Zásahy na hubnutí pro obezitu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Singapuru rozšířená dostupnost místních jídel a obavy z nadměrné konzumace způsobené nedostatkem vnitřních schopností seberegulace hladu předurčují zvýšený příjem energie. Kromě toho nedostatek času, motivace a vlastní účinnosti při přípravě zdravých jídel může potenciálně omezit rozsah řízení hmotnosti a stravování u místních jedinců s obezitou.
Ketogenní dieta trvale prokázala příznivé účinky na usnadnění řízení hmotnosti. Tento mechanismus hubnutí zahrnuje dosažení deficitu kalorií, navozený stav nutriční ketózy a snížení chuti k jídlu a hladu. Důležité je, že úbytek hmotnosti dosažený od rané fáze intervence slouží jako jeden z klíčových faktorů v procesu hubnutí. Navzdory těmto výhodám je v literatuře, která se zabývá poskytováním zdravých ketogenních hotových jídel (HK-RTE) při hubnutí, nedostatek. Kromě toho žádná z těchto studií nezkoumala rozsah motivace odvozené z výhod těchto jídel, ani nezahrnovala použití strategií sebemonitorování mHealth k podpoře hubnutí.
Abychom vyřešili mezeru ve výzkumu, naše studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost jídel HK-RTE pomocí aplikace mHealth ve srovnání se zdravou ketogenní dietou (HKD) (bez poskytování jídla) pomocí aplikace mHealth na hubnutí a metabolické výsledky u asijských jedinců s obezita.
V této randomizované kontrolované studii budou účastníci randomizováni buď do skupiny HK-RTE nebo do skupiny HKD pomocí počítačem generovaného náhodného sekvenování. Obě skupiny absolvují nutriční vzdělávání vedené dietology během 6měsíčního studijního období (celkem 5 dietních workshopů pokrývajících témata jako ketogenní dietní poradenství a sebekontrolní návyky).
Skupině HK-RTE bude v prvním měsíci (n = 25) poskytnuto stravování HK-RTE k obědu a večeři. Mají přijímat tato jídla jako součást zdravé ketogenní diety s maximálně 50 g čistých sacharidů denně. Těm v kontrolní skupině bude doporučeno dodržovat zdravou ketogenní dietu (HKD) bez RTE jídel (n = 25) a podobně dodržet maximálně 50 g čistých sacharidů denně. Účastníci budou také vyzváni, aby používali mobilní aplikaci Nutritionist Buddy (nBuddy), která usnadní sledování příjmu stravy, fyzické aktivity a hmotnosti během 6měsíčního období studie. Bude také zkoumán vliv jídel HK-RTE na motivaci a regulaci chuti k jídlu při ovlivňování hubnutí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Tay
- Telefonní číslo: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 21 do 75 let
- Index tělesné hmotnosti >= 27,5 kg/m2
- Vlastní chytrý telefon
- Gramotnost v angličtině
- zaměstnanci NUH
Kritéria vyloučení:
- Záměr těhotenství; Těhotenství; Kojící jedinci
- Diabetes mellitus 1. typu nebo diabetes mellitus 2. typu při léčbě inzulínem
- Neléčená endokrinopatie (např. hyper/hypotyreóza)
- Pokročilé onemocnění ledvin
- Abnormální jaterní funkční test hodnocený při screeningu
- Srdeční choroba
- Těžké kognitivní nebo psychiatrické poruchy/poruchy (např. poruchy příjmu potravy, deprese)
- Aktivní malignity
- Užívání léků, které ovlivňují chuť k jídlu nebo vyvolávají hubnutí; předchozí nebo plány bariatrické operace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdravá ketogenní jídla připravená k jídlu (HK-RTE).
Účastníkům skupiny HK-RTE (n=25) bude v prvním měsíci poskytnuta Zdravá strava k obědu a večeři. Bude jim doporučeno, aby tato jídla užívali jako součást zdravé ketogenní diety s maximálně 50 g celkových čistých sacharidů denně. Účastníci absolvují nutriční vzdělávání vedené dietology v průběhu 6 měsíců (celkem 5 dietních workshopů zahrnujících témata jako ketogenní dietní rady a sebekontrolní návyky). Účastníci také získají zdravotní koučování prostřednictvím mobilní aplikace Nutritionist Buddy (nBuddy), která usnadní sledování příjmu stravy, fyzické aktivity a hmotnosti během 6měsíčního studijního období. |
Účastníkům bude poskytnuto nutriční vzdělávání prostřednictvím 5 dietních workshopů zaměřených na zdravou ketogenní stravu.
Kromě toho bude účastníkům poskytováno stravování HK-RTE jako forma náhrady oběda a večeře po dobu 1 měsíce.
Poté se od účastníků očekává, že budou dodržovat zdravou ketogenní dietu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravá ketogenní dieta (HKD)
Účastníci v referenční skupině budou instruováni, aby dodržovali Zdravou ketogenní dietu (n = 25), s maximálně 50 g celkových čistých sacharidů denně. Podobně jako u experimentální skupiny se účastníkům dostane nutričního vzdělávání vedeného dietology v průběhu 6 měsíců (celkem 5 dietních workshopů, jako je ketogenní dietní poradenství a sebemonitorovací návyk). Účastníci také získají zdravotní koučování prostřednictvím mobilní aplikace Nutritionist Buddy (nBuddy), která usnadní sledování příjmu stravy, fyzické aktivity a hmotnosti během 6měsíčního studijního období. |
Účastníci absolvují nutriční vzdělávání prostřednictvím 5 dietních workshopů zaměřených na zdravou ketogenní stravu, bez zajištění jídel HK-RTE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny hmotnosti po intervenci
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Systolické a diastolické změny při kontrolách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
HbA1c se mění při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Hladina glukózy v krvi nalačno se mění při následných schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Cholesterol se mění na kontrolních schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Cholesterol se mění na kontrolních schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny cholesterolu na kontrolních schůzkách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Změny triglyceridů při kontrolách
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Motivace k zahájení a udržování dietního chování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Motivace prostřednictvím vlastního dotazníku
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Vnímaná kompetence k udržení dietního chování
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Vnímaná kompetence prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplnili
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Hlad
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Subjektivní hodnocení pocitů hladu prostřednictvím dotazníku, který si sami vyplnili
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Dietní příjem
Časové okno: 6 měsíců
|
Příjem živin vyhodnocením záznamů o jídle v aplikaci nBuddy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202300165
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .