Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program PATH pro těžce křehké nebo kognitivně postižené pacienty plánované na operaci rakoviny.

21. srpna 2024 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Aplikace programu paliativní a terapeutické harmonizace (PATH) pro společné rozhodování u těžce křehkých nebo kognitivně postižených pacientů plánovaných na chirurgický zákrok rakoviny: randomizovaná kontrolní studie.

Toto je jednocentrová, nezaslepená randomizovaná kontrolní studie probíhající v nemocnici Queen Elizabeth II (QEII) v Novém Skotsku. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou ve věku 75 let a starší, mají-li plánovanou elektivní operaci rakoviny a jsou vyšetřeni jako těžce křehcí nebo kognitivně narušené. Účastníci budou poté randomizováni do předoperační standardní péče nebo geriatrického hodnocení prostřednictvím kliniky PATH. Primární výsledek bude hodnotit čas strávený doma 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve zdravotnickém úřadu Nového Skotska (NSHA) vyvinuli kolegové z geriatrické medicíny předoperační kliniku paliativní a terapeutické harmonizace (PATH) s následujícími cíli:

  1. Posuďte zdravotní stav, trajektorii zdraví a základní křehkost.
  2. Proveďte důkladnou diskusi s pacientem (nebo jeho zástupcem s rozhodovací pravomocí), abyste přezkoumali zdravotní stav a jak stádium křehkosti ovlivňuje rozhodování o operaci. 3. Spoluvypracovat plán péče, včetně způsobů optimalizace zdraví.

Vyšetřovatelé vypracovali jednocentrovou randomizovanou kohortovou studii pro pacienty ve věku 75 let a starší, kteří byli skrínováni jako těžce křehcí nebo kognitivně postižení, u nichž byla provedena kurativní nebo paliativní operace pro bronchopulmonální, orofaryngeální, ortopedické, gynekologické, prsní nebo gastrointestinální karcinomy.

Pacienti zařazení do studie budou randomizováni do předoperačního hodnocení standardní péče oproti rameni geriatrické péče PATH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nábor
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Kontakt:
          • Richard Spence
          • Telefonní číslo: 647-612-5904
        • Kontakt:
          • Damsadie Hannedige
          • Telefonní číslo: 902-225-8972

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít patologicky potvrzenou diagnózu bronchopulmonální, orofaryngeální, ortopedické, gynekologické operace, operace rakoviny prsu nebo trávicího traktu.
  2. Pacienti musí být naplánováni a schváleni pro kurativní nebo paliativní chirurgický zákrok.
  3. Pacienti musí být ve věku 75 let nebo starší.
  4. Pacienti musí být vyšetřeni CFS, aby měli:

4a. Mírná nebo větší křehkost (CFS rovný nebo větší než 5) v důsledku kognitivní poruchy.

4b. Střední nebo větší křehkost (CFS rovný nebo větší než 6) v důsledku zdravotních/fyzických podmínek.

5. Musí být obdržen informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti nemohou být před diagnózou rakoviny rezidentem v zařízení dlouhodobé péče.
  2. Urgentní/naléhavé případy jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče
Pacienti podstoupí obvyklé předoperační vyšetření z předoperační kliniky, které zahrnuje standardní všeobecné interní lékařství a vyšetření anestezie.
Experimentální: Geriatrická péče PATH
Předoperační vyšetření prostřednictvím kliniky PATH
Jiný: Geriatrické posouzení
Geriatrické hodnocení prostřednictvím kliniky PATH, které zahrnuje hodnocení komorbidit, zdravotní trajektorie a základní křehkost, jakož i vedení hloubkové diskuse s pacientem o tom, jak fáze křehkosti ovlivňuje rozhodování o operaci, aby bylo možné společně vypracovat plán péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas strávený doma 6 měsíců po operaci rakoviny.
Časové okno: V 6 měsících po operaci
Počet dní strávených doma vs. v nemocnici nebo na jednotce pečovatelské služby rozdělené jako nízká vs. doba strávená doma. Nejvyšší doba doma definovaná jako 14 nebo méně dní v zařízení a nízká doba definovaná jako více než 14 dní v zařízení v 6 měsících.
V 6 měsících po operaci
Předoperační faktory spojené se sníženým podílem času stráveného doma po 6 měsících.
Časové okno: V 6 měsících po operaci
V 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyžadujících využití domácí péče
Časové okno: Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.
Příjem jakékoliv služby v domácnosti (ošetřovatelství, péče o rány, sociální pracovníci, fyzioterapie) ode dne pooperačního propuštění z nemocnice.
Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.
Počet účastníků se smrtí nebo rozvojem trvalého významného nového postižení.
Časové okno: Hodnoceno od data operace indexu do 6 měsíců po operaci.
Účastník, který odejde nebo se u něj objeví nové postižení, ode dne operace indexu. Hodnotí se pomocí stupnice invalidity WHODAS 2.0.
Hodnoceno od data operace indexu do 6 měsíců po operaci.
Předoperační faktory spojené se zvýšeným využíváním domácí péče, úmrtím nebo nově vzniklým postižením.
Časové okno: Hodnoceno do 6 měsíců po operaci.
Hodnoceno do 6 měsíců po operaci.
Míra změny neoperativní strategie
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do dokumentovaného potvrzení, že se pacient rozhodl pro nechirurgický přístup, hodnoceno do 6 měsíců.
Podíl pacientů randomizovaných do ramene kliniky PATH, u kterých po konzultaci skončí chirurgický výkon.
Posuzováno od data randomizace do dokumentovaného potvrzení, že se pacient rozhodl pro nechirurgický přístup, hodnoceno do 6 měsíců.
Rozhodnutí lítost boduje.
Časové okno: Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.
Rozhodovací škála lítosti v rozmezí od 0 do 100 skóre měří úzkost nebo výčitky svědomí ohledně rozhodnutí pacienta podstoupit operaci.
Hodnoceno od data propuštění z nemocnice (z operace indexu) do 6 měsíců po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PATHTrial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit