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Programme PATH destiné aux patients gravement fragiles ou ayant des déficiences cognitives devant subir une chirurgie du cancer.

31 août 2023 mis à jour par: Richard Spence, Nova Scotia Health Authority

Application du programme d'harmonisation palliative et thérapeutique (PATH) pour la prise de décision partagée pour les patients gravement fragiles ou ayant des déficiences cognitives programmés pour une chirurgie du cancer : un essai contrôlé randomisé.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé sans aveugle à centre unique se déroulant à l'hôpital Queen Elizabeth II (QEII) en Nouvelle-Écosse. Les patients sont éligibles s'ils sont âgés de 75 ans et plus et doivent subir une chirurgie élective du cancer et sont dépistés comme étant gravement fragiles ou ayant des troubles cognitifs. Les participants seront ensuite randomisés selon les normes de soins préopératoires ou une évaluation gériatrique via la clinique PATH. Le résultat principal évaluera le temps passé à la maison 6 mois après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

À la Nova Scotia Health Authority (NSHA), des collègues en médecine gériatrique ont développé une clinique d'harmonisation palliative et thérapeutique préopératoire (PATH) avec les objectifs suivants :

  1. Évaluez les conditions médicales, l’évolution de la santé et la fragilité de base.
  2. Menez une discussion approfondie avec le patient (ou son mandataire spécial) pour examiner les conditions médicales et l’impact du stade de fragilité sur la prise de décision concernant la chirurgie. 3. Co-développer un plan de soins, comprenant des moyens d’optimiser la santé.

Les enquêteurs ont élaboré un essai de cohorte randomisé monocentrique pour des patients âgés de 75 ans et plus, dépistés comme gravement fragiles ou ayant des troubles cognitifs programmés pour une chirurgie curative ou palliative pour les cancers bronchopulmonaires, oropharyngés, orthopédiques, gynécologiques, du sein ou gastro-intestinaux.

Les patients inscrits à l'essai seront randomisés selon une évaluation préopératoire standard par rapport au bras de soins gériatriques PATH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Contact:
          • Richard Spence
          • Numéro de téléphone: 647-612-5904

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients doivent avoir un diagnostic pathologiquement confirmé de chirurgie du cancer bronchopulmonaire, oropharyngé, orthopédique, gynécologique, du sein ou gastro-intestinal.
  2. Les patients doivent être programmés et consentis pour une chirurgie à visée curative ou palliative.
  3. Les patients doivent être âgés de 75 ans ou plus.
  4. Les patients doivent être examinés par le CFS pour avoir :

4a. Fragilité légère ou plus grande (CFS égal ou supérieur à 5) due à un déficit cognitif.

4b. Fragilité modérée ou plus grande (CFS égal ou supérieur à 6) en raison de conditions médicales/physiques.

5. Un consentement éclairé pour la participation doit être reçu.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients ne peuvent pas résider dans un établissement de soins de longue durée avant le diagnostic de cancer.
  2. Les cas urgents/émergents sont exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Les patients subiront l'évaluation préopératoire habituelle de la clinique préopératoire qui comprend une évaluation standard de médecine interne générale et d'anesthésie.
Expérimental: Soins gériatriques PATH
Bilan préopératoire via la clinique PATH
Autre: Évaluation gériatrique
Évaluation gériatrique via la clinique PATH qui comprend une évaluation des comorbidités, de la trajectoire de santé et de la fragilité de base, ainsi que la conduite d'une discussion approfondie avec le patient sur l'impact du stade de fragilité sur la prise de décision concernant la chirurgie afin de co-développer un plan de soins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps passé à la maison 6 mois après une chirurgie du cancer.
Délai: À 6 mois postopératoire
Nombre de jours passés à la maison par rapport au temps passé à la maison par rapport au temps passé à la maison par rapport au temps passé à la maison. Le temps passé à la maison élevé est défini comme 14 jours ou moins en institution, et le temps faible est défini comme plus de 14 jours en institution à 6 mois.
À 6 mois postopératoire
Facteurs préopératoires associés à une diminution de la proportion de temps passé à la maison à 6 mois.
Délai: À 6 mois postopératoire
À 6 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants nécessitant le recours aux soins à domicile
Délai: Évalué à partir de la date de sortie de l'hôpital (de la chirurgie d'index) jusqu'à 6 mois après l'opération.
Réception de toute prestation à domicile (soins infirmiers, soins des plaies, assistantes sociales, kinésithérapie) à compter de la sortie postopératoire de l'hôpital.
Évalué à partir de la date de sortie de l'hôpital (de la chirurgie d'index) jusqu'à 6 mois après l'opération.
Nombre de participants connaissant le décès ou le développement d'un nouveau handicap important et persistant.
Délai: Évalué à partir de la date de la chirurgie d'indexation jusqu'à 6 mois après l'opération.
Participant décédé ou développant un nouveau handicap, à compter du jour de la chirurgie d'indexation. Évalué à l'aide de l'échelle d'invalidité WHODAS 2.0.
Évalué à partir de la date de la chirurgie d'indexation jusqu'à 6 mois après l'opération.
Facteurs préopératoires associés à une utilisation accrue des soins à domicile, à un décès ou à une nouvelle invalidité.
Délai: Évalué jusqu'à 6 mois après l'opération.
Évalué jusqu'à 6 mois après l'opération.
Taux de changement vers une stratégie non opérationnelle
Délai: Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la confirmation documentée que le patient a opté pour une approche non chirurgicale, évaluée jusqu'à 6 mois.
Taux de patients randomisés dans le bras clinique PATH qui finissent par refuser la chirurgie après consultation.
Évalué à partir de la date de randomisation jusqu'à la confirmation documentée que le patient a opté pour une approche non chirurgicale, évaluée jusqu'à 6 mois.
Scores de regret de décision.
Délai: Évalué à partir de la date de sortie de l'hôpital (de la chirurgie d'index) jusqu'à 6 mois après l'opération.
L'échelle de regret décisionnel allant de 0 à 100 mesure la détresse ou les remords concernant la décision du patient de subir une intervention chirurgicale.
Évalué à partir de la date de sortie de l'hôpital (de la chirurgie d'index) jusqu'à 6 mois après l'opération.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nova Scotia Health Authority

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

5 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PATHTrial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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