Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PATH-program for alvorlig skrøpelige eller kognitivt svekkede pasienter som er planlagt for kreftkirurgi.

31. august 2023 oppdatert av: Richard Spence, Nova Scotia Health Authority

Anvendelse av det palliative og terapeutiske harmoniseringsprogrammet (PATH) for delt beslutningstaking for alvorlig skrøpelige eller kognitivt svekkede pasienter som er planlagt for kreftkirurgi: en randomisert kontrollforsøk.

Dette er et enkeltsenter, ikke-blind randomisert kontrollforsøk som finner sted ved Queen Elizabeth II-sykehuset (QEII) i Nova Scotia. Pasienter er kvalifisert hvis 75 år og eldre planlegges for elektiv kreftkirurgi og screenes som alvorlig skrøpelig eller kognitivt svekket. Deltakerne vil deretter bli randomisert til preoperativ standardbehandling eller geriatrisk vurdering gjennom PATH-klinikken. Primært resultat vil vurdere tid hjemme 6 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved Nova Scotia Health Authority (NSHA) utviklet geriatriske medisinkolleger en preoperativ palliativ og terapeutisk harmoniseringsklinikk (PATH) med følgende mål:

  1. Vurder medisinske tilstander, helsebane og grunnlinjeskjørhet.
  2. Gjennomfør en dyptgående diskusjon med pasienten (eller deres erstatningsbeslutningstaker) for å gjennomgå medisinske tilstander og hvordan skrøpelighetsstadiet påvirker beslutningstaking om kirurgi. 3. Samutvikle en omsorgsplan, inkludert måter å optimalisere helsen.

Etterforskerne har utarbeidet en randomisert kohortstudie for enkeltsenter for pasienter i alderen 75 år og eldre, screenet som alvorlig skrøpelige eller kognitivt svekkede, planlagt for kurativ eller palliativ kirurgi for bronkopulmonal, orofaryngeal, ortopedisk, gynekologisk, bryst- eller gastrointestinal kreft.

Pasienter som er registrert i studien vil bli randomisert til standardbehandling preoperativ vurdering versus PATH geriatrisk omsorgsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Richard Spence
          • Telefonnummer: 647-612-5904

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha en patologisk bekreftet diagnose bronkopulmonal, orofaryngeal, ortopedisk, gynekologisk, bryst- eller gastrointestinal kreftkirurgi.
  2. Pasienter må planlegges og gis samtykke til kurativ eller palliativ intensjonskirurgi.
  3. Pasienter må være 75 år eller eldre.
  4. Pasienter må screenes av CFS for å ha:

4a. Mild eller større skrøpelighet (CFS lik eller større enn 5) på grunn av kognitiv svikt.

4b. Moderat eller større skrøpelighet (CFS lik eller større enn 6) på grunn av medisinske/fysiske forhold.

5. Informert samtykke for deltakelse må foreligge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter kan ikke være bosatt på et langtidspleiehjem før kreftdiagnosen.
  2. Haster/nødvendige tilfeller er utelukket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Pasienter vil gjennomgå vanlig preoperativ vurdering fra preoperativ klinikk som inkluderer standard generell indremedisinsk og anestesivurdering.
Eksperimentell: PATH eldreomsorg
Preoperativ vurdering gjennom PATH-klinikken
Annen: Geriatrisk vurdering
Geriatrisk vurdering gjennom PATH-klinikken som inkluderer en evaluering av komorbiditeter, helseforløp og grunnlinjeskjørhet samt å gjennomføre en grundig diskusjon med pasienten om hvordan skrøpelighetsstadiet påvirker beslutningstaking om kirurgi for å samutvikle en behandlingsplan.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid tilbrakt hjemme 6 måneder etter kreftoperasjon.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Antall dager tilbrakt hjemme vs på sykehus eller omsorgsavdeling dikotomisert som lav vs høy tid hjemme. Høytid hjemme definert som 14 eller færre institusjonsdager, og lavtid definert som mer enn 14 institusjonsdager ved 6 måneder.
6 måneder postoperativt
Preoperative faktorer assosiert med redusert andel hjemmebruk ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som krever hjemmetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Vurderes fra dato for sykehusutskrivning (fra indekskirurgi) til 6 måneder postoperativt.
Mottak av eventuell hjemmeutstyrstjeneste (pleie, sårstell, sosionomer, fysioterapi) fra dagen for postoperativ utskrivning fra sykehuset.
Vurderes fra dato for sykehusutskrivning (fra indekskirurgi) til 6 måneder postoperativt.
Antall deltakere som opplever død eller utvikling av vedvarende betydelig ny funksjonshemming.
Tidsramme: Vurdert fra dato for indeksoperasjon til 6 måneder postoperativt.
Deltaker som går bort eller utvikler en ny funksjonshemming, fra dagen for indeksoperasjonen. Vurdert ved bruk av WHODAS 2.0 funksjonshemmingsskala.
Vurdert fra dato for indeksoperasjon til 6 måneder postoperativt.
Preoperative faktorer assosiert med økt bruk av hjemmesykepleie, død eller nyoppstått funksjonshemming.
Tidsramme: Vurderes inntil 6 måneder postoperativt.
Vurderes inntil 6 måneder postoperativt.
Endringshastighet til en ikke-operativ strategi
Tidsramme: Vurdert fra randomiseringsdato til dokumentert bekreftelse på at pasienten har valgt ikke-kirurgisk tilnærming, vurdert inntil 6 måneder.
Hyppighet av pasienter randomisert til PATH klinikkarm som ender opp med å avslå operasjon etter konsultasjon.
Vurdert fra randomiseringsdato til dokumentert bekreftelse på at pasienten har valgt ikke-kirurgisk tilnærming, vurdert inntil 6 måneder.
Beslutning anger score.
Tidsramme: Vurderes fra dato for sykehusutskrivning (fra indekskirurgi) til 6 måneder postoperativt.
Beslutningsangrer-skalaen fra 0-100 måler angsten eller angeren angående pasientens beslutning om å gjennomgå kirurgi.
Vurderes fra dato for sykehusutskrivning (fra indekskirurgi) til 6 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PATHTrial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på Geriatrisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere