Efectos del cambio del tiempo de tránsito intestinal sobre la composición y el metabolismo microbiano intestinal (PRIMA-KOST)
14 de marzo de 2025 actualizado por: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen
Efectos del cambio del tiempo de tránsito intestinal sobre la composición microbiana intestinal y el metabolismo durante una intervención dietética con bajo y alto contenido de fibra.
El objetivo de este estudio es investigar cómo un tiempo de tránsito corto versus uno largo afecta la respuesta del microbioma intestinal a una dieta rica en fibra y baja en fibra, respectivamente.
Estos conocimientos podrían ayudarnos a comprender las respuestas personales a las dietas y ser un primer paso hacia recomendaciones dietéticas personalizadas dirigidas al microbioma intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de dos brazos paralelos de dietas integrales, una dieta baja en fibra y una dieta alta en fibra, respectivamente. Cada grupo está diseñado como un cruce donde a los participantes, en orden aleatorio, se les administra un laxante (Movicol) junto con la dieta proporcionada para acortar el tiempo de tránsito intestinal o simplemente consumen la dieta integral proporcionada (control).
Los dos períodos de intervención implican lo siguiente:
- Una semana de rodaje en la que los participantes consumen la dieta integral proporcionada.
- Una semana en la que los participantes consumen Movicol con la dieta integral proporcionada o simplemente continúan consumiendo la dieta integral proporcionada (control).
Ambos brazos comienzan con una visita de selección y una semana donde los participantes consumen y registran sus dietas habituales. Posteriormente, sigue el primer período de intervención con una visita antes y después de cada una de las dos semanas (visita 1-3) seguido del segundo período de intervención con una visita antes y después de cada una de las dos semanas (visita 4-6). Los dos períodos de cruce se dividen por un periodo de lavado de al menos dos semanas.
Por tanto, el estudio dura aproximadamente entre 7 y 8 semanas, dependiendo de la duración del período de lavado, y consta de siete visitas (una visita de selección y seis visitas regulares) en total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1958
- University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,5-30,0 kg/m2 IMC
- Autoinformado ≤3,5 deposiciones espontáneas por semana
- Dispuesto a recolectar muestras de orina y heces en casa y capaz de almacenarlas temporalmente en su propio congelador en un recipiente provisto.
- Dispuesto a comer los alimentos proporcionados.
- Posee un teléfono inteligente (iOS 11.0 y posterior o Android 5.0 y superior) con acceso a Internet.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Diagnóstico del síndrome del intestino irritable (SII), sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado (SIBO), enfermedades inflamatorias del intestino (EII), obstrucción gastrointestinal o colitis isquémica.
- Estreñimiento diagnosticado según los criterios de ROMA IV
- Ingesta de antibióticos ˂ 1 mes, o cualquier medicamento que pueda afectar los resultados del estudio.
- Uso regular de inhibidores de la diarrea o laxantes.
- disfagia
- Cualquier enfermedad crónica que pueda afectar los resultados del estudio o suponer un riesgo al consumir Movicol.
- Ingesta de medicamentos que puedan alterar el pH gástrico (inhibidores de la bomba de protones, antagonistas de los receptores de histamina, antiácidos)
- Ingesta de medicamentos que puedan alterar la motilidad gastrointestinal (procinéticos, agentes antieméticos, agentes anticolinérgicos, analgésicos narcóticos, antiinflamatorios no esteroideos y glucocorticoides perorales)
- Participación simultánea en otro ensayo.
- Cualquier condición que haga dudar al investigador responsable del proyecto sobre la viabilidad de la participación del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta rica en fibra
La dieta rica en fibra consistirá en alimentos ricos en fibra dietética, como verduras gruesas, pan integral y frutas que representen una amplia gama de fibras dietéticas, con el objetivo de alcanzar ≈40 g de fibra/10 MJ.
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Los participantes comenzarán consumiendo un sobre de Movicol en polvo (13 g de macrogol 3350) el primer día.
El día 2, los participantes consumirán dos sobres de Movicol en polvo (26 g de macrogol 3350), uno con el desayuno por la mañana y otro antes de dormir por la noche.
Los participantes continuarán consumiendo dos sobres por día (una mañana, una noche) hasta la siguiente visita del estudio, el día 8 (siete días en total).
Si los participantes tienen el estómago muy flojo (registrado como escala de heces de Bristol ≥6), se les indicará que reduzcan Movicol en un sobre por día.
En caso de que los participantes no hayan defecado el día 2 o en la mañana del día 3, los participantes aumentarán la dosis a un máximo de tres sobres de Movicol en polvo (39 g de macrogol 3350) por día (mañana, mediodía y noche). ) y continúe así hasta la siguiente visita del estudio el día 8.
Si tres sobres provocan mucha aflojamiento del estómago, los participantes reducirán el número de sobres consumidos.
Esto es sólo un control y los participantes no recibirán Movicol.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta baja en fibra
La dieta baja en fibra consistirá en alimentos pobres en fibra como el pan blanco y alimentos refinados con un objetivo de ≈10 g de fibra/10 MJ.
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Los participantes comenzarán consumiendo un sobre de Movicol en polvo (13 g de macrogol 3350) el primer día.
El día 2, los participantes consumirán dos sobres de Movicol en polvo (26 g de macrogol 3350), uno con el desayuno por la mañana y otro antes de dormir por la noche.
Los participantes continuarán consumiendo dos sobres por día (una mañana, una noche) hasta la siguiente visita del estudio, el día 8 (siete días en total).
Si los participantes tienen el estómago muy flojo (registrado como escala de heces de Bristol ≥6), se les indicará que reduzcan Movicol en un sobre por día.
En caso de que los participantes no hayan defecado el día 2 o en la mañana del día 3, los participantes aumentarán la dosis a un máximo de tres sobres de Movicol en polvo (39 g de macrogol 3350) por día (mañana, mediodía y noche). ) y continúe así hasta la siguiente visita del estudio el día 8.
Si tres sobres provocan mucha aflojamiento del estómago, los participantes reducirán el número de sobres consumidos.
Esto es sólo un control y los participantes no recibirán Movicol.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ratio de butirato fecal sobre sulfato de p-cresol en orina
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la proporción entre butirato fecal (que refleja la fermentación sacarolítica) y sulfato de p-cresol en orina (que refleja la fermentación proteolítica) entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de tránsito intestinal total medido con maíz dulce
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en el tiempo de tránsito intestinal total entre intervenciones determinados por el tiempo de paso del maíz dulce.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Tiempo de tránsito intestinal total medido por muffins azules
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en el tiempo de tránsito intestinal total entre intervenciones determinados por el tiempo de paso de muffins con tinte azul.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la consistencia de las heces determinados por la escala de heces de Bristol.
La escala de heces de Bristol mide la consistencia de las heces en una escala del 1 al 7 y los números altos reflejan heces blandas.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la frecuencia de las deposiciones
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Los participantes medirán los cambios en la frecuencia de las deposiciones registrando cada evacuación intestinal en un diario de defecación durante el estudio.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Contenido de agua fecal en porcentaje del peso de las heces.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el contenido de agua fecal entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentración fecal de ácidos grasos de cadena corta.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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PH fecal
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el nivel de pH fecal entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentración de amoníaco fecal
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el contenido de amoníaco entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta en plasma en ayunas.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentraciones plasmáticas en ayunas de ácidos biliares.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de ácidos biliares en sangre en ayunas entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Niveles de metano e hidrógeno en el aliento en ayunas en partes por millón
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la concentración de metano e hidrógeno en el aliento en ayunas medidos en partes por millón (PPM) en exhalaciones entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Metabolitos microbianos en la orina procedentes de la fermentación proteolítica evaluados mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la concentración urinaria de metabolitos de la proteólisis microbiana entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Metabolitos microbianos en la sangre procedentes de la fermentación proteolítica evaluados mediante espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la concentración sanguínea de metabolitos de la proteólisis microbiana entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Metaboloma fecal evaluado mediante metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en el metaboloma fecal entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Microbioma intestinal evaluado mediante secuenciación de escopeta
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Microbioma intestinal evaluado mediante secuenciación del amplicón 16S
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la composición de la microbiota intestinal entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metaboloma en orina evaluado mediante metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en el metaboloma de la orina entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Metaboloma sanguíneo evaluado mediante metabolómica no dirigida
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en el metaboloma sanguíneo entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Metabolitos microbianos fecales de la fermentación proteolítica medidos por espectrometría de masas.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Evaluación de cambios en los metabolitos microbianos fecales de la fermentación proteolítica (metabolitos derivados de aminoácidos).
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Actividades enzimáticas fecales.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Evaluación de cambios en las actividades enzimáticas medidas en muestras fecales entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentración de carbohidratos residuales fecales
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de carbohidratos residuales medida en muestras fecales entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Densidad de energía fecal
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la densidad de energía fecal medida mediante calorimetría de bomba en muestras fecales entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Potencial redox fecal medido en mV
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en el potencial redox medido en muestras fecales entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Relación carbono fecal:nitrógeno (C:N)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la relación C: N medida en muestras fecales entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Carga microbiana fecal (células por gramo)
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la carga microbiana en muestras fecales entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentración de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de calprotectina medida en muestras fecales entre intervenciones.
Se utiliza como medida de la inflamación intestinal.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en varios marcadores relacionados con el metabolismo de la glucosa.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la concentración de varios marcadores estándar del metabolismo de la glucosa en muestras de sangre en ayunas entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en varios marcadores relacionados con el metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en la concentración de varios marcadores bioquímicos estándar del metabolismo de los lípidos en muestras de sangre en ayunas entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en varios marcadores de inflamación.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de varios marcadores inflamatorios en sangre en ayunas entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en varias hormonas del apetito.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambio en la concentración de varias hormonas del apetito en sangre en ayunas entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Concentración de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Medición de los niveles urinarios de creatinina a partir de muestras puntuales de orina entre intervenciones.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Número de copias del gen amilasa
Periodo de tiempo: En la visita 1
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Medición del número de copias del gen de la amilasa a partir de muestras de sangre en la visita 1 para determinar el fenotipo de los participantes.
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En la visita 1
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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El cambio en el peso corporal se mide utilizando una báscula digital calibrada para garantizar/controlar la estabilidad del peso durante todo el estudio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medición de los perfiles de hidrógeno y metano en el aliento en partes por millón (Área bajo la curva)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Medición de las concentraciones de hidrógeno y metano, en partes por millón (PPM), en las exhalaciones del aliento de la mañana, del mediodía y de la noche todos los días durante el estudio utilizando un analizador de aliento portátil.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, un promedio de 8 semanas
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Ingesta dietética habitual
Periodo de tiempo: Antes de cada intervención, 6 días en total.
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La ingesta dietética habitual se medirá dos veces durante 3 días cada una utilizando un registro dietético en línea de 24 horas MyFood24 antes de las visitas 1 y 4.
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Antes de cada intervención, 6 días en total.
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Cambio en el nivel de estrés autopercibido
Periodo de tiempo: En la visita 1 y después de cada intervención
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Los niveles de estrés de los participantes se evaluarán utilizando la Escala de estrés percibido (PSS) de 10 ítems de Cohen en las visitas 1, 3 y 6.
Cada ítem se califica en una escala del 1 al 5, donde los valores más altos representan un nivel más alto de estrés autopercibido.
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En la visita 1 y después de cada intervención
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Cambio en los síntomas gastrointestinales subjetivos.
Periodo de tiempo: Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Cambios en los síntomas gastrointestinales subjetivos informados por los participantes en una escala analógica visual de 0 a 10, donde 0 significa ningún síntoma y 10 significa los peores síntomas posibles.
El cuestionario incluye los siguientes síntomas: síntomas estomacales e intestinales generales, dolor de estómago, flatulencia, hinchazón, estreñimiento y diarrea.
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Desde la visita 1 hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: En la línea de base
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La actividad física se medirá mediante el formulario breve del Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ-s) en la visita de selección.
El IPAQ-s consta de 7 ítems que preguntan sobre la cantidad de actividad física (en minutos) a diferentes intensidades.
La puntuación es la suma de minutos de actividad en cada nivel de intensidad expresados como equivalentes metabólicos (MET).
Cuanto mayor sea la puntuación MET, más activo físicamente será el participante.
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En la línea de base
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Cambio en la calidad del sueño.
Periodo de tiempo: En la visita 1 y después de cada intervención
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Los cambios en el patrón y la calidad del sueño se medirán mediante el Índice de calidad del sueño de Pittsburg (PSQI) en las visitas 1, 3 y 6.
El PSQI consta de 19 ítems, resumidos en siete puntuaciones de componentes y una puntuación compuesta general.
Cada ítem se califica en una escala de 0 a 3 y las puntuaciones más bajas reflejan una calidad de sueño más saludable.
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En la visita 1 y después de cada intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M245
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .