- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06022796
Vægttabsinterventioner for fedme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Singapore disponerer den udbredte tilgængelighed af lokale måltider og bekymringer om overforbrug på grund af mangel på interne selvreguleringsevner for sult et øget energiindtag. Ydermere kan mangel på tid, motivation og selveffektivitet til at tilberede sunde måltider potentielt begrænse omfanget af vægt- og koststyring blandt lokale individer med fedme.
Den ketogene diæt har konsekvent vist gavnlige effekter på at lette vægtstyring. Denne vægttabsmekanisme involverer opnåelse af et kalorieunderskud, induceret tilstand af ernæringsmæssig ketose og reduktion af appetit og sult. Det er vigtigt, at vægttabet opnået fra den tidlige fase af interventionen tjener som en af de vigtigste muliggører i vægttabsprocessen. På trods af disse fordele er der mangel på litteratur, der undersøger leveringen af sunde ketogene klar-til-spise-måltider (HK-RTE) til vægttab. Ydermere undersøgte ingen af disse undersøgelser omfanget af motivation afledt af fordelene ved disse måltider, og inkluderede heller ikke brugen af mHealth-selvovervågningsstrategier til at fremme vægttab.
For at afhjælpe forskningsgabet har vores undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af HK-RTE-måltider med mHealth-appen sammenlignet med sund ketogen diæt (HKD) (uden måltidsforsyning) ved hjælp af mHealth-appen på vægttab og metaboliske resultater blandt asiatiske personer med fedme.
I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne blive randomiseret til enten HK-RTE-gruppen eller HKD-gruppen ved hjælp af computergenereret tilfældig sekventering. Begge grupper vil modtage ernæringsundervisning udført af diætister i løbet af den 6-måneders studieperiode (i alt 5 kostworkshops, der dækker emner som ketogene kostråd og selvovervågningsvaner).
HK-RTE-gruppen vil blive forsynet med HK-RTE-måltider til frokost og middag i den første måned (n = 25). De skal indtage disse måltider som en del af en sund ketogen diæt med maksimalt 50 g netto kulhydrater dagligt. De i kontrolgruppen vil blive rådet til at følge en sund ketogen diæt (HKD) uden RTE-måltider (n = 25) og tilsvarende at holde sig til et maksimum på 50 g netto kulhydrat dagligt. Deltagerne vil også blive opfordret til at bruge Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen til at lette overvågningen af diætindtag, fysisk aktivitet og vægt gennem hele den 6-måneders studieperiode. Indvirkningen af HK-RTE måltiderne på motivation og appetitregulering med hensyn til at påvirke vægttab vil også blive undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Tay
- Telefonnummer: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Kontakt:
- Melissa Tay
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 21 til 75 år
- Body Mass Index >= 27,5 kg/m2
- Eje en smartphone
- Læsefærdighed på engelsk
- NUH personale
Ekskluderingskriterier:
- Hensigt med graviditet; Graviditet; Ammende individer
- Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus på insulinbehandling
- Ubehandlet endokrinopati (fx hyper/hypothyroidisme)
- Avanceret nyresygdom
- Unormal leverfunktionstest vurderet ved screening
- Hjertesygdomme
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske handicap/lidelser (f.eks. spiseforstyrrelser, depression)
- Aktive maligniteter
- Indtagelse af medicin, der påvirker appetitten eller fremkalder vægttab; tidligere eller planer om fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde ketogene færdige måltider (HK-RTE).
Deltagere i HK-RTE-gruppen (n=25) vil få de sunde måltider til frokost og aftensmad i den første måned. De vil blive rådet til at tage disse måltider som en del af en sund ketogen diæt, med maksimalt 50 g samlede netto kulhydrater dagligt. Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning udført af diætister i løbet af 6 måneder (i alt 5 kostworkshops, der dækker emner som ketogene kostråd og selvovervågningsvaner). Deltagerne vil også modtage sundhedscoaching via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen for at lette overvågning af diætindtag, fysisk aktivitet og vægt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. |
Deltagerne vil få ernæringsundervisning via 5 kostworkshops med fokus på en sund ketogen kost.
Derudover vil HK-RTE måltider blive leveret til deltagerne som en form for måltidserstatning til frokost og aftensmad over 1 måned.
Deltagerne forventes at følge en sund ketogen diæt derefter.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sund ketogen kost (HKD)
Deltagerne i referencegruppen vil blive instrueret i at følge en sund ketogen diæt (n = 25), med maksimalt 50 g totale netto kulhydrater dagligt. I lighed med forsøgsgruppen vil deltagerne modtage ernæringsundervisning udført af diætister i løbet af 6 måneder (i alt 5 kostworkshops såsom ketogene kostråd og egenkontrolvaner). Deltagerne vil også modtage sundhedscoaching via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen for at lette overvågning af diætindtag, fysisk aktivitet og vægt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode. |
Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning via 5 kostworkshops med fokus på en sund ketogen kost, uden at der tilbydes HK-RTE måltider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kropsvægt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Vægtændringer efter indgreb
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Systoliske og diastoliske ændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
HbA1c ændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Fastende blodsukkerændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Triglycerider ændres ved opfølgningsaftaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
Motivation til at igangsætte og vedligeholde diætadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Motivation via selvrapporteret spørgeskema
|
3 måneder, 6 måneder
|
Opfattet kompetence til at opretholde kostadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Oplevet kompetence via selvrapporteret spørgeskema
|
3 måneder, 6 måneder
|
Sult
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Subjektive vurderinger af sultfølelser via selvrapporteret spørgeskema
|
3 måneder, 6 måneder
|
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
|
Næringsindtag ved at vurdere fødevarelogfiler i nBuddy-applikationen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202300165
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .