이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

암 수술이 예정된 중증 허약 또는 인지 장애 환자를 위한 PATH 프로그램.

2024년 8월 21일 업데이트: Nova Scotia Health Authority

암 수술이 예정된 중증 허약 또는 인지 장애 환자를 위한 공유 의사결정을 위한 완화 및 치료 조화(PATH) 프로그램 적용: 무작위 대조 시험.

이는 노바스코샤의 엘리자베스 2세 여왕 병원(QEII)에서 진행되는 단일 센터의 비맹검 무작위 대조 시험입니다. 75세 이상의 환자는 선택적인 암 수술이 예정되어 있고 심각한 허약 또는 인지 장애가 있는 것으로 선별된 경우 자격이 있습니다. 그런 다음 참가자는 PATH 클리닉을 통해 수술 전 표준 치료 또는 노인 평가에 무작위로 배정됩니다. 일차 결과는 수술 후 6개월 동안 집에서 보내는 시간을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

NSHA(Nova Scotia Health Authority)의 노인 의학 동료들은 다음과 같은 목표를 가지고 수술 전 완화 및 치료 조화(PATH) 클리닉을 개발했습니다.

  1. 건강 상태, 건강 궤적 및 기본 취약성을 평가합니다.
  2. 환자(또는 대리 의사 결정자)와 심도 있는 논의를 진행하여 의학적 상태를 검토하고 노쇠 단계가 수술에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지 검토합니다. 3. 건강을 최적화하는 방법을 포함한 치료 계획을 공동 개발합니다.

연구자들은 기관지폐암, 구강인두암, 정형외과암, 부인과암, 유방암 또는 위장암에 대한 치료 또는 완화 목적 수술이 예정된 중증 허약 또는 인지 장애가 있는 것으로 선별된 75세 이상의 환자를 대상으로 단일 센터 무작위 코호트 시험을 정교화했습니다.

임상시험에 등록된 환자는 표준 치료 수술 전 평가 대 PATH 노인 치료 부문에 무작위로 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • 모병
        • QEII, Victoria General Hospital
        • 연락하다:
          • Richard Spence
          • 전화번호: 647-612-5904
        • 연락하다:
          • Damsadie Hannedige
          • 전화번호: 902-225-8972

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 기관지폐암, 구인두암, 정형외과, 부인과, 유방암 또는 위장관암 수술에 대한 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
  2. 환자는 치료 또는 완화 목적 수술을 예약하고 동의를 받아야 합니다.
  3. 환자는 75세 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 CFS에서 다음 사항을 검사받아야 합니다.

4a. 인지 장애로 인한 경증 이상의 허약함(CFS 5 이상).

4b. 의학적/신체적 상태로 인한 중등도 이상의 허약함(CFS 6 이상).

5. 참여에 대한 사전 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 암 진단 이전에 장기 요양 시설에 거주할 수 없습니다.
  2. 긴급/긴급한 경우는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
환자는 수술 전 진료소에서 표준 일반 내과 및 마취 평가를 포함하는 일반적인 수술 전 평가를 받게 됩니다.
실험적: PATH 노인 간호
PATH 클리닉을 통한 수술 전 평가
다른: 노인 평가
PATH 클리닉을 통한 노인 평가에는 동반 질환, 건강 궤적 및 기본 노쇠에 대한 평가는 물론 노쇠 단계가 치료 계획을 공동 개발하기 위해 수술에 대한 의사 결정에 어떤 영향을 미치는지에 대한 환자와의 심층 토론 수행이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 수술 후 6개월 동안 집에서 보낸 시간.
기간: 수술 후 6개월에
집에서 보낸 일수와 병원 또는 요양 시설에서 보낸 일수는 집에서 보내는 시간이 적음과 많음으로 구분됩니다. 집에서 보내는 높은 시간은 14일 이하의 교육일로 정의되며, 낮은 시간은 6개월에 14일 이상의 교육일로 정의됩니다.
수술 후 6개월에
6개월째 집에서 보내는 시간의 감소와 관련된 수술 전 요인.
기간: 수술 후 6개월에
수술 후 6개월에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
홈케어 활용이 필요한 참여자 수
기간: 퇴원일(지수 수술 후)부터 수술 후 6개월까지 평가합니다.
수술 후 병원에서 퇴원한 날부터 가정용품 서비스(간호, 상처 치료, 사회 복지사, 물리 치료)를 받았습니다.
퇴원일(지수 수술 후)부터 수술 후 6개월까지 평가합니다.
지속적으로 심각한 새로운 장애가 발생하거나 사망하거나 발병한 참가자 수.
기간: 인덱스 수술 날짜부터 수술 후 6개월까지 평가합니다.
인덱스 수술 당일부터 참가자가 사망하거나 새로운 장애가 발생한 경우. WHODAS 2.0 장애 척도를 사용하여 평가되었습니다.
인덱스 수술 날짜부터 수술 후 6개월까지 평가합니다.
홈 케어 이용률 증가, 사망 또는 새로 발병한 장애와 관련된 수술 전 요인.
기간: 수술 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
수술 후 최대 6개월까지 평가됩니다.
비운영 전략의 변화율
기간: 무작위 배정 날짜부터 환자가 비수술적 접근법을 선택했다는 문서화된 확인이 있을 때까지 평가하며 최대 6개월까지 평가합니다.
상담 후 수술을 거부한 PATH 임상군에 무작위 배정된 환자의 비율.
무작위 배정 날짜부터 환자가 비수술적 접근법을 선택했다는 문서화된 확인이 있을 때까지 평가하며 최대 6개월까지 평가합니다.
결정 후회 점수.
기간: 퇴원일(지수 수술 후)부터 수술 후 6개월까지 평가합니다.
0~100점 범위의 결정 후회 척도는 수술을 받기로 한 환자의 결정에 대한 고통이나 후회를 측정합니다.
퇴원일(지수 수술 후)부터 수술 후 6개월까지 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nova Scotia Health Authority

수사관

  • 수석 연구원: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 31일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PATHTrial

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다