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肥満に対する減量介入

2023年8月28日 更新者:National University Hospital, Singapore
肥満のあるシンガポール人の体重管理には、環境要因や自己規制要因(つまり、 モチベーションと空腹感)。 したがって、健康的なケトジェニック調理済み食事の提供は、これらの人々の食欲と空腹レベルを低下させながらモチベーションを高め、初期の体重減少を促進する潜在的な解決策である可能性があります。 したがって、この研究では、mHealth 栄養アプリケーションを使用した健康的なケトジェニック インスタント食事と、mHealth 栄養アプリケーションを使用した健康的なケトジェニック ダイエット (食事提供なし) の効果を調査し、肥満患者の減量を促進し代謝結果を改善します。

調査の概要

詳細な説明

シンガポールでは、地元の食事が広く入手可能であることと、飢餓に対する内部の自己調整スキルの欠如による過剰摂取の懸念により、エネルギー摂取量が増加する傾向にあります。 さらに、健康的な食事を準備するための時間、モチベーション、自己効力感の欠如により、地元の肥満患者の体重管理と食事管理の範囲が制限される可能性があります。

ケトジェニックダイエットは、体重管理を容易にする有益な効果を一貫して実証してきました。 この減量メカニズムには、カロリー不足の達成、栄養性ケトーシスの誘発、食欲と空腹感の減少が含まれます。 重要なのは、介入の初期段階で達成された体重減少が、体重減少プロセスの重要な実現要因の 1 つとして機能することです。 これらの利点にもかかわらず、減量に対する健康的なケトジェニック・レディー・トゥ・イート(HK-RTE)食事の提供を調査した文献は不足しています。 さらに、これらの研究では、これらの食事の利点から得られるモチベーションの程度については調査されておらず、減量を促進するための mHealth 自己モニタリング戦略の使用も含まれていません。

研究ギャップに対処するために、私たちの研究は、mHealth アプリを使用した健康的なケトジェニック ダイエット (HKD) (食事提供なし) と比較した、mHealth アプリを使用した HK-RTE 食事の効果を、アジア人の体重減少と代謝の結果について評価することを目的としています。肥満。

このランダム化比較試験では、コンピューター生成のランダムシーケンスを使用して、参加者が HK-RTE グループまたは HKD グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両グループは、6か月の研究期間を通じて栄養士によって行われる栄養教育を受けます(ケトジェニック食事のアドバイスや自己監視習慣などのトピックを含む合計5回の食事ワークショップ)。

HK-RTE グループには、最初の 1 か月間、昼食と夕食に HK-RTE の食事が提供されます (n = 25)。 これらの食事を健康的なケトジェニックダイエットの一環として摂取し、1日の正味合計炭水化物の摂取量を最大50gとします。 対照群の人々には、RTE 食のない健康的なケトジェニックダイエット (HKD) に従い (n = 25)、同様に 1 日の正味炭水化物摂取量を最大 50 g に抑えるようアドバイスされます。 参加者には、6 か月の研究期間を通じて食事摂取量、身体活動、体重のモニタリングを容易にするために、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを使用することも奨励されます。 体重減少に影響を与えるモチベーションと食欲の調節に対するHK-RTEの食事の影響も調査されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital
        • コンタクト:
          • Melissa Tay

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 21歳から75歳まで
  • BMI >= 27.5kg/m2
  • スマートフォンを所有している
  • 英語の読み書き能力
  • 国立大学法人スタッフ

除外基準:

  • 妊娠の意図。妊娠;授乳中の人
  • インスリン治療中の1型糖尿病または2型糖尿病
  • 未治療の内分泌障害(例:甲状腺機能亢進症/甲状腺機能低下症)
  • 進行した腎臓病
  • スクリーニング時に肝機能検査の異常が評価される
  • 心疾患
  • 重度の認知障害または精神障害/障害(摂食障害、うつ病など)
  • 活動性悪性腫瘍
  • 食欲に影響を与えたり、体重減少を誘発したりする薬を服用している。肥満手術の経験がある、またはその予定がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:健康的なケトジェニック インスタント (HK-RTE) 食事

HK-RTE グループの参加者 (n=25) には、最初の 1 か月間、昼食と夕食にヘルシーフルな食事が提供されます。 これらの食事を健康的なケトジェニックダイエットの一環として摂取し、1日あたりの正味炭水化物の総摂取量を最大50gとすることが推奨されます。

参加者は6か月間にわたって管理栄養士による栄養教育を受けます(ケトジェニックダイエットのアドバイスやセルフモニタリング習慣などを含む食に関するワークショップは全5回)。 参加者はまた、6 か月間にわたる研究期間中の食事摂取量、身体活動、体重のモニタリングを容易にするために、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを介して健康指導も受けます。

参加者は、健康的なケトジェニックダイエットに焦点を当てた5つの食事ワークショップを通じて栄養教育を受けます。 さらに、HK-RTE の食事は、1 か月間、昼食と夕食の食事の代替として参加者に提供されます。 参加者はその後、健康的なケトジェニックダイエットに従うことが期待されます。
他の名前:
  • 非常に低炭水化物の食事
アクティブコンパレータ:健康的なケトジェニック ダイエット (HKD)

参照グループの参加者は、1日の正味炭水化物総摂取量を最大50gとする健康的なケトジェニックダイエット(n = 25)に従うよう指示されます。

実験グループと同様に、参加者は6か月間にわたって管理栄養士による栄養教育を受けます(ケトジェニックダイエットのアドバイスやセルフモニタリング習慣など、計5回の食事ワークショップ)。 参加者はまた、6 か月間にわたる研究期間中の食事摂取量、身体活動、体重のモニタリングを容易にするために、Nutritionist Buddy (nBuddy) モバイル アプリケーションを介して健康指導も受けます。

参加者は、HK-RTE 食の提供なしで、健康的なケトジェニックダイエットに焦点を当てた 5 つの食事ワークショップを通じて栄養教育を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠:1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
介入後の体重変化
1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時の収縮期および拡張期の変化
3ヶ月、6ヶ月
ヘモグロビンA1c
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時のHbA1cの変化
3ヶ月、6ヶ月
空腹時血糖値
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時の空腹時血糖値の変化
3ヶ月、6ヶ月
総コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時のコレステロールの変化
3ヶ月、6ヶ月
低密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時のコレステロールの変化
3ヶ月、6ヶ月
高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時のコレステロールの変化
3ヶ月、6ヶ月
中性脂肪
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
再診時のトリグリセリドの変化
3ヶ月、6ヶ月
食事行動を開始し維持する動機
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
自己申告アンケートによるモチベーション
3ヶ月、6ヶ月
食事行動を維持するための認識された能力
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
自己申告アンケートによる認識された能力
3ヶ月、6ヶ月
飢え
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
自己申告アンケートによる空腹感の主観的評価
3ヶ月、6ヶ月
食事摂取量
時間枠:6ヵ月
NBuddy アプリケーションで食事記録を評価することによる栄養素摂取量
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月21日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月28日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 202300165

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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