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Auswirkungen der Änderung der Darmtransitzeit auf die mikrobielle Zusammensetzung und den Stoffwechsel im Darm (PRIMA-KOST)

27. November 2023 aktualisiert von: Henrik Munch Roager, University of Copenhagen

Auswirkungen der Änderung der Darmtransitzeit auf die mikrobielle Zusammensetzung und den Stoffwechsel im Darm während einer diätetischen Intervention mit niedrigem und hohem Ballaststoffgehalt.

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine kurze gegenüber einer langen Transitzeit auf die Reaktion des Darmmikrobioms auf eine ballaststoffreiche bzw. eine ballaststoffarme Ernährung auswirkt. Solche Erkenntnisse könnten uns helfen, persönliche Reaktionen auf Diäten zu verstehen und ein erster Schritt hin zu personalisierten Ernährungsempfehlungen sein, die auf das Darmmikrobiom abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei parallelen Armen der Vollkorndiät, einer ballaststoffarmen Diät bzw. einer ballaststoffreichen Diät. Jeder Arm ist als Crossover konzipiert, bei dem den Teilnehmern in zufälliger Reihenfolge ein Abführmittel (Movicol) zusammen mit der bereitgestellten Diät verabreicht wird, um ihre Darmtransitzeit zu verkürzen, oder sie nehmen einfach die bereitgestellte Vollkorndiät zu sich (Kontrolle).

Die beiden Interventionszeiträume umfassen jeweils Folgendes:

  • Eine Einlaufwoche, in der die Teilnehmer die bereitgestellte Vollkorndiät zu sich nehmen.
  • Eine Woche, in der die Teilnehmer Movicol entweder zusammen mit der bereitgestellten Vollkorndiät konsumieren oder einfach die bereitgestellte Vollkorndiät weiter konsumieren (Kontrolle).

Beide Arme beginnen mit einem Screening-Besuch und einer Woche, in der die Teilnehmer ihre gewohnten Ernährungsgewohnheiten konsumieren und aufzeichnen. Anschließend folgt die erste Interventionsperiode mit einem Besuch vor und nach jeder der zwei Wochen (Besuch 1-3), gefolgt von der zweiten Interventionsperiode mit einem Besuch vor und nach jeder der zwei Wochen (Besuch 4-6). Die beiden Übergangsperioden werden durch eine Auswaschung von mindestens zwei Wochen getrennt.

Die Studie dauert daher je nach Dauer der Auswaschung etwa 7 bis 8 Wochen und besteht aus insgesamt sieben Besuchen (einem Screening-Besuch und sechs regulären Besuchen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Henrik M Roager, PhD
  • Telefonnummer: +4535324928
  • E-Mail: hero@nexs.ku.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Rekrutierung
        • University of Copenhagen, Department of Nutrition, Exercise and Sports
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,5–30,0 kg/m2 BMI
  • Selbstberichtete ≤3,5 spontane Stuhlgänge pro Woche
  • Sie sind bereit, zu Hause Urin- und Stuhlproben zu sammeln und diese in einem bereitgestellten Behälter im eigenen Gefrierschrank vorübergehend aufzubewahren.
  • Bereit, die bereitgestellten Lebensmittel zu essen.
  • Besitzt ein Smartphone (iOS 11.0 und höher oder Android 5.0 und höher) mit Internetzugang.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diagnose von Reizdarmsyndrom (IBS), Überwucherung von Dünndarmbakterien (SIBO), entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), gastrointestinaler Obstruktion oder ischämischer Kolitis
  • Diagnostizierte Verstopfung gemäß den ROME IV-Kriterien
  • Einnahme von Antibiotika ˂ 1 Monat oder anderen Medikamenten, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen können
  • Regelmäßige Einnahme von Durchfallhemmern oder Abführmitteln
  • Dysphagie
  • Jede chronische Erkrankung, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder ein Risiko bei der Einnahme von Movicol darstellen kann
  • Einnahme von Medikamenten, die den pH-Wert des Magens möglicherweise verändern (Protonenpumpenhemmer, Histaminrezeptorantagonisten, Antazida)
  • Einnahme von Medikamenten, die möglicherweise die gastrointestinale Motilität verändern (Prokinetika, Antiemetika, Anticholinergika, narkotische Analgetika, nichtsteroidale Antirheumatika und perorale Glukokortikoide)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  • Jede Bedingung, die den projektverantwortlichen Forscher dazu veranlasst, an der Durchführbarkeit der Teilnahme des Freiwilligen zu zweifeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ballaststoffreiche Ernährung
Die ballaststoffreiche Ernährung besteht aus ballaststoffreichen Lebensmitteln wie grobem Gemüse, Vollkornbrot und Früchten, die ein breites Spektrum an Ballaststoffen darstellen, mit einem Zielwert von ca. 40 g Ballaststoffen/10 MJ.
Arzneimittel: Diät + Abführmittel
Die Teilnehmer nehmen am ersten Tag zunächst einen Beutel Movicol-Pulver (13 g Macrogol 3350) zu sich. Am zweiten Tag nehmen die Teilnehmer zwei Beutel Movicol-Pulver (26 g Macrogol 3350) zu sich, einen zum Frühstück am Morgen und einen vor dem Schlafengehen am Abend. Die Teilnehmer konsumieren weiterhin zwei Beutel pro Tag (einen Morgen, einen Abend) bis zum nächsten Studienbesuch, Tag 8 (insgesamt sieben Tage). Wenn die Teilnehmer einen sehr lockeren Magen haben (erfasst als Bristol-Stuhlskala ≥6), werden sie angewiesen, Movicol um einen Beutel/Tag zu reduzieren. Falls die Teilnehmer am zweiten Tag oder am Morgen des dritten Tages keinen Stuhlgang hatten, erhöhen die Teilnehmer die Dosis auf maximal drei Beutel Movicol-Pulver (39 g Macrogol 3350) pro Tag (morgens, mittags und abends). ) und setzen Sie dies bis zum nächsten Studienbesuch am 8. Tag fort. Wenn drei Beutel zu einem sehr lockeren Magen führen, verringern die Teilnehmer die Anzahl der verzehrten Beutel.
Sonstiges: Nur Diät
Dies ist nur eine Kontrolle und die Teilnehmer erhalten kein Movicol.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: Ballaststoffarme Ernährung
Die ballaststoffarme Diät besteht aus ballaststoffarmen Lebensmitteln wie Weißbrot und raffinierten Lebensmitteln mit einem Zielwert von ≈10 g Ballaststoffen/10 MJ.
Arzneimittel: Diät + Abführmittel
Die Teilnehmer nehmen am ersten Tag zunächst einen Beutel Movicol-Pulver (13 g Macrogol 3350) zu sich. Am zweiten Tag nehmen die Teilnehmer zwei Beutel Movicol-Pulver (26 g Macrogol 3350) zu sich, einen zum Frühstück am Morgen und einen vor dem Schlafengehen am Abend. Die Teilnehmer konsumieren weiterhin zwei Beutel pro Tag (einen Morgen, einen Abend) bis zum nächsten Studienbesuch, Tag 8 (insgesamt sieben Tage). Wenn die Teilnehmer einen sehr lockeren Magen haben (erfasst als Bristol-Stuhlskala ≥6), werden sie angewiesen, Movicol um einen Beutel/Tag zu reduzieren. Falls die Teilnehmer am zweiten Tag oder am Morgen des dritten Tages keinen Stuhlgang hatten, erhöhen die Teilnehmer die Dosis auf maximal drei Beutel Movicol-Pulver (39 g Macrogol 3350) pro Tag (morgens, mittags und abends). ) und setzen Sie dies bis zum nächsten Studienbesuch am 8. Tag fort. Wenn drei Beutel zu einem sehr lockeren Magen führen, verringern die Teilnehmer die Anzahl der verzehrten Beutel.
Sonstiges: Nur Diät
Dies ist nur eine Kontrolle und die Teilnehmer erhalten kein Movicol.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von fäkalem Butyrat zu p-Kresolsulfat im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen im Verhältnis zwischen Fäkalienbutyrat (was die saccharolytische Fermentation widerspiegelt) und Urin-p-Kresolsulfat (was die proteolytische Fermentation widerspiegelt) zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdarmtransitzeit, gemessen mit Zuckermais
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der gesamten Darmtransitzeit zwischen Eingriffen, bestimmt durch die Passagezeit von Zuckermais.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Gesamtdarmtransitzeit, gemessen mit blauen Muffins
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der gesamten Darmtransitzeit zwischen Eingriffen, bestimmt durch die Passagezeit von Muffins mit blauem Farbstoff.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der Stuhlkonsistenz, bestimmt durch die Bristol Stool Scale. Die Bristol-Stuhlskala misst die Stuhlkonsistenz auf einer Skala von 1 bis 7, wobei hohe Zahlen auf lockeren Stuhl hinweisen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen in der Häufigkeit des Stuhlgangs werden gemessen, indem die Teilnehmer während der Studie jeden Stuhlgang in einem Stuhlgangstagebuch aufzeichnen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Fäkalienwassergehalt in Prozent des Stuhlgewichts
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Stuhlwassergehalts zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
PH-Wert im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des pH-Werts im Stuhl zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Ammoniakkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Ammoniakgehalts zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Nüchternplasma
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Nüchternplasmakonzentrationen von Gallensäuren
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Gallensäurekonzentration im Nüchternblut zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Methan- und Wasserstoffgehalt im nüchternen Atem in Teilen pro Million
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderungen der Methan- und Wasserstoffkonzentration im Nüchternatem, gemessen in Teilen pro Million (PPM) in der Ausatmung zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Mikrobielle Metaboliten im Urin aus der proteolytischen Fermentation, bestimmt durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der Urinkonzentration von Metaboliten der mikrobiellen Proteolyse zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Mikrobielle Metaboliten im Blut aus der proteolytischen Fermentation, bestimmt durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der Blutkonzentration von Metaboliten der mikrobiellen Proteolyse zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Fäkales Metabolom, bewertet durch ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen im Stuhlmetabolom zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Darmmikrobiom durch Shotgun-Sequenzierung beurteilt
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Darmmikrobiom durch 16S-Amplikonsequenzierung bewertet
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinmetabolom, bewertet durch ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen im Urinmetabolom zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Blutmetabolom, bewertet durch ungezielte Metabolomik
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen im Blutmetabolom zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Fäkale mikrobielle Metaboliten der proteolytischen Fermentation, gemessen durch Massenspektrometrie
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Bewertung von Veränderungen in fäkalen mikrobiellen Metaboliten der proteolytischen Fermentation (von Aminosäuren abgeleitete Metaboliten).
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Enzymaktivitäten im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Bewertung der Veränderungen der enzymatischen Aktivitäten, die in Stuhlproben zwischen den Eingriffen gemessen wurden.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Restkohlenhydratkonzentration im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Restkohlenhydratkonzentration, gemessen in Stuhlproben zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Fäkale Energiedichte
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der fäkalen Energiedichte, gemessen durch Bombenkalorimetrie in Stuhlproben zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Fäkales Redoxpotential, gemessen in mV
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des Redoxpotentials, gemessen in Stuhlproben zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Verhältnis von Kohlenstoff zu Stickstoff (C:N) im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung des C:N-Verhältnisses, gemessen in Stuhlproben zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Mikrobielle Belastung im Stuhl (Zellen pro Gramm)
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der mikrobiellen Belastung in Stuhlproben zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Änderung der Calprotectin-Konzentration, gemessen in Stuhlproben zwischen Eingriffen. Wird als Maß für Darmentzündungen verwendet.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung verschiedener Marker im Zusammenhang mit dem Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der Konzentration verschiedener Standardmarker des Glukosestoffwechsels in Nüchternblutproben zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung verschiedener Marker im Zusammenhang mit dem Lipidstoffwechsel
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Konzentrationsänderungen verschiedener biochemischer Standardmarker des Lipidstoffwechsels in Nüchternblutproben zwischen Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung verschiedener Entzündungsmarker
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der Konzentration verschiedener Entzündungsmarker im Nüchternblut zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung verschiedener Appetithormone
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderung der Konzentration verschiedener Appetithormone im Nüchternblut zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Kreatininkonzentration im Urin
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Messung des Kreatininspiegels im Urin anhand von Punkturinproben zwischen den Eingriffen.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Kopienzahl des Amylase-Gens
Zeitfenster: Bei Besuch 1
Messung der Amylase-Genkopienzahlen aus Blutproben bei Besuch 1, um den Phänotyp der Teilnehmer zu bestimmen.
Bei Besuch 1
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Die Veränderung des Körpergewichts wird mithilfe einer kalibrierten Digitalwaage gemessen, um die Gewichtsstabilität während der gesamten Studie sicherzustellen/zu überwachen.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Messung von Atemwasserstoff- und Methanprofilen in Teilen pro Million (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Messung der Wasserstoff- und Methankonzentrationen in Teilen pro Million (PPM) in der morgendlichen, mittäglichen und abendlichen Atemausatmung jeden Tag während der Studie mit einem tragbaren Atemanalysator.
Vom Studienbeginn bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 8 Wochen
Gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Vor jedem Eingriff insgesamt 6 Tage
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme wird vor Besuch 1 und 4 zweimal über jeweils 3 Tage mithilfe eines Online-24-Stunden-Ernährungsprotokolls von MyFood24 gemessen.
Vor jedem Eingriff insgesamt 6 Tage
Veränderung des selbst wahrgenommenen Stressniveaus
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und nach jedem Eingriff
Der Stresspegel der Teilnehmer wird bei den Besuchen 1, 3 und 6 anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (Perceived Stress Scale, PSS) von Cohen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte ein höheres Maß an selbst wahrgenommenem Stress darstellen.
Bei Besuch 1 und nach jedem Eingriff
Veränderung der subjektiven Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Veränderungen der subjektiven Magen-Darm-Symptome, die von den Teilnehmern auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 angegeben wurden, wobei 0 keine Symptome und 10 die schlimmsten möglichen Symptome bedeutet. Der Fragebogen umfasst folgende Symptome: allgemeine Magen- und Darmsymptome, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen, Verstopfung und Durchfall.
Vom ersten Besuch bis zum Abschluss der Studie vergehen durchschnittlich 7 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: An der Grundlinie
Die körperliche Aktivität wird beim Screening-Besuch anhand der Kurzform des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-s) gemessen. Der IPAQ-s besteht aus 7 Items, die nach dem Umfang der körperlichen Aktivität (in Minuten) bei unterschiedlichen Intensitäten fragen. Der Score ist die Summe der Aktivitätsminuten bei jeder Intensitätsstufe, angegeben als Stoffwechseläquivalente (METs). Je höher der MET-Score, desto körperlich aktiver ist der Teilnehmer.
An der Grundlinie
Veränderung der Schlafqualität
Zeitfenster: Bei Besuch 1 und nach jedem Eingriff
Veränderungen im Schlafmuster und in der Qualität werden anhand des Pittsburg Sleep Quality Index (PSQI) bei den Besuchen 1, 3 und 6 gemessen. Der PSQI besteht aus 19 Elementen, die zu sieben Komponentenwerten und einem Gesamtwert zusammengefasst werden. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei niedrigere Werte eine gesündere Schlafqualität widerspiegeln.
Bei Besuch 1 und nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

KU Leuven
University of Minnesota
Technical University of Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M245

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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