Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа PATH для тяжело ослабленных пациентов или пациентов с когнитивными нарушениями, которым назначена онкологическая операция.

21 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority

Применение программы паллиативной и терапевтической гармонизации (PATH) для совместного принятия решений для тяжело ослабленных пациентов или пациентов с когнитивными нарушениями, запланированных на онкологическую операцию: рандомизированное контрольное исследование.

Это одноцентровое неслепое рандомизированное контрольное исследование, проводимое в больнице королевы Елизаветы II (QEII) в Новой Шотландии. Право на участие в программе имеют пациенты в возрасте 75 лет и старше, которым назначена плановая онкологическая операция и которые прошли скрининг на наличие тяжелой слабости или когнитивных нарушений. Затем участники будут рандомизированы для получения стандартного предоперационного ухода или гериатрической оценки в клинике PATH. Первичный результат будет оценивать время, проведенное дома через 6 месяцев после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В Управлении здравоохранения Новой Шотландии (NSHA) коллеги-гериатры разработали клинику предоперационной паллиативной и терапевтической гармонизации (PATH) со следующими целями:

  1. Оцените состояние здоровья, траекторию здоровья и исходную слабость.
  2. Проведите углубленное обсуждение с пациентом (или лицом, заменяющим его), чтобы проанализировать состояние здоровья и то, как стадия слабости влияет на принятие решения об операции. 3. Совместно разработать план ухода, включая способы оптимизации здоровья.

Исследователи разработали одноцентровое рандомизированное когортное исследование для пациентов в возрасте 75 лет и старше, отобранных как тяжело слабые или с когнитивными нарушениями, которым назначена лечебная или паллиативная операция по поводу бронхолегочного, ротоглоточного, ортопедического, гинекологического, рака молочной железы или желудочно-кишечного тракта.

Пациенты, включенные в исследование, будут рандомизированы в группу стандартной предоперационной оценки по сравнению с группой гериатрической помощи PATH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Richard Spence, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 1 647 612 5904
  • Электронная почта: Richard.Spence@dal.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Рекрутинг
        • QEII, Victoria General Hospital
        • Контакт:
          • Richard Spence
          • Номер телефона: 647-612-5904
        • Контакт:
          • Damsadie Hannedige
          • Номер телефона: 902-225-8972

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты должны иметь патологоанатомически подтвержденный диагноз хирургического рака бронхолегочной, ротоглоточной, ортопедической, гинекологической, молочной железы или желудочно-кишечного тракта.
  2. Пациентов необходимо запланировать и дать согласие на лечебную или паллиативную операцию.
  3. Пациенты должны быть в возрасте 75 лет и старше.
  4. Пациенты должны пройти обследование CFS на наличие:

4а. Легкая или более высокая слабость (CFS равна или выше 5) вследствие когнитивных нарушений.

4б. Умеренная или более высокая слабость (CFS равна или выше 6) из-за медицинских/физических условий.

5. Должно быть получено информированное согласие на участие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты не могут проживать в учреждении длительного ухода до постановки диагноза рака.
  2. Срочные/экстренные случаи исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты пройдут обычное предоперационное обследование в предоперационной клинике, которое включает стандартное общее обследование внутренних органов и анестезию.
Экспериментальный: PATH гериатрическая помощь
Предоперационное обследование в клинике PATH
Другой: Гериатрическая оценка
Гериатрическая оценка в клинике PATH, которая включает оценку сопутствующих заболеваний, траектории здоровья и исходной слабости, а также проведение углубленного обсуждения с пациентом того, как стадия слабости влияет на принятие решения об операции, с целью совместной разработки плана ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, проведенное дома через 6 месяцев после операции по поводу рака.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Количество дней, проведенных дома по сравнению с пребыванием в больнице или учреждении по уходу, разделяется на две группы: малое и большое количество времени, проведенного дома. Высокое время пребывания дома определяется как 14 или менее дней пребывания в учреждении, а низкое время определяется как более 14 дней пребывания в учреждении в возрасте 6 месяцев.
Через 6 месяцев после операции
Предоперационные факторы, связанные с уменьшением доли времени, проведенного дома через 6 месяцев.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
Через 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, нуждающихся в уходе на дому
Временное ограничение: Оценивается от даты выписки из больницы (после индексной операции) до 6 месяцев после операции.
Получение любых бытовых услуг (нянька, уход за ранами, социальные работники, физиотерапия) со дня послеоперационной выписки из стационара.
Оценивается от даты выписки из больницы (после индексной операции) до 6 месяцев после операции.
Число участников, у которых произошла смерть или развитие стойкой значительной новой инвалидности.
Временное ограничение: Оценивается от даты индексной операции до 6 месяцев после операции.
Участник скончался или у него возникла новая инвалидность со дня индексной операции. Оценивается с использованием шкалы инвалидности WHODAS 2.0.
Оценивается от даты индексной операции до 6 месяцев после операции.
Предоперационные факторы, связанные с увеличением использования ухода на дому, смертью или новой инвалидностью.
Временное ограничение: Оценка через 6 месяцев после операции.
Оценка через 6 месяцев после операции.
Скорость перехода на недействующую стратегию
Временное ограничение: Оценивается с даты рандомизации до документального подтверждения того, что пациент выбрал нехирургический подход, оценивается до 6 месяцев.
Доля пациентов, рандомизированных в группу клиники PATH, которые в конечном итоге отказались от операции после консультации.
Оценивается с даты рандомизации до документального подтверждения того, что пациент выбрал нехирургический подход, оценивается до 6 месяцев.
О решении сожалеют.
Временное ограничение: Оценивается от даты выписки из больницы (после индексной операции) до 6 месяцев после операции.
Шкала сожаления о принятии решения в диапазоне от 0 до 100 баллов измеряет дистресс или раскаяние в связи с решением пациента о проведении операции.
Оценивается от даты выписки из больницы (после индексной операции) до 6 месяцев после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nova Scotia Health Authority

Следователи

  • Главный следователь: Richard Spence, MD, FRCSC, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATHTrial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться