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がん手術を予定している重度の虚弱患者または認知障害患者のための PATH プログラム。

2024年8月21日 更新者：Nova Scotia Health Authority

がん手術を予定している重度の虚弱患者または認知障害のある患者に対する意思決定の共有のための緩和治療調和（PATH）プログラムの適用：ランダム化対照試験。

これは、ノバスコシア州のクイーンエリザベス 2 世病院 (QEII) で行われている単一施設の非盲検ランダム化対照試験です。 患者は、75 歳以上で待機的がん手術が予定されており、重度の虚弱または認知障害があるかどうかのスクリーニング検査を受けた場合に適格です。 その後、参加者は、PATH クリニックを通じて術前標準治療または高齢者評価にランダムに割り当てられます。 主要評価項目では、手術後 6 か月の時点で自宅で過ごす時間を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ノバスコシア州保健局 (NSHA) では、老年医学の同僚が以下の目的を持った術前緩和治療調和 (PATH) クリニックを開発しました。

  1. 病状、健康状態の経過、ベースラインの虚弱性を評価します。
  2. 患者（またはその代理の意思決定者）と詳細な話し合いを行って、病状とフレイル段階が手術に関する意思決定にどのような影響を与えるかを検討します。 3. 健康を最適化する方法を含むケアプランを共同開発します。

研究者らは、気管支肺がん、中咽頭がん、整形外科がん、婦人科がん、乳がん、または胃腸がんの治癒手術または緩和目的の手術が予定されている、重度の虚弱または認知障害があるとスクリーニングされた75歳以上の患者を対象とした単一施設のランダム化コホート試験を詳しくまとめた。

試験に登録された患者は、標準治療の術前評価と PATH の高齢者治療群に無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • 募集
        • QEII, Victoria General Hospital
        • コンタクト：
          • Richard Spence
          • 電話番号：647-612-5904
        • コンタクト：
          • Damsadie Hannedige
          • 電話番号：902-225-8972

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は、気管支肺癌、中咽頭癌、整形外科癌、婦人科癌、乳癌または胃腸癌の手術の病理学的に確認された診断を受けていなければなりません。
  2. 患者は治癒または緩和を目的とした手術を予定し、同意する必要があります。
  3. 患者は75歳以上でなければなりません。
  4. 患者は CFS によって以下の検査を受ける必要があります。

4a.認知障害による軽度以上の虚弱（CFS 5 以上）。

4b.医学的/身体的状態による中等度以上の虚弱 (CFS 6 以上)。

5. 参加にはインフォームドコンセントが必要です。

除外基準:

  1. 患者は、がんと診断されるまで長期療養施設の入居者になることはできません。
  2. 緊急・緊急の場合は除きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準治療
患者は、標準的な一般内科および麻酔の評価を含む、術前クリニックからの通常の術前評価を受けます。
実験的：PATH 老人医療
PATHクリニックによる術前評価
他の：高齢者の評価
PATH クリニックを通じた高齢者評価には、併存疾患、健康状態の経過、ベースラインの虚弱性の評価が含まれます。また、ケアプランを共同開発するために、虚弱期が手術に関する意思決定にどのような影響を与えるかについて患者と詳細なディスカッションを実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん手術後6か月を自宅で過ごした時間。
時間枠：術後6ヶ月の時点で
自宅と病院または介護施設で過ごした日数を、在宅時間が短いか長いかで二分化します。 6 ヵ月時点で在宅時間が 14 日以下であると定義され、在宅時間が 14 日を超えると定義されます。
術後6ヶ月の時点で
術前要因は、6か月時点で自宅で過ごす時間の割合の減少に関連していた。
時間枠：術後6ヶ月の時点で
術後6ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
在宅介護の利用が必要な参加者数
時間枠：退院日（初頭手術後）から術後 6 か月まで評価。
術後の退院日からの家事サービス（看護、創傷ケア、ソーシャルワーカー、理学療法）の受け取り。
退院日（初頭手術後）から術後 6 か月まで評価。
死亡または持続的な重大な新たな障害の発症を経験した参加者の数。
時間枠：初回手術日から術後 6 か月まで評価。
インデックス手術の日から参加者が死亡、または新たな障害を発症した。 WHODAS 2.0障害尺度を使用して評価されます。
初回手術日から術後 6 か月まで評価。
在宅ケア利用の増加、死亡、または新たな障害の発症に関連する術前要因。
時間枠：術後6か月まで評価されます。
術後6か月まで評価されます。
非手術戦略への変更率
時間枠：無作為化の日から、患者が非外科的アプローチを選択したことが文書で確認されるまで、最長 6 か月間評価されます。
PATHクリニック部門に無作為に割り付けられた患者のうち、相談後に最終的に手術を拒否した患者の割合。
無作為化の日から、患者が非外科的アプローチを選択したことが文書で確認されるまで、最長 6 か月間評価されます。
決定後悔スコア。
時間枠：退院日（初頭手術後）から術後 6 か月まで評価。
決定的後悔スケールは、0 ～ 100 スコアの範囲で、手術を受けるという患者の決断に関する苦痛または後悔を測定します。
退院日（初頭手術後）から術後 6 か月まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nova Scotia Health Authority

捜査官

  • 主任研究者：Richard Spence, MD, FRCSC、Queen Elizabeth II Health Sciences Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月31日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月31日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月21日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PATHTrial

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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