Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program PATH dla pacjentów z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i pacjentów planowanych do operacji onkologicznej.

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Zastosowanie programu harmonizacji paliatywnej i terapeutycznej (PATH) do wspólnego podejmowania decyzji w przypadku pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi zaplanowanych do operacji onkologicznej: randomizowane badanie kontrolne.

Jest to jednoośrodkowe, niezaślepione, randomizowane badanie kontrolne przeprowadzane w szpitalu Królowej Elżbiety II (QEII) w Nowej Szkocji. Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 75. rok życia, zakwalifikowani do planowej operacji onkologicznej i poddani badaniu przesiewowemu pod kątem znacznej słabości lub upośledzenia funkcji poznawczych. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do standardowej opieki przedoperacyjnej lub do oceny geriatrycznej w klinice PATH. Pierwszorzędowym wynikiem będzie ocena czasu spędzonego w domu po 6 miesiącach od operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Urzędzie Zdrowia Nowej Szkocji (NSHA) koledzy z zakresu medycyny geriatrycznej opracowali przedoperacyjną klinikę paliatywno-terapeutyczną harmonizującą (PATH), której cele mają następujące cele:

  1. Oceń stan zdrowia, przebieg stanu zdrowia i wyjściową słabość.
  2. Przeprowadź dogłębną dyskusję z pacjentem (lub jego zastępcą decydentem), aby zapoznać się z jego stanem chorobowym i wpływem etapu słabości na podejmowanie decyzji dotyczących operacji. 3. Współopracuj plan opieki, obejmujący sposoby optymalizacji zdrowia.

Badacze opracowali jednoośrodkowe, randomizowane badanie kohortowe obejmujące pacjentów w wieku 75 lat i starszych, przebadanych przesiewowo pod kątem ciężkiego osłabienia lub zaburzeń funkcji poznawczych, zaplanowanych do leczenia operacyjnego lub operacji paliatywnej z powodu raka oskrzelowo-płucnego, jamy ustnej i gardła, ortopedycznego, ginekologicznego, piersi lub przewodu pokarmowego.

Pacjenci włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do grupy objętej standardową opieką przedoperacyjną w porównaniu do ramienia opieki geriatrycznej PATH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutacyjny
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Numer telefonu: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Numer telefonu: 902-225-8972

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć patologicznie potwierdzone rozpoznanie operacji raka oskrzelowo-płucnego, jamy ustnej i gardła, ortopedycznej, ginekologicznej, piersi lub przewodu pokarmowego.
  2. Pacjenci muszą być zaplanowani i wyrażeni na zgodę na operację o charakterze leczniczym lub paliatywnym.
  3. Pacjenci muszą mieć ukończone 75 lat.
  4. Pacjenci muszą zostać poddani badaniom przesiewowym przez CFS pod kątem:

4a. Łagodna lub większa niepełnosprawność (CFS równa lub większa niż 5) spowodowana zaburzeniami funkcji poznawczych.

4b. Umiarkowana lub większa niepełnosprawność (CFS równa lub większa niż 6) spowodowana stanami medycznymi/fizycznymi.

5. Należy uzyskać świadomą zgodę na udział.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nie mogą przebywać w placówce opieki długoterminowej przed rozpoznaniem nowotworu.
  2. Przypadki pilne/nagłe są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci zostaną poddani zwykłej ocenie przedoperacyjnej w klinice przedoperacyjnej, która obejmuje standardową ocenę chorób wewnętrznych i znieczulenia.
Eksperymentalny: Opieka geriatryczna PATH
Ocena przedoperacyjna w klinice PATH
Inny: Ocena geriatryczna
Ocena geriatryczna w klinice PATH, która obejmuje ocenę chorób współistniejących, przebiegu stanu zdrowia i wyjściowej słabości, a także przeprowadzenie szczegółowej dyskusji z pacjentem na temat wpływu stopnia słabości na podejmowanie decyzji o operacji w celu wspólnego opracowania planu opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas spędzony w domu 6 miesięcy po operacji nowotworu.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
Liczba dni spędzonych w domu vs. w szpitalu lub placówce opiekuńczej w podziale na niski i wysoki czas spędzony w domu. Wysoki czas przebywania w domu definiowany jest jako 14 lub mniej dni w placówce, a niski czas definiowany jako więcej niż 14 dni w placówce po 6 miesiącach.
W 6 miesiącu po operacji
Czynniki przedoperacyjne związane ze zmniejszonym udziałem czasu spędzanego w domu po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: W 6 miesiącu po operacji
W 6 miesiącu po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających korzystania z opieki domowej
Ramy czasowe: Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.
Otrzymanie wszelkich usług związanych z wyposażeniem domu (pielęgnacja, opatrywanie ran, pracownicy socjalni, fizjoterapia) od dnia wypisu ze szpitala pooperacyjnego.
Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli śmierci lub rozwinęła się nowa, trwała, znacząca niepełnosprawność.
Ramy czasowe: Oceniano od daty operacji wskaźnikowej do 6 miesięcy po operacji.
Śmierć uczestnika lub wystąpienie nowej niepełnosprawności od dnia operacji indeksu. Oceniane za pomocą skali niepełnosprawności WHODAS 2.0.
Oceniano od daty operacji wskaźnikowej do 6 miesięcy po operacji.
Czynniki przedoperacyjne związane ze zwiększonym korzystaniem z opieki domowej, śmiercią lub pojawieniem się niepełnosprawności.
Ramy czasowe: Oceniany do 6 miesięcy po operacji.
Oceniany do 6 miesięcy po operacji.
Tempo zmian w strategii nieoperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniany od daty randomizacji do udokumentowanego potwierdzenia, że ​​pacjent zdecydował się na leczenie niechirurgiczne, oceniany do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów przydzielonych losowo do ramienia kliniki PATH, u których po konsultacji rezygnuje się z operacji.
Oceniany od daty randomizacji do udokumentowanego potwierdzenia, że ​​pacjent zdecydował się na leczenie niechirurgiczne, oceniany do 6 miesięcy.
Decyzja żałuje wyników.
Ramy czasowe: Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.
Skala żalu decyzyjnego w zakresie od 0 do 100 punktów mierzy cierpienie lub wyrzuty sumienia w związku z decyzją pacjenta o poddaniu się operacji.
Oceniano od daty wypisu ze szpitala (z operacji wskaźnikowej) do 6 miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PATHTrial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj