Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vægttabsinterventioner for fedme

28. august 2023 opdateret af: National University Hospital, Singapore
Der findes adskillige barrierer for vægtkontrol blandt singaporeanere med fedme, hvilket involverer miljø- og selvreguleringsfaktorer (dvs. motivation og sult). Derfor kan levering af sunde ketogene færdigretter være en potentiel løsning til at lette indledende vægttab gennem øget motivation og samtidig reducere appetit og sultniveauer blandt disse individer. Derfor vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​sunde ketogene færdigretter med mHealth ernæringsapplikation versus sund ketogen diæt (uden måltidsforsyning) med mHealth ernæringsappen for at lette vægttab og forbedre metaboliske resultater blandt personer med fedme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I Singapore disponerer den udbredte tilgængelighed af lokale måltider og bekymringer om overforbrug på grund af mangel på interne selvreguleringsevner for sult et øget energiindtag. Ydermere kan mangel på tid, motivation og selveffektivitet til at tilberede sunde måltider potentielt begrænse omfanget af vægt- og koststyring blandt lokale individer med fedme.

Den ketogene diæt har konsekvent vist gavnlige effekter på at lette vægtstyring. Denne vægttabsmekanisme involverer opnåelse af et kalorieunderskud, induceret tilstand af ernæringsmæssig ketose og reduktion af appetit og sult. Det er vigtigt, at vægttabet opnået fra den tidlige fase af interventionen tjener som en af ​​de vigtigste muliggører i vægttabsprocessen. På trods af disse fordele er der mangel på litteratur, der undersøger leveringen af ​​sunde ketogene klar-til-spise-måltider (HK-RTE) til vægttab. Ydermere undersøgte ingen af ​​disse undersøgelser omfanget af motivation afledt af fordelene ved disse måltider, og inkluderede heller ikke brugen af ​​mHealth-selvovervågningsstrategier til at fremme vægttab.

For at afhjælpe forskningsgabet har vores undersøgelse til formål at evaluere effektiviteten af ​​HK-RTE-måltider med mHealth-appen sammenlignet med sund ketogen diæt (HKD) (uden måltidsforsyning) ved hjælp af mHealth-appen på vægttab og metaboliske resultater blandt asiatiske personer med fedme.

I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil deltagerne blive randomiseret til enten HK-RTE-gruppen eller HKD-gruppen ved hjælp af computergenereret tilfældig sekventering. Begge grupper vil modtage ernæringsundervisning udført af diætister i løbet af den 6-måneders studieperiode (i alt 5 kostworkshops, der dækker emner som ketogene kostråd og selvovervågningsvaner).

HK-RTE-gruppen vil blive forsynet med HK-RTE-måltider til frokost og middag i den første måned (n = 25). De skal indtage disse måltider som en del af en sund ketogen diæt med maksimalt 50 g netto kulhydrater dagligt. De i kontrolgruppen vil blive rådet til at følge en sund ketogen diæt (HKD) uden RTE-måltider (n = 25) og tilsvarende at holde sig til et maksimum på 50 g netto kulhydrat dagligt. Deltagerne vil også blive opfordret til at bruge Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen til at lette overvågningen af ​​diætindtag, fysisk aktivitet og vægt gennem hele den 6-måneders studieperiode. Indvirkningen af ​​HK-RTE måltiderne på motivation og appetitregulering med hensyn til at påvirke vægttab vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Kontakt:
          • Melissa Tay

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 21 til 75 år
  • Body Mass Index >= 27,5 kg/m2
  • Eje en smartphone
  • Læsefærdighed på engelsk
  • NUH personale

Ekskluderingskriterier:

  • Hensigt med graviditet; Graviditet; Ammende individer
  • Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus på insulinbehandling
  • Ubehandlet endokrinopati (fx hyper/hypothyroidisme)
  • Avanceret nyresygdom
  • Unormal leverfunktionstest vurderet ved screening
  • Hjertesygdomme
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske handicap/lidelser (f.eks. spiseforstyrrelser, depression)
  • Aktive maligniteter
  • Indtagelse af medicin, der påvirker appetitten eller fremkalder vægttab; tidligere eller planer om fedmekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde ketogene færdige måltider (HK-RTE).

Deltagere i HK-RTE-gruppen (n=25) vil få de sunde måltider til frokost og aftensmad i den første måned. De vil blive rådet til at tage disse måltider som en del af en sund ketogen diæt, med maksimalt 50 g samlede netto kulhydrater dagligt.

Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning udført af diætister i løbet af 6 måneder (i alt 5 kostworkshops, der dækker emner som ketogene kostråd og selvovervågningsvaner). Deltagerne vil også modtage sundhedscoaching via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen for at lette overvågning af diætindtag, fysisk aktivitet og vægt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.

Deltagerne vil få ernæringsundervisning via 5 kostworkshops med fokus på en sund ketogen kost. Derudover vil HK-RTE måltider blive leveret til deltagerne som en form for måltidserstatning til frokost og aftensmad over 1 måned. Deltagerne forventes at følge en sund ketogen diæt derefter.
Andre navne:
  • Meget lav kulhydrat diæt
Aktiv komparator: Sund ketogen kost (HKD)

Deltagerne i referencegruppen vil blive instrueret i at følge en sund ketogen diæt (n = 25), med maksimalt 50 g totale netto kulhydrater dagligt.

I lighed med forsøgsgruppen vil deltagerne modtage ernæringsundervisning udført af diætister i løbet af 6 måneder (i alt 5 kostworkshops såsom ketogene kostråd og egenkontrolvaner). Deltagerne vil også modtage sundhedscoaching via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikationen for at lette overvågning af diætindtag, fysisk aktivitet og vægt i løbet af den 6 måneder lange undersøgelsesperiode.

Deltagerne vil modtage ernæringsundervisning via 5 kostworkshops med fokus på en sund ketogen kost, uden at der tilbydes HK-RTE måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vægtændringer efter indgreb
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Systoliske og diastoliske ændringer ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
HbA1c ændringer ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkerændringer ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
Low-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
High-density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kolesterolændringer ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Triglycerider ændres ved opfølgningsaftaler
3 måneder, 6 måneder
Motivation til at igangsætte og vedligeholde diætadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Motivation via selvrapporteret spørgeskema
3 måneder, 6 måneder
Opfattet kompetence til at opretholde kostadfærd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Oplevet kompetence via selvrapporteret spørgeskema
3 måneder, 6 måneder
Sult
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Subjektive vurderinger af sultfølelser via selvrapporteret spørgeskema
3 måneder, 6 måneder
Kostindtag
Tidsramme: 6 måneder
Næringsindtag ved at vurdere fødevarelogfiler i nBuddy-applikationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202300165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner