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PATH-Programm für stark gebrechliche oder kognitiv beeinträchtigte Patienten, bei denen eine Krebsoperation geplant ist.

21. August 2024 aktualisiert von: Nova Scotia Health Authority

Anwendung des Palliative and Therapeutic Harmonization (PATH)-Programms zur gemeinsamen Entscheidungsfindung bei stark gebrechlichen oder kognitiv beeinträchtigten Patienten, die für eine Krebsoperation vorgesehen sind: eine randomisierte Kontrollstudie.

Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum, die im Queen Elizabeth II Hospital (QEII) in Nova Scotia stattfindet. Anspruchsberechtigt sind Patienten, die mindestens 75 Jahre alt sind und für die eine elektive Krebsoperation geplant ist und die als stark gebrechlich oder kognitiv beeinträchtigt eingestuft werden. Die Teilnehmer werden dann durch die PATH-Klinik nach dem Zufallsprinzip dem präoperativen Pflegestandard oder der geriatrischen Beurteilung zugeteilt. Als primärer Endpunkt wird die Zeit beurteilt, die 6 Monate nach der Operation zu Hause verbracht wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Nova Scotia Health Authority (NSHA) entwickelten Kollegen aus der Geriatriemedizin eine Klinik für präoperative Palliativ- und Therapieharmonisierung (PATH) mit folgenden Zielen:

  1. Bewerten Sie den Gesundheitszustand, den Gesundheitsverlauf und die Ausgangsgebrechlichkeit.
  2. Führen Sie ein ausführliches Gespräch mit dem Patienten (oder seinem stellvertretenden Entscheidungsträger), um den Gesundheitszustand und die Auswirkungen des Gebrechlichkeitsstadiums auf die Entscheidungsfindung über eine Operation zu besprechen. 3. Entwickeln Sie gemeinsam einen Pflegeplan, einschließlich Möglichkeiten zur Optimierung der Gesundheit.

Die Forscher haben eine randomisierte Kohortenstudie mit einem einzigen Zentrum für Patienten im Alter von 75 Jahren und älter ausgearbeitet, die als stark gebrechlich oder kognitiv beeinträchtigt eingestuft wurden und bei denen eine kurative oder palliative Operation wegen bronchopulmonaler, oropharyngealer, orthopädischer, gynäkologischer, Brust- oder Magen-Darm-Krebserkrankungen vorgesehen ist.

Patienten, die an der Studie teilnehmen, werden randomisiert der präoperativen Standardbehandlung im Vergleich zur PATH-Geriatrie-Pflegegruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Rekrutierung
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Telefonnummer: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Telefonnummer: 902-225-8972

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Patienten muss eine pathologisch bestätigte Diagnose einer bronchopulmonalen, oropharyngealen, orthopädischen, gynäkologischen, Brust- oder Magen-Darm-Krebsoperation vorliegen.
  2. Patienten müssen für eine Operation mit kurativer oder palliativer Absicht eingeplant und eingewilligt werden.
  3. Die Patienten müssen mindestens 75 Jahre alt sein.
  4. Patienten müssen vom CFS auf Folgendes untersucht werden:

4a. Leichte oder größere Gebrechlichkeit (CFS gleich oder größer als 5) aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung.

4b. Mäßige oder größere Gebrechlichkeit (CFS gleich oder größer als 6) aufgrund medizinischer/körperlicher Beschwerden.

5. Eine Einverständniserklärung zur Teilnahme muss eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten können vor der Krebsdiagnose nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung untergebracht sein.
  2. Ausgenommen sind dringende Fälle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Patienten werden der üblichen präoperativen Beurteilung durch die präoperative Klinik unterzogen, die eine standardmäßige allgemeine Beurteilung der Inneren Medizin und Anästhesie umfasst.
Experimental: PATH Altenpflege
Präoperative Beurteilung durch die PATH-Klinik
Sonstiges: Geriatrische Beurteilung
Geriatrische Beurteilung durch die PATH-Klinik, die eine Bewertung von Komorbiditäten, Gesundheitsverlauf und Ausgangsgebrechlichkeit sowie eine ausführliche Diskussion mit dem Patienten darüber umfasst, wie sich das Gebrechlichkeitsstadium auf die Entscheidungsfindung über eine Operation auswirkt, um gemeinsam einen Pflegeplan zu entwickeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, die 6 Monate nach der Krebsoperation zu Hause verbracht wurde.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Anzahl der zu Hause verbrachten Tage vs. in einem Krankenhaus oder einer Pflegeeinrichtung, dichotomisiert als niedrige vs. hohe Zeit zu Hause. Hohe Zeit zu Hause definiert als 14 oder weniger Anstaltstage und niedrige Zeit definiert als mehr als 14 Anstaltstage nach 6 Monaten.
6 Monate postoperativ
Präoperative Faktoren, die mit einem verringerten Anteil der zu Hause verbrachten Zeit nach 6 Monaten verbunden sind.
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine häusliche Pflege benötigen
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.
Erhalt sämtlicher Haushaltsdienstleistungen (Pflege, Wundversorgung, Sozialarbeiter, Physiotherapie) ab dem Tag der postoperativen Entlassung aus dem Krankenhaus.
Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Todesfällen oder der Entwicklung einer anhaltenden erheblichen neuen Behinderung kommt.
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Indexoperation bis 6 Monate postoperativ.
Ab dem Tag der Indexoperation stirbt der Teilnehmer oder entwickelt eine neue Behinderung. Bewertet anhand der WHODAS 2.0-Behinderungsskala.
Bewertet vom Datum der Indexoperation bis 6 Monate postoperativ.
Präoperative Faktoren, die mit einer erhöhten Inanspruchnahme häuslicher Pflege, Tod oder neu auftretender Behinderung verbunden sind.
Zeitfenster: Bewertet bis zu 6 Monate postoperativ.
Bewertet bis zu 6 Monate postoperativ.
Änderungsrate einer nicht operativen Strategie
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Bestätigung, dass sich der Patient für einen nicht-chirurgischen Ansatz entschieden hat, bewertet bis zu 6 Monate.
Anteil der in den PATH-Klinikarm randomisierten Patienten, die nach der Konsultation eine Operation ablehnen.
Bewertet vom Datum der Randomisierung bis zur dokumentierten Bestätigung, dass sich der Patient für einen nicht-chirurgischen Ansatz entschieden hat, bewertet bis zu 6 Monate.
Bewertung des Entscheidungsbedauerns.
Zeitfenster: Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.
Die Entscheidungsbedauerungsskala mit Werten von 0 bis 100 misst die Belastung oder Reue im Zusammenhang mit der Entscheidung des Patienten, sich einer Operation zu unterziehen.
Bewertet vom Datum der Entlassung aus dem Krankenhaus (von der Indexoperation) bis 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PATHTrial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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