Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PATH-programma voor ernstig kwetsbare of cognitief gehandicapte patiënten die een kankeroperatie moeten ondergaan.

21 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority

Toepassing van het Palliatieve en Therapeutische Harmonisatieprogramma (PATH) voor gedeelde besluitvorming voor ernstig kwetsbare of cognitief gehandicapte patiënten die een kankeroperatie moeten ondergaan: een gerandomiseerde controlestudie.

Dit is een niet-geblindeerd, gerandomiseerd controleonderzoek in één centrum dat plaatsvindt in het Queen Elizabeth II-ziekenhuis (QEII) in Nova Scotia. Patiënten komen in aanmerking als ze 75 jaar of ouder zijn en een electieve kankeroperatie moeten ondergaan en gescreend zijn als ernstig kwetsbaar of cognitief beperkt. Deelnemers worden vervolgens via de PATH-kliniek gerandomiseerd naar preoperatieve zorgstandaard of geriatrische beoordeling. De primaire uitkomstmaat is de tijd die u thuis doorbrengt, zes maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij de Nova Scotia Health Authority (NSHA) ontwikkelden collega's in de geriatrische geneeskunde een preoperatieve kliniek voor palliatieve en therapeutische harmonisatie (PATH) met de volgende doelstellingen:

  1. Beoordeel de medische aandoeningen, het gezondheidstraject en de kwetsbaarheid bij aanvang.
  2. Voer een diepgaande discussie met de patiënt (of diens plaatsvervangende beslisser) om de medische toestand te beoordelen en de invloed van de kwetsbaarheidsfase op de besluitvorming over een operatie. 3. Ontwikkel samen een zorgplan, inclusief manieren om de gezondheid te optimaliseren.

De onderzoekers hebben een gerandomiseerd cohortonderzoek in één centrum uitgewerkt voor patiënten van 75 jaar en ouder, gescreend als ernstig kwetsbaar of cognitief beperkt, gepland voor een curatieve of palliatieve operatie voor bronchopulmonale, orofaryngeale, orthopedische, gynaecologische, borst- of gastro-intestinale kankers.

Patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden gerandomiseerd naar de preoperatieve standaardzorgbeoordeling versus de PATH-arm voor geriatrische zorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Werving
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Contact:
          • Richard Spence
          • Telefoonnummer: 647-612-5904
        • Contact:
          • Damsadie Hannedige
          • Telefoonnummer: 902-225-8972

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten een pathologisch bevestigde diagnose hebben van een operatie aan de bronchopulmonale, orofaryngeale, orthopedische, gynaecologische, borst- of gastro-intestinale kanker.
  2. Patiënten moeten worden gepland en goedgekeurd voor een curatieve of palliatieve operatie.
  3. Patiënten moeten 75 jaar of ouder zijn.
  4. Patiënten moeten door de CVS worden gescreend op:

4a. Lichte of grotere kwetsbaarheid (CVS gelijk aan of groter dan 5) als gevolg van cognitieve stoornissen.

4b. Matige of grotere kwetsbaarheid (CVS gelijk aan of groter dan 6) als gevolg van medische/fysieke aandoeningen.

5. Er moet geïnformeerde toestemming voor deelname worden verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten mogen vóór de diagnose van kanker niet in een instelling voor langdurige zorg verblijven.
  2. Dringende/opkomende gevallen zijn uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Patiënten zullen de gebruikelijke preoperatieve beoordeling ondergaan van de preoperatieve kliniek, inclusief standaard algemene interne geneeskunde en anesthesiebeoordeling.
Experimenteel: PATH geriatrische zorg
Pre-operatieve beoordeling via de PATH-kliniek
Ander: Geriatrische beoordeling
Geriatrische beoordeling via de PATH-kliniek, die een evaluatie omvat van comorbiditeiten, het gezondheidstraject en de kwetsbaarheid bij aanvang, evenals het voeren van een diepgaande discussie met de patiënt over hoe de kwetsbaarheidsfase de besluitvorming over een operatie beïnvloedt, om samen een zorgplan te ontwikkelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd thuis doorgebracht 6 maanden na een kankeroperatie.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Aantal dagen dat thuis wordt doorgebracht versus in een ziekenhuis of zorginstelling, gedichotomiseerd als weinig versus veel tijd thuis. Hoge tijd thuis gedefinieerd als 14 of minder instellingsdagen, en lage tijd gedefinieerd als meer dan 14 instellingsdagen na zes maanden.
6 maanden postoperatief
Preoperatieve factoren geassocieerd met een verminderd deel van de tijd die thuis wordt doorgebracht na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat thuiszorg nodig heeft
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (na een indexoperatie) tot 6 maanden postoperatief.
Ontvangst van eventuele huishoudelijke diensten (verpleging, wondverzorging, maatschappelijk werkers, fysiotherapie) vanaf de dag van postoperatief ontslag uit het ziekenhuis.
Beoordeeld vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (na een indexoperatie) tot 6 maanden postoperatief.
Aantal deelnemers dat de dood ervaart of een aanhoudende significante nieuwe handicap ontwikkelt.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van de indexoperatie tot 6 maanden postoperatief.
Deelnemer overlijdt of ontwikkelt een nieuwe handicap, vanaf de dag van de indexoperatie. Beoordeeld met behulp van de WHODAS 2.0-handicapschaal.
Beoordeeld vanaf de datum van de indexoperatie tot 6 maanden postoperatief.
Preoperatieve factoren die verband houden met een verhoogd gebruik van thuiszorg, overlijden of nieuwe invaliditeit.
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 6 maanden postoperatief.
Beoordeeld tot 6 maanden postoperatief.
Snelheid van verandering in een niet-operatieve strategie
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot aan de gedocumenteerde bevestiging dat de patiënt heeft gekozen voor een niet-chirurgische aanpak, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Percentage patiënten gerandomiseerd naar de PATH-kliniekgroep die na overleg een operatie weigeren.
Beoordeeld vanaf de datum van randomisatie tot aan de gedocumenteerde bevestiging dat de patiënt heeft gekozen voor een niet-chirurgische aanpak, beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Beslissingsspijtscores.
Tijdsspanne: Beoordeeld vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (na een indexoperatie) tot 6 maanden postoperatief.
De Decisional Regret Scale, variërend van 0 tot 100, meet het leed of de wroeging over de beslissing van de patiënt om een ​​operatie te ondergaan.
Beoordeeld vanaf de datum van ontslag uit het ziekenhuis (na een indexoperatie) tot 6 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATHTrial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren