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Programa PATH para pacientes gravemente frágeis ou com deficiência cognitiva agendados para cirurgia de câncer.

21 de agosto de 2024 atualizado por: Nova Scotia Health Authority

Aplicação do Programa de Harmonização Paliativa e Terapêutica (PATH) para tomada de decisão compartilhada para pacientes gravemente frágeis ou com deficiência cognitiva agendados para cirurgia de câncer: um ensaio de controle randomizado.

Este é um ensaio clínico randomizado, não cego, de centro único, realizado no hospital Queen Elizabeth II (QEII) na Nova Escócia. Os pacientes são elegíveis se tiverem 75 anos ou mais agendados para cirurgia eletiva de câncer e forem avaliados como gravemente frágeis ou com deficiência cognitiva. Os participantes serão então randomizados para atendimento pré-operatório padrão ou avaliação geriátrica por meio da clínica PATH. O resultado primário avaliará o tempo gasto em casa 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na Autoridade de Saúde da Nova Escócia (NSHA), colegas de medicina geriátrica desenvolveram uma clínica pré-operatória de harmonização paliativa e terapêutica (PATH) com os seguintes objetivos:

  1. Avalie as condições médicas, a trajetória da saúde e a fragilidade inicial.
  2. Conduza uma discussão aprofundada com o paciente (ou seu substituto) para analisar as condições médicas e como o estágio de fragilidade afeta a tomada de decisão sobre a cirurgia. 3. Co-desenvolver um plano de cuidados, incluindo formas de optimizar a saúde.

Os investigadores elaboraram um estudo de coorte randomizado de centro único para pacientes com 75 anos ou mais, selecionados como gravemente frágeis ou com deficiência cognitiva, programados para cirurgia curativa ou com intenção paliativa para câncer broncopulmonar, orofaríngeo, ortopédico, ginecológico, de mama ou gastrointestinal.

Os pacientes inscritos no estudo serão randomizados para avaliação pré-operatória padrão versus braço de cuidados geriátricos PATH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Recrutamento
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Contato:
          • Richard Spence
          • Número de telefone: 647-612-5904
        • Contato:
          • Damsadie Hannedige
          • Número de telefone: 902-225-8972

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter um diagnóstico patologicamente confirmado de cirurgia de câncer broncopulmonar, orofaríngeo, ortopédico, ginecológico, de mama ou gastrointestinal.
  2. Os pacientes devem ser agendados e consentidos para cirurgia com intenção curativa ou paliativa.
  3. Os pacientes devem ter 75 anos ou mais.
  4. Os pacientes devem ser examinados pelo CFS para ter:

4a. Fragilidade leve ou maior (CFS igual ou superior a 5) devido ao comprometimento cognitivo.

4b. Fragilidade moderada ou maior (CFS igual ou superior a 6) devido a condições médicas/físicas.

5. O consentimento informado para participação deve ser recebido.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes não podem ser residentes em uma instituição de cuidados de longa permanência antes do diagnóstico de câncer.
  2. Estão excluídos os casos urgentes/emergentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os pacientes serão submetidos à avaliação pré-operatória usual da clínica pré-operatória, que inclui medicina interna geral padrão e avaliação anestésica.
Experimental: Cuidados geriátricos PATH
Avaliação pré-operatória através da clínica PATH
Outro: Avaliação geriátrica
Avaliação geriátrica por meio da clínica PATH, que inclui uma avaliação de comorbidades, trajetória de saúde e fragilidade inicial, bem como a realização de uma discussão aprofundada com o paciente sobre como o estágio de fragilidade afeta a tomada de decisão sobre a cirurgia, a fim de co-desenvolver um plano de cuidados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo passado em casa 6 meses após a cirurgia de câncer.
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Número de dias passados ​​em casa versus num hospital ou unidade de cuidados de saúde dicotomizados como baixo versus elevado tempo em casa. Alto tempo em casa definido como 14 ou menos dias de instituição, e baixo tempo definido como mais de 14 dias de instituição em 6 meses.
Aos 6 meses de pós-operatório
Fatores pré-operatórios associados à diminuição da proporção de tempo passado em casa aos 6 meses.
Prazo: Aos 6 meses de pós-operatório
Aos 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que necessitam de utilização de cuidados domiciliares
Prazo: Avaliado desde a data da alta hospitalar (da cirurgia índice) até 6 meses de pós-operatório.
Recebimento de qualquer serviço domiciliar (enfermagem, tratamento de feridas, assistente social, fisioterapia) a partir do dia da alta hospitalar pós-operatória.
Avaliado desde a data da alta hospitalar (da cirurgia índice) até 6 meses de pós-operatório.
Número de participantes que vivenciaram a morte ou o desenvolvimento de uma nova deficiência significativa e persistente.
Prazo: Avaliado desde a data da cirurgia índice até 6 meses de pós-operatório.
Participante que faleceu ou desenvolveu nova deficiência, a partir do dia da cirurgia índice. Avaliado usando a escala de incapacidade WHODAS 2.0.
Avaliado desde a data da cirurgia índice até 6 meses de pós-operatório.
Fatores pré-operatórios associados ao aumento da utilização de cuidados domiciliares, morte ou incapacidade recente.
Prazo: Avaliado até 6 meses de pós-operatório.
Avaliado até 6 meses de pós-operatório.
Taxa de mudança para uma estratégia não operativa
Prazo: Avaliado desde a data da randomização até a confirmação documentada de que o paciente optou pela abordagem não cirúrgica, avaliada em até 6 meses.
Taxa de pacientes randomizados para o braço da clínica PATH que acabam recusando a cirurgia após consulta.
Avaliado desde a data da randomização até a confirmação documentada de que o paciente optou pela abordagem não cirúrgica, avaliada em até 6 meses.
Pontuações de arrependimento de decisão.
Prazo: Avaliado desde a data da alta hospitalar (da cirurgia índice) até 6 meses de pós-operatório.
A Escala de Arrependimento Decisório variando de 0 a 100 pontuações mede a angústia ou remorso em relação à decisão do paciente de se submeter à cirurgia.
Avaliado desde a data da alta hospitalar (da cirurgia índice) até 6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nova Scotia Health Authority

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PATHTrial

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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