Interwencje odchudzające w przypadku otyłości
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Singapurze powszechna dostępność lokalnych posiłków i obawy związane z nadmierną konsumpcją wynikającą z braku wewnętrznych umiejętności samoregulacji w przypadku głodu predysponują do zwiększonego spożycia energii. Co więcej, brak czasu, motywacji i poczucia własnej skuteczności w przygotowywaniu zdrowych posiłków może potencjalnie ograniczać zakres kontroli masy ciała i diety wśród lokalnych osób z otyłością.
Konsekwentnie wykazano korzystny wpływ diety ketogennej na ułatwienie kontroli wagi. Ten mechanizm utraty wagi polega na osiągnięciu deficytu kalorii, wywołaniu stanu ketozy odżywczej oraz zmniejszeniu apetytu i głodu. Co ważne, utrata masy ciała osiągnięta od wczesnej fazy interwencji stanowi jeden z kluczowych czynników umożliwiających proces utraty wagi. Pomimo tych korzyści, w literaturze jest niewiele literatury badającej dostarczanie zdrowych, ketogenicznych, gotowych do spożycia posiłków (HK-RTE) w procesie odchudzania. Co więcej, w żadnym z tych badań nie analizowano zakresu motywacji wynikającej z korzyści płynących z tych posiłków ani nie uwzględniono stosowania strategii samokontroli m-zdrowia w celu zachęcenia do utraty wagi.
Aby wypełnić lukę badawczą, nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności posiłków HK-RTE z aplikacją mHealth w porównaniu ze zdrową dietą ketogenną (HKD) (bez zapewnienia posiłków) przy użyciu aplikacji mHealth pod kątem utraty wagi i wyników metabolicznych wśród Azjatów z otyłość.
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy HK-RTE lub grupy HKD przy użyciu losowego sekwencjonowania generowanego komputerowo. Obie grupy będą objęte edukacją żywieniową prowadzoną przez dietetyków przez cały 6-miesięczny okres badania (w sumie 5 warsztatów dietetycznych obejmujących takie tematy, jak porady dietetyczne ketogenne i nawyki samokontroli).
Grupa HK-RTE będzie miała zapewnione posiłki HK-RTE w porze lunchu i kolacji w pierwszym miesiącu (n = 25). Powinni przyjmować te posiłki jako część zdrowej diety ketogennej, zawierającej maksymalnie 50 g węglowodanów netto dziennie. Osobom z grupy kontrolnej zostanie zalecone przestrzeganie zdrowej diety ketogennej (HKD) bez posiłków RTE (n = 25) i podobnie, aby utrzymywały maksymalnie 50 g węglowodanów netto dziennie. Uczestnicy będą także zachęcani do korzystania z aplikacji mobilnej Nutritionist Buddy (nBuddy), która umożliwi monitorowanie spożycia diety, aktywności fizycznej i masy ciała przez cały 6-miesięczny okres badania. Zbadany zostanie także wpływ posiłków HK-RTE na motywację i regulację apetytu w kontekście utraty wagi.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Tay
- Numer telefonu: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 21 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała >= 27,5kg/m2
- Posiadaj smartfona
- Umiejętność czytania i pisania w języku angielskim
- Personel NUH
Kryteria wyłączenia:
- Zamiar ciąży; Ciąża; Osoby w okresie laktacji
- Cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2 podczas leczenia insuliną
- Nieleczona endokrynopatia (np. nadczynność/niedoczynność tarczycy)
- Zaawansowana choroba nerek
- Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby oceniane podczas badania przesiewowego
- Choroby serca
- Poważne upośledzenie/zaburzenia poznawcze lub psychiczne (np. zaburzenia odżywiania, depresja)
- Aktywne nowotwory
- Przyjmowanie leków wpływających na apetyt lub powodujących utratę wagi; wcześniejsze lub plany operacji bariatrycznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe, ketogeniczne, gotowe do spożycia posiłki (HK-RTE).
Uczestnicy grupy HK-RTE (n=25) przez pierwszy miesiąc otrzymają zdrowe posiłki w porze lunchu i kolacji. Pacjentom zostanie zalecone przyjmowanie tych posiłków w ramach zdrowej diety ketogennej, zawierającej maksymalnie 50 g węglowodanów netto dziennie. Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową prowadzoną przez dietetyków przez okres 6 miesięcy (w sumie 5 warsztatów dietetycznych obejmujących takie tematy, jak porady dietetyczne ketogeniczne i nawyki samokontroli). Uczestnicy otrzymają także coaching zdrowotny za pośrednictwem aplikacji mobilnej Nutritionist Buddy (nBuddy), aby ułatwić monitorowanie spożycia diety, aktywności fizycznej i masy ciała przez cały 6-miesięczny okres badania. |
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową w formie 5 warsztatów dietetycznych poświęconych zdrowej diecie ketogennej.
Ponadto posiłki HK-RTE będą dostarczane uczestnikom jako forma zastąpienia posiłku w porze lunchu i kolacji przez okres 1 miesiąca.
Od uczestników oczekuje się następnie przestrzegania zdrowej diety ketogennej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowa dieta ketogeniczna (HKD)
Uczestnicy grupy referencyjnej zostaną poinstruowani, aby przestrzegali zdrowej diety ketogenicznej (n = 25), zawierającej maksymalnie 50 g węglowodanów netto dziennie. Podobnie jak w grupie eksperymentalnej, uczestnicy będą mieli edukację żywieniową prowadzoną przez dietetyków przez okres 6 miesięcy (łącznie 5 warsztatów dietetycznych m.in. z zakresu porad dietetycznych ketogenicznych i nawyku samokontroli). Uczestnicy otrzymają także coaching zdrowotny za pośrednictwem aplikacji mobilnej Nutritionist Buddy (nBuddy), aby ułatwić monitorowanie spożycia diety, aktywności fizycznej i masy ciała przez cały 6-miesięczny okres badania. |
Uczestnicy otrzymają edukację żywieniową w ramach 5 warsztatów dietetycznych poświęconych zdrowej diecie ketogenicznej, bez zapewniania posiłków HK-RTE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Waga zmienia się po interwencji
|
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany skurczowe i rozkurczowe podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
HbA1c zmienia się podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Zmiany poziomu glukozy we krwi na czczo podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom cholesterolu zmienia się podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom cholesterolu zmienia się podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom cholesterolu zmienia się podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Poziom trójglicerydów zmienia się podczas wizyt kontrolnych
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Motywacja do inicjowania i utrzymywania zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Motywacja za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Postrzegana kompetencja do utrzymywania zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Postrzegana kompetencja na podstawie kwestionariusza samoopisowego
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Głód
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
|
Subiektywne oceny uczucia głodu za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez siebie
|
3 miesiące, 6 miesięcy
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spożycie składników odżywczych poprzez ocenę dzienników żywności w aplikacji nBuddy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202300165
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .