændre intestinal transittid på tarmens mikrobielle sammensætning og metabolisme under en diætintervention med lavt og højt fiberindhold.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan en kort versus en lang transittid påvirker tarmmikrobiomets respons på henholdsvis en fiberrig kost og en lavfiberdiæt.
Sådanne indsigter kan hjælpe os med at forstå personlige reaktioner på diæter og være et første skridt mod personlige kostanbefalinger rettet mod tarmmikrobiomet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af to parallelle arme af fuldkornsdiæter, henholdsvis en fiberfattig diæt og en fiberrig diæt. Hver arm er designet som en cross-over, hvor deltagerne i tilfældig rækkefølge får et afføringsmiddel (Movicol) sammen med den medfølgende diæt for at forkorte deres transittid i tarmen eller blot indtage den medfølgende fuldkornsdiæt (kontrol).
De to interventionsperioder involverer begge følgende:
- En uges indkøring, hvor deltagerne indtager den medfølgende helmålsdiæt.
- En uge, hvor deltagerne enten indtager Movicol med den medfølgende fuldkornsdiæt eller blot fortsætter med at indtage den medfølgende fuldkornsdiæt (kontrol).
Begge arme begynder med et screeningsbesøg og en uge, hvor deltagerne indtager og registrerer deres sædvanlige diæter. Efterfølgende følger den første interventionsperiode med et besøg før og efter hver af de to uger (besøg 1-3) efterfulgt af den anden interventionsperiode med et besøg før og efter hver af de to uger (besøg 4-6). De to overkrydsningsperioder opdeles med en udvaskning på mindst to uger.
Undersøgelsen løber således i cirka 7-8 uger afhængig af udvaskningens længde og består af syv besøg (et screeningsbesøg og seks regelmæssige besøg) i alt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18,5-30,0 kg/m2 BMI
- Selvrapporteret ≤3,5 spontane afføringer om ugen
- Er villig til at indsamle urin- og afføringsprøver derhjemme og kan midlertidigt opbevare dem i deres egen fryser i en medfølgende beholder.
- Villig til at spise maden.
- Ejer en smartphone (iOS 11.0 og nyere eller Android 5.0 og nyere) med adgang til internettet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Diagnose af irritabel tyktarm (IBS), bakteriel overvækst i tyndtarmen (SIBO), inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), gastrointestinal obstruktion eller iskæmisk colitis
- Diagnosticeret obstipation i henhold til ROME IV-kriterierne
- Indtagelse af antibiotika ˂ 1 måned, eller anden medicin, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen
- Regelmæssig brug af diarréhæmmere eller afføringsmidler
- Dysfagi
- Enhver kronisk sygdom, der kan påvirke resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en risiko ved indtagelse af Movicol
- Indtagelse af medicin, der potentielt ændrer gastrisk pH (protonpumpehæmmere, histaminreceptorantagonister, antacida)
- Indtagelse af medicin, der potentielt ændrer den gastrointestinale motilitet (prokinetik, antiemetiske midler, anti-cholinerge midler, narkotiske analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler og perorale glukokortikoider)
- Samtidig deltagelse i et andet forsøg
- Enhver betingelse, der får den projektansvarlige forsker til at tvivle på gennemførligheden af den frivilliges deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fiberrig kost
Den fiberrige diæt vil bestå af fødevarer rige på kostfibre såsom grove grøntsager, fuldkornsbrød og frugter, der repræsenterer en bred vifte af kostfibre, der sigter mod ≈40 g fiber/10 MJ.
|
Deltagerne starter med at indtage en sæk Movicol-pulver (13 g macrogol 3350) den første dag.
På dag 2 indtager deltagerne to sække Movicol-pulver (26 g macrogol 3350), en med morgenmad om morgenen og en før søvn om aftenen.
Deltagerne vil fortsætte med at indtage to sække om dagen (en morgen, en aften) indtil det følgende studiebesøg, dag 8 (i alt syv dage).
Hvis deltagerne har en meget løs mave (registreret som Bristol afføringsskala ≥6), vil de blive instrueret i at reducere Movicol med én sæk/dag.
I tilfælde af at deltagerne ikke har taget en afføring på dag 2 eller om morgenen på dag 3, vil deltagerne øge dosis til maksimalt tre sække Movicol-pulver (39 g macrogol 3350) om dagen (morgen, middag og aften). ) og fortsæt dette indtil det følgende studiebesøg på dag 8.
Hvis tre sække forårsager meget løs mave, vil deltagerne mindske antallet af forbrugte sække.
Dette er kun en kontrol, og deltagere vil ikke modtage Movicol.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fiberfattig kost
Den fiberfattige diæt vil bestå af fiberfattige fødevarer såsom hvidt brød og raffinerede fødevarer, der sigter på ≈10 g fiber/10 MJ.
|
Deltagerne starter med at indtage en sæk Movicol-pulver (13 g macrogol 3350) den første dag.
På dag 2 indtager deltagerne to sække Movicol-pulver (26 g macrogol 3350), en med morgenmad om morgenen og en før søvn om aftenen.
Deltagerne vil fortsætte med at indtage to sække om dagen (en morgen, en aften) indtil det følgende studiebesøg, dag 8 (i alt syv dage).
Hvis deltagerne har en meget løs mave (registreret som Bristol afføringsskala ≥6), vil de blive instrueret i at reducere Movicol med én sæk/dag.
I tilfælde af at deltagerne ikke har taget en afføring på dag 2 eller om morgenen på dag 3, vil deltagerne øge dosis til maksimalt tre sække Movicol-pulver (39 g macrogol 3350) om dagen (morgen, middag og aften). ) og fortsæt dette indtil det følgende studiebesøg på dag 8.
Hvis tre sække forårsager meget løs mave, vil deltagerne mindske antallet af forbrugte sække.
Dette er kun en kontrol, og deltagere vil ikke modtage Movicol.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækalt butyrat over urin p-cresol sulfat forhold
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i forholdet mellem fækalt butyrat (som afspejler sakkarolytisk fermentering) og urin p-cresolsulfat (som afspejler proteolytisk fermentering) mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hele tarmens transittid målt ved sukkermajs
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i hele tarmens transittid mellem indgreb bestemt af passagetiden for sukkermajs.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Hele tarmens transittid målt ved blå muffins
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i hele tarmens transittid mellem indgreb bestemt af passagetiden for muffins med blåt farvestof.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Afføringens konsistens
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i afføringens konsistens bestemmes af Bristol Stool Scale.
Bristol Stool Scale måler afføringens konsistens på en skala fra 1-7 med høje tal, der afspejler løs afføring.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i afføringsfrekvens
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i afføringsfrekvens vil blive målt ved, at deltagerne registrerer hver afføring i en afføringsdagbog under undersøgelsen.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækalt vandindhold i procent af afføringsvægt
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i fækalt vandindhold mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal koncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i koncentration af kortkædede fedtsyrer mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal pH
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i fækalt pH-niveau mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal ammoniakkoncentration
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i ammoniakindhold mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Koncentration af fastende plasma-kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i koncentration af kortkædede fedtsyrer mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fastende plasmakoncentrationer af galdesyrer
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i koncentrationen af galdesyrer i fastende blod mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fastende ånde metan- og brintniveauer i ppm
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i metan- og brintkoncentration ved fastende ånde målt i dele per million (PPM) i udåndinger mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Mikrobielle metabolitter i urin fra proteolytisk fermentering vurderet ved massespektrometri
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i urinkoncentrationen af metabolitter af mikrobiel proteolyse mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Mikrobielle metabolitter i blod fra proteolytisk fermentering vurderet ved massespektrometri
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i blodkoncentrationen af metabolitter af mikrobiel proteolyse mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækalt metabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomics
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i det fækale metabolom mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Tarmmikrobiom vurderet ved haglgeværsekventering
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Tarmmikrobiom vurderet ved 16S amplikonsekventering
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i tarmmikrobiotasammensætning mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i urinmetabolomet mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Blodmetabolom vurderet ved ikke-målrettet metabolomik
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i blodmetabolomet mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækale mikrobielle metabolitter af proteolytisk fermentering målt ved massespektrometri
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Vurdering af ændringer i fækale mikrobielle metabolitter af proteolytisk fermentering (aminosyre-afledte metabolitter).
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækale enzymatiske aktiviteter
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Vurdering af ændringer i enzymatiske aktiviteter målt i fækale prøver mellem interventioner.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal restkulhydratkoncentration
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i resterende kulhydratkoncentration målt i fækale prøver mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal energitæthed
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i fækal energitæthed målt ved bombekalorimetri i fækale prøver mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækalt redoxpotentiale målt i mV
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i redoxpotentiale målt i fækale prøver mellem interventioner.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækalt kulstof:nitrogen (C:N) forhold
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i C:N-forhold målt i fækale prøver mellem interventioner.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal mikrobiel belastning (celler pr. gram)
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i mikrobiel belastning i fækale prøver mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fækal calprotectin koncentration
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i koncentrationen af calprotectin målt i fækale prøver mellem indgreb.
Anvendes som et mål for tarmbetændelse.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i forskellige markører relateret til glukosemetabolisme
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i koncentrationen af forskellige standardmarkører for glukosemetabolisme i fastende blodprøver mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i forskellige markører relateret til lipidmetabolisme
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i koncentrationen af forskellige standard biokemiske markører for lipidmetabolisme i fastende blodprøver mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i forskellige markører for inflammation
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i koncentration af forskellige inflammatoriske markører i fastende blod mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Ændring i forskellige appetithormoner
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændring i koncentrationen af forskellige appetithormoner i fastende blod mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Kreatininkoncentration i urinen
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Måling af urinniveauer af kreatinin fra pleturinprøver mellem indgreb.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Amylasegenkopinummer
Tidsramme: Ved besøg 1
|
Måling af amylasegenkopital fra blodprøver ved besøg 1 for at bestemme deltagernes fænotype.
|
Ved besøg 1
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Ændring i kropsvægt måles ved hjælp af en kalibreret digital skala for at sikre/overvåge vægtstabilitet gennem hele undersøgelsen.
|
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Måling af vejrtrækningsbrint- og metanprofiler i ppm (areal under kurven)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
Måling af brint- og metankoncentrationerne i dele per million (PPM), i morgen-, middags- og aftenudåndingsudåndinger hver dag under undersøgelsen ved hjælp af en bærbar åndedrætsanalysator.
|
Fra baseline til studieafslutning i gennemsnit 8 uger
|
|
Sædvanligt kostindtag
Tidsramme: Før hver intervention, i alt 6 dage
|
Det sædvanlige diætindtag vil blive målt to gange over 3 dage hver ved hjælp af en online 24-timers kostregistrering MyFood24 før besøg 1 og 4.
|
Før hver intervention, i alt 6 dage
|
|
Ændring i selvopfattet stressniveau
Tidsramme: Ved besøg 1 og efter hver intervention
|
Deltageres stressniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Cohens 10-element Perceived Stress Scale (PSS) ved besøg 1, 3 og 6.
Hvert element bedømmes på en skala fra 1-5, hvor højere værdier repræsenterer et højere niveau af selvopfattet stress.
|
Ved besøg 1 og efter hver intervention
|
|
Ændring i subjektive gastrointestinale symptomer
Tidsramme: Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
Ændringer i subjektive gastrointestinale symptomer rapporteret af deltagere på en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen symptomer og 10 betyder de værst mulige symptomer.
Spørgeskemaet omfatter følgende symptomer: overordnede mave- og tarmsymptomer, mavepine, luft i maven, oppustethed, forstoppelse og diarré.
|
Fra besøg 1 til studieafslutning i gennemsnit 7 uger
|
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved baseline
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved den korte form for International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-er) ved screeningsbesøget.
IPAQ-erne består af 7 punkter, der spørger om mængden af fysisk aktivitet (i minutter) ved forskellige intensiteter.
Scoren er summen af minutters aktivitet på hvert intensitetsniveau angivet som metaboliske ækvivalenter (MET'er).
Jo højere MET-score, jo mere fysisk aktiv er deltageren.
|
Ved baseline
|
|
Ændring i søvnkvalitet
Tidsramme: Ved besøg 1 og efter hver intervention
|
Ændringer i søvnmønster og -kvalitet vil blive målt af Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) ved besøg 1, 3 og 6.
PSQI består af 19 elementer, opsummeret i syv komponentscore og en samlet sammensat score.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3 med lavere score, der afspejler sundere søvnkvalitet.
|
Ved besøg 1 og efter hver intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2024
Studieafslutning (Faktiske)
29. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. august 2023
Først opslået (Faktiske)
1. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- M245
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .