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Programma PATH per pazienti gravemente fragili o con problemi cognitivi destinati a un intervento chirurgico contro il cancro.

31 agosto 2023 aggiornato da: Richard Spence, Nova Scotia Health Authority

Applicazione del programma di armonizzazione palliativa e terapeutica (PATH) per il processo decisionale condiviso per pazienti gravemente fragili o con problemi cognitivi programmati per un intervento chirurgico contro il cancro: uno studio di controllo randomizzato.

Si tratta di uno studio di controllo randomizzato, non in cieco, in un unico centro, che si svolge presso l'ospedale Queen Elizabeth II (QEII) in Nuova Scozia. I pazienti sono idonei se di età pari o superiore a 75 anni programmati per un intervento chirurgico oncologico elettivo e sottoposti a screening come gravemente fragili o con disturbi cognitivi. I partecipanti verranno quindi randomizzati allo standard di cura preoperatorio o alla valutazione geriatrica attraverso la clinica PATH. L'esito primario valuterà il tempo trascorso a casa a 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Presso la Nova Scotia Health Authority (NSHA), i colleghi di medicina geriatrica hanno sviluppato una clinica di armonizzazione palliativa e terapeutica preoperatoria (PATH) con i seguenti obiettivi:

  1. Valutare le condizioni mediche, il percorso sanitario e la fragilità di base.
  2. Condurre una discussione approfondita con il paziente (o il suo sostituto) per esaminare le condizioni mediche e il modo in cui la fase di fragilità influisce sul processo decisionale relativo all'intervento chirurgico. 3. Co-sviluppare un piano di assistenza, compresi i modi per ottimizzare la salute.

I ricercatori hanno elaborato uno studio di coorte randomizzato in un unico centro per pazienti di età pari o superiore a 75 anni, selezionati come gravemente fragili o con deficit cognitivi, programmati per un intervento chirurgico curativo o palliativo per tumori broncopolmonari, orofaringei, ortopedici, ginecologici, mammari o gastrointestinali.

I pazienti arruolati nello studio saranno randomizzati alla valutazione preoperatoria standard di cura rispetto al braccio di assistenza geriatrica PATH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Contatto:
          • Richard Spence
          • Numero di telefono: 647-612-5904

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere una diagnosi patologicamente confermata di intervento chirurgico di cancro broncopolmonare, orofaringeo, ortopedico, ginecologico, mammario o gastrointestinale.
  2. I pazienti devono essere programmati e acconsentiti a un intervento chirurgico a scopo curativo o palliativo.
  3. I pazienti devono avere almeno 75 anni.
  4. I pazienti devono essere selezionati dal CFS per avere:

4a. Fragilità lieve o maggiore (CFS uguale o maggiore di 5) dovuta a deterioramento cognitivo.

4b. Fragilità moderata o maggiore (CFS uguale o maggiore di 6) dovuta a condizioni mediche/fisiche.

5. È necessario ricevere il consenso informato per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti non possono essere residenti in una struttura di assistenza a lungo termine prima della diagnosi di cancro.
  2. Sono esclusi i casi urgenti/emergenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I pazienti saranno sottoposti alla consueta valutazione preoperatoria dalla clinica preoperatoria che include la valutazione standard della medicina interna generale e dell'anestesia.
Sperimentale: PERCORSO assistenza geriatrica
Valutazione preoperatoria tramite la clinica PATH
Altro: Valutazione geriatrica
Valutazione geriatrica attraverso la clinica PATH che include una valutazione delle comorbilità, del percorso sanitario e della fragilità di base, oltre a condurre una discussione approfondita con il paziente su come la fase di fragilità influisce sul processo decisionale sull'intervento chirurgico al fine di co-sviluppare un piano di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso a casa 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per il cancro.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
Numero di giorni trascorsi a casa rispetto a quelli trascorsi in ospedale o in una struttura di cura dicotomizzati come tempo trascorso a casa basso o elevato. Tempo elevato a casa definito come 14 giorni o meno di istituto e tempo basso definito come più di 14 giorni di istituto a 6 mesi.
A 6 mesi dall'intervento
Fattori preoperatori associati alla diminuzione della percentuale di tempo trascorso a casa a 6 mesi.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'intervento
A 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che necessitano dell'utilizzo dell'assistenza domiciliare
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione dall'ospedale (dall'intervento chirurgico) a 6 mesi dopo l'intervento.
Ricevuta di eventuali servizi domiciliari (assistenza infermieristica, cura delle ferite, assistenti sociali, fisioterapia) dal giorno della dimissione postoperatoria dall'ospedale.
Valutato dalla data di dimissione dall'ospedale (dall'intervento chirurgico) a 6 mesi dopo l'intervento.
Numero di partecipanti che hanno subito la morte o lo sviluppo di una nuova disabilità significativa e persistente.
Lasso di tempo: Valutato dalla data dell'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Decesso del partecipante o sviluppo di una nuova disabilità, dal giorno dell'intervento chirurgico. Valutato utilizzando la scala di disabilità WHODAS 2.0.
Valutato dalla data dell'intervento chirurgico fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Fattori preoperatori associati ad un aumento dell’utilizzo dell’assistenza domiciliare, alla morte o alla disabilità di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: Valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Valutato fino a 6 mesi dopo l'intervento.
Tasso di cambiamento di una strategia non operativa
Lasso di tempo: Valutato dalla data di randomizzazione fino alla conferma documentata che il paziente ha optato per un approccio non chirurgico, valutato fino a 6 mesi.
Tasso di pazienti randomizzati al braccio della clinica PATH che finiscono per rifiutare l'intervento chirurgico dopo la consultazione.
Valutato dalla data di randomizzazione fino alla conferma documentata che il paziente ha optato per un approccio non chirurgico, valutato fino a 6 mesi.
Il rimorso della decisione segna.
Lasso di tempo: Valutato dalla data di dimissione dall'ospedale (dall'intervento chirurgico) a 6 mesi dopo l'intervento.
La Decisional Regret Scale, che va da 0 a 100, misura l'angoscia o il rimorso riguardo alla decisione del paziente di sottoporsi a un intervento chirurgico.
Valutato dalla data di dimissione dall'ospedale (dall'intervento chirurgico) a 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PATHTrial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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