Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PATH program súlyosan gyenge vagy kognitív fogyatékkal élő betegek számára, akiket rákműtétre terveztek.

2023. augusztus 31. frissítette: Richard Spence, Nova Scotia Health Authority

A Palliatív és Terápiás Harmonizációs (PATH) program alkalmazása a rákműtétre tervezett súlyosan gyenge vagy kognitív sérült betegek közös döntéshozatalára: Randomizált kontrollvizsgálat.

Ez egy egyközpontú, nem vak, randomizált kontrollvizsgálat, amelyet a Queen Elizabeth II kórházban (QEII) végeznek Új-Skóciában. Azok a betegek jogosultak, akik 75 évesnél idősebbek elektív rákműtétet terveznek, és súlyosan gyenge vagy kognitív sérültként szűrik őket. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják a preoperatív standard ellátásra vagy a geriátriai értékelésre a PATH klinikán keresztül. Az elsődleges eredmény felméri az otthon töltött időt a műtét után 6 hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Nova Scotia Egészségügyi Hatóságnál (NSHA) a geriátriai kollégák egy preoperatív palliatív és terápiás harmonizációs (PATH) klinikát fejlesztettek ki a következő célokkal:

  1. Mérje fel az egészségügyi állapotokat, az egészségi pályát és a kiindulási gyengeséget.
  2. Végezzen mélyreható megbeszélést a pácienssel (vagy helyettesítő döntéshozójával), hogy áttekintse az egészségügyi állapotokat, és azt, hogy a gyengeség állapota hogyan befolyásolja a műtéttel kapcsolatos döntéshozatalt. 3. Együtt dolgozzon ki gondozási tervet, beleértve az egészség optimalizálásának módjait.

A kutatók egyetlen központos, randomizált kohorsz-vizsgálatot dolgoztak ki 75 éves és idősebb betegek számára, akiket súlyosan gyengéknek vagy kognitívan károsodott betegeknek szűrtek ki, amelyeket gyógyító vagy palliatív műtétre terveztek bronchopulmonalis, oropharyngealis, ortopédiai, nőgyógyászati, emlő- vagy gyomor-bélrendszeri daganatok miatt.

A vizsgálatba bevont betegeket a standard ellátási preoperatív értékelésbe randomizálják, szemben a PATH geriátriai karral.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Richard Spence
          • Telefonszám: 647-612-5904

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknek patológiásan megerősített diagnózissal kell rendelkezniük bronchopulmonalis, oropharyngealis, ortopédiai, nőgyógyászati, emlő- vagy gyomor-bélrendszeri daganatos műtéttel.
  2. A betegeket be kell ütemezni, és bele kell adniuk a gyógyító vagy palliatív szándékos műtétet.
  3. A betegeknek 75 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  4. A betegeket a CFS-nek kell szűrnie, hogy:

4a. Enyhe vagy nagyobb törékenység (CFS egyenlő vagy nagyobb, mint 5) kognitív károsodás miatt.

4b. Mérsékelt vagy nagyobb törékenység (CFS egyenlő vagy nagyobb, mint 6) egészségügyi/fizikai állapotok miatt.

5. A részvételhez tájékozott hozzájárulást kell kapni.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek a rák diagnosztizálása előtt nem tartózkodhatnak tartós ápolási intézményben.
  2. A sürgős/sürgős esetek ki vannak zárva.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A betegek a preoperatív klinikán a szokásos preoperatív kivizsgáláson esnek át, amely magában foglalja a standard általános belgyógyászati ​​és érzéstelenítési vizsgálatot.
Kísérleti: PATH geriátriai ellátás
Műtét előtti felmérés a PATH klinikán keresztül
Egyéb: Geriátriai értékelés
Geriátriai értékelés a PATH klinikán keresztül, amely magában foglalja a társbetegségek, az egészségi pálya és a kiindulási gyengeség értékelését, valamint egy mélyreható megbeszélést a pácienssel arról, hogy a gyengeség stádiuma hogyan befolyásolja a műtéttel kapcsolatos döntéshozatalt annak érdekében, hogy közös gondozási tervet dolgozzanak ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákműtét után 6 hónappal otthon töltött idő.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Az otthon töltött napok száma a kórházban vagy a gondozási egységben töltött napok számához viszonyítva, alacsony és magas otthon töltött idő között. Az otthon töltött idő 14 vagy annál kevesebb intézményi nap, a mélypont pedig 14 intézményi napnál több 6 hónapos korban.
6 hónappal a műtét után
Az otthon töltött idő csökkenésével járó preoperatív tényezők 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
6 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Otthoni gondozást igénylő résztvevők száma
Időkeret: A kórházi elbocsátás időpontjától (az indexműtéttől) a műtét utáni 6 hónapig kell értékelni.
Bármilyen háztartási szolgáltatás (ápolás, sebkezelés, szociális munkások, gyógytorna) átvétele a műtét utáni kórházból való kibocsátás napjától.
A kórházi elbocsátás időpontjától (az indexműtéttől) a műtét utáni 6 hónapig kell értékelni.
Azon résztvevők száma, akik meghaltak vagy tartósan jelentős új fogyatékosság alakult ki.
Időkeret: Az indexműtét időpontjától a műtét utáni 6 hónapig értékelik.
Az indexműtét napjától elhunyt vagy új fogyatékossággal élő résztvevő. A WHODAS 2.0 fogyatékossági skála alapján értékelték.
Az indexműtét időpontjától a műtét utáni 6 hónapig értékelik.
Preoperatív tényezők, amelyek az otthoni ápolás fokozott igénybevételéhez, halálhoz vagy újonnan kialakuló rokkantsághoz kapcsolódnak.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a műtét után értékelik.
Legfeljebb 6 hónappal a műtét után értékelik.
A nem operatív stratégia változásának aránya
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától annak dokumentált megerősítéséig értékelték, hogy a beteg nem sebészeti megközelítést választott, legfeljebb 6 hónapig.
Azon betegek aránya, akiket randomizáltak a PATH-klinika ágába, akik a konzultációt követően visszautasítják a műtétet.
A véletlen besorolás időpontjától annak dokumentált megerősítéséig értékelték, hogy a beteg nem sebészeti megközelítést választott, legfeljebb 6 hónapig.
Döntés megbánás pontszámai.
Időkeret: A kórházi elbocsátás időpontjától (az indexműtéttől) a műtét utáni 6 hónapig kell értékelni.
A 0-tól 100-ig terjedő döntési megbánás skála méri a betegnek a műtétre vonatkozó döntésével kapcsolatos szorongását vagy lelkiismeret-furdalását.
A kórházi elbocsátás időpontjától (az indexműtéttől) a műtét utáni 6 hónapig kell értékelni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nova Scotia Health Authority

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PATHTrial

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Geriátriai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel