Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PATH-program til svært svage eller kognitivt svækkede patienter, der er planlagt til kræftkirurgi.

21. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Anvendelse af det palliative og terapeutiske harmoniseringsprogram (PATH) til fælles beslutningstagning for svært skrøbelige eller kognitivt svækkede patienter, der er planlagt til kræftkirurgi: et randomiseret kontrolforsøg.

Dette er et enkelt center, ikke-blindet randomiseret kontrolforsøg, der finder sted på Queen Elizabeth II hospitalet (QEII) i Nova Scotia. Patienter er berettigede, hvis de er 75 år og ældre, der er planlagt til elektiv kræftkirurgi og screenes som alvorligt svage eller kognitivt svækkede. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til præoperativ standardbehandling eller geriatrisk vurdering gennem PATH-klinikken. Det primære resultat vil vurdere tid tilbragt i hjemmet 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos Nova Scotia Health Authority (NSHA) udviklede geriatriske kolleger en præoperativ palliativ og terapeutisk harmoniseringsklinik (PATH) med følgende mål:

  1. Vurder medicinske tilstande, helbredsforløb og basislinjesvaghed.
  2. Foretag en dybdegående diskussion med patienten (eller deres stedfortrædende beslutningstager) for at gennemgå medicinske tilstande, og hvordan skrøbelighedsstadiet påvirker beslutningstagningen om operation. 3. Sammenudvikle en plejeplan, herunder måder at optimere sundheden på.

Efterforskerne har udarbejdet et enkelt center randomiseret kohorteforsøg for patienter i alderen 75 år og ældre, screenet som alvorligt svage eller kognitivt svækkede, planlagt til helbredende eller palliativ operation for bronkopulmonal, oropharyngeal, ortopædisk, gynækologisk, bryst- eller gastrointestinal cancer.

Patienter, der er inkluderet i forsøget, vil blive randomiseret til standardbehandling præoperativ vurdering versus PATH ældreplejearm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Telefonnummer: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Telefonnummer: 902-225-8972

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have en patologisk bekræftet diagnose af bronkopulmonal, orofaryngeal, ortopædisk, gynækologisk, bryst- eller gastrointestinal cancerkirurgi.
  2. Patienter skal planlægges og give samtykke til kurativ eller palliativ operation.
  3. Patienter skal være 75 år eller ældre.
  4. Patienter skal screenes af CFS for at have:

4a. Mild eller større skrøbelighed (CFS lig med eller større end 5) på grund af kognitiv svækkelse.

4b. Moderat eller større skrøbelighed (CFS lig med eller større end 6) på grund af medicinske/fysiske forhold.

5. Informeret samtykke til deltagelse skal være modtaget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter kan ikke være bosiddende på en langtidsplejefacilitet forud for kræftdiagnosen.
  2. Haster/nødsager er udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Patienterne vil gennemgå den sædvanlige præoperative vurdering fra præoperativ klinik, som omfatter standard generel intern medicin og anæstesivurdering.
Eksperimentel: PATH ældrepleje
Præoperativ vurdering gennem PATH-klinikken
Andet: Geriatrisk vurdering
Geriatrisk vurdering gennem PATH klinik, som omfatter en evaluering af komorbiditeter, helbredsforløb og baseline skrøbelighed samt at gennemføre en dybdegående diskussion med patienten om, hvordan skrøbelighedsstadiet påvirker beslutningstagning om operation med henblik på fælles udvikling af en plejeplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbragt i hjemmet 6 måneder efter kræftoperation.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Antallet af dage brugt i hjemmet vs på et hospital eller en plejefacilitet enhed dikotomiseret som lav vs høj tid i hjemmet. Høj tid i hjemmet defineret som 14 eller færre institutionsdage, og lav tid defineret som mere end 14 institutionsdage ved 6 måneder.
6 måneder efter operationen
Præoperative faktorer forbundet med nedsat andel af tid brugt i hjemmet efter 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har brug for hjemmepleje
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsudskrivningsdato (fra indeksoperation) til 6 måneder postoperativt.
Modtagelse af eventuel boligservice (sygepleje, sårpleje, socialrådgivere, fysioterapi) fra dagen for postoperativ udskrivning fra hospitalet.
Vurderet fra hospitalsudskrivningsdato (fra indeksoperation) til 6 måneder postoperativt.
Antal deltagere, der oplever død eller udvikling af vedvarende betydeligt nyt handicap.
Tidsramme: Vurderet fra dato for indeksoperation til 6 måneder postoperativt.
Deltager, der dør eller udvikler et nyt handicap, fra dagen for indeksoperationen. Vurderet ved hjælp af WHODAS 2.0 handicapskalaen.
Vurderet fra dato for indeksoperation til 6 måneder postoperativt.
Præoperative faktorer forbundet med øget hjemmeplejeudnyttelse, død eller nyopstået funktionsnedsættelse.
Tidsramme: Vurderet op til 6 måneder postoperativt.
Vurderet op til 6 måneder postoperativt.
Ændringshastighed til en ikke-operativ strategi
Tidsramme: Vurderet fra dato for randomisering indtil dokumenteret bekræftelse af, at patienten har valgt ikke-kirurgisk tilgang, vurderet op til 6 måneder.
Hyppighed af patienter randomiseret til PATH-klinikarmen, som ender med at afslå operation efter konsultation.
Vurderet fra dato for randomisering indtil dokumenteret bekræftelse af, at patienten har valgt ikke-kirurgisk tilgang, vurderet op til 6 måneder.
Beslutningsbeklagelsescorer.
Tidsramme: Vurderet fra hospitalsudskrivningsdato (fra indeksoperation) til 6 måneder postoperativt.
Beslutningsfortrydelsesskalaen, der spænder fra 0-100 scores, måler angsten eller angeren vedrørende patientens beslutning om at gennemgå en operation.
Vurderet fra hospitalsudskrivningsdato (fra indeksoperation) til 6 måneder postoperativt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATHTrial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner