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Programa PATH para pacientes gravemente frágiles o con problemas cognitivos programados para cirugía oncológica.

21 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority

Aplicación del programa de armonización terapéutica y paliativa (PATH) para la toma de decisiones compartida para pacientes gravemente frágiles o con deterioro cognitivo programados para cirugía oncológica: un ensayo de control aleatorio.

Este es un ensayo de control aleatorio, no ciego, de un solo centro que se lleva a cabo en el hospital Queen Elizabeth II (QEII) en Nueva Escocia. Los pacientes son elegibles si tienen 75 años o más y están programados para una cirugía electiva contra el cáncer y se los considera gravemente frágiles o con deterioro cognitivo. Luego, los participantes serán asignados al azar a un estándar de atención preoperatoria o una evaluación geriátrica a través de la clínica PATH. El resultado primario evaluará el tiempo que pasará en casa 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la Autoridad Sanitaria de Nueva Escocia (NSHA), los colegas de medicina geriátrica desarrollaron una clínica de armonización terapéutica y paliativa preoperatoria (PATH) con los siguientes objetivos:

  1. Evaluar las condiciones médicas, la trayectoria de salud y la fragilidad inicial.
  2. Lleve a cabo una conversación en profundidad con el paciente (o su sustituto que toma las decisiones) para revisar las condiciones médicas y cómo la etapa de fragilidad afecta la toma de decisiones sobre la cirugía. 3. Codesarrollar un plan de atención, que incluya formas de optimizar la salud.

Los investigadores han elaborado un ensayo de cohorte aleatorizado en un solo centro para pacientes de 75 años o más, evaluados como gravemente frágiles o con deterioro cognitivo programados para cirugía con intención curativa o paliativa para cánceres broncopulmonares, orofaríngeos, ortopédicos, ginecológicos, de mama o gastrointestinales.

Los pacientes inscritos en el ensayo serán asignados al azar a una evaluación preoperatoria de atención estándar versus al grupo de atención geriátrica PATH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Richard Spence, MD, FRCSC
  • Número de teléfono: 1 647 612 5904
  • Correo electrónico: Richard.Spence@dal.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Reclutamiento
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Contacto:
          • Richard Spence
          • Número de teléfono: 647-612-5904
        • Contacto:
          • Damsadie Hannedige
          • Número de teléfono: 902-225-8972

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener un diagnóstico patológico confirmado de cirugía de cáncer broncopulmonar, orofaríngeo, ortopédico, ginecológico, de mama o gastrointestinal.
  2. Los pacientes deben ser programados y autorizados para una cirugía con intención curativa o paliativa.
  3. Los pacientes deben tener 75 años o más.
  4. El CFS debe examinar a los pacientes para que tengan:

4a. Fragilidad leve o mayor (SFC igual o superior a 5) por deterioro cognitivo.

4b. Fragilidad moderada o mayor (SFC igual o superior a 6) debido a condiciones médicas/físicas.

5. Se debe recibir el consentimiento informado para la participación.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes no pueden ser residentes en un centro de atención a largo plazo antes del diagnóstico de cáncer.
  2. Se excluyen los casos urgentes/emergentes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los pacientes se someterán a la evaluación preoperatoria habitual de la clínica preoperatoria que incluye medicina interna general estándar y evaluación de anestesia.
Experimental: Atención geriátrica PATH
Evaluación preoperatoria a través de la clínica PATH
Otro: Evaluación geriátrica
Evaluación geriátrica a través de la clínica PATH que incluye una evaluación de comorbilidades, trayectoria de salud y fragilidad inicial, además de realizar una discusión en profundidad con el paciente sobre cómo la etapa de fragilidad afecta la toma de decisiones sobre la cirugía para desarrollar conjuntamente un plan de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de permanencia en casa 6 meses después de una cirugía oncológica.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
Número de días pasados ​​en casa versus en un hospital o unidad de centro de atención, dicotomizados como tiempo bajo versus alto en casa. El tiempo máximo en casa se definió como 14 días institucionales o menos, y el tiempo mínimo se definió como más de 14 días institucionales a los 6 meses.
A los 6 meses del postoperatorio
Factores preoperatorios asociados con una menor proporción de tiempo pasado en casa a los 6 meses.
Periodo de tiempo: A los 6 meses del postoperatorio
A los 6 meses del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que requieren atención domiciliaria
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del alta hospitalaria (de la cirugía índice) hasta los 6 meses del postoperatorio.
Recibo de cualquier servicio de menaje del hogar (enfermería, cuidado de heridas, trabajadores sociales, fisioterapia) desde el día del alta postoperatoria del hospital.
Evaluado desde la fecha del alta hospitalaria (de la cirugía índice) hasta los 6 meses del postoperatorio.
Número de participantes que experimentan la muerte o el desarrollo de una nueva discapacidad significativa y persistente.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de la cirugía índice hasta los 6 meses después de la operación.
Participante que fallece o desarrolla una nueva discapacidad, a partir del día de la cirugía índice. Evaluado mediante la escala de discapacidad WHODAS 2.0.
Evaluado desde la fecha de la cirugía índice hasta los 6 meses después de la operación.
Factores preoperatorios asociados con una mayor utilización de la atención domiciliaria, muerte o nueva aparición de discapacidad.
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 6 meses después de la operación.
Evaluado hasta 6 meses después de la operación.
Tasa de cambio a una estrategia no operativa
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la confirmación documentada de que el paciente ha optado por un abordaje no quirúrgico, evaluado hasta 6 meses.
Tasa de pacientes asignados al azar al grupo de la clínica PATH que terminan rechazando la cirugía después de la consulta.
Evaluado desde la fecha de aleatorización hasta la confirmación documentada de que el paciente ha optado por un abordaje no quirúrgico, evaluado hasta 6 meses.
Puntuaciones de arrepentimiento por decisiones.
Periodo de tiempo: Evaluado desde la fecha del alta hospitalaria (de la cirugía índice) hasta los 6 meses del postoperatorio.
La escala de arrepentimiento decisional, que va de 0 a 100, mide la angustia o el remordimiento con respecto a la decisión que tomó el paciente de someterse a una cirugía.
Evaluado desde la fecha del alta hospitalaria (de la cirugía índice) hasta los 6 meses del postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PATHTrial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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