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Intervenções para perda de peso para obesidade

28 de agosto de 2023 atualizado por: National University Hospital, Singapore
Existem inúmeras barreiras ao controle do peso entre os cingapurianos com obesidade, o que envolve fatores ambientais e de autorregulação (ou seja, motivação e fome). Assim, o fornecimento de refeições cetogênicas saudáveis ​​e prontas para consumo pode ser uma solução potencial para facilitar a perda de peso inicial através do aumento da motivação e, ao mesmo tempo, reduzir os níveis de apetite e fome entre esses indivíduos. Portanto, este estudo irá investigar o efeito de refeições cetogênicas saudáveis ​​​​prontas para consumo com aplicativo de nutrição mHealth versus dieta cetogênica saudável (sem fornecimento de refeições) com o aplicativo de nutrição mHealth para facilitar a perda de peso e melhorar os resultados metabólicos entre indivíduos com obesidade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em Singapura, a ampla disponibilidade de refeições locais e as preocupações com o consumo excessivo devido à falta de competências internas de autorregulação para a fome predispõem a um aumento da ingestão de energia. Além disso, a falta de tempo, motivação e autoeficácia na preparação de refeições saudáveis ​​pode potencialmente limitar a extensão do peso e do controlo dietético entre indivíduos locais com obesidade.

A dieta cetogênica tem demonstrado consistentemente efeitos benéficos na facilitação do controle de peso. Este mecanismo de perda de peso envolve atingir um déficit calórico, induzir um estado de cetose nutricional e reduzir o apetite e a fome. É importante ressaltar que a perda de peso alcançada desde a fase inicial da intervenção serve como um dos principais facilitadores no processo de perda de peso. Apesar desses benefícios, há escassez na literatura que examina o fornecimento de refeições cetogênicas saudáveis ​​​​prontas para consumo (HK-RTE) na perda de peso. Além disso, nenhum destes estudos explorou a extensão da motivação derivada dos benefícios destas refeições, nem incluiu a utilização de estratégias de automonitorização de mHealth para incentivar a perda de peso.

Para resolver a lacuna de pesquisa, nosso estudo visa avaliar a eficácia das refeições HK-RTE com o aplicativo mHealth, em comparação com a dieta cetogênica saudável (HKD) (sem fornecimento de refeições) usando o aplicativo mHealth na perda de peso e resultados metabólicos entre indivíduos asiáticos com obesidade.

Neste ensaio clínico randomizado, os participantes serão randomizados para o grupo HK-RTE ou para o grupo HKD usando sequenciamento aleatório gerado por computador. Ambos os grupos receberão educação nutricional conduzida por nutricionistas ao longo do período de estudo de 6 meses (total de 5 oficinas dietéticas cobrindo tópicos como aconselhamento dietético cetogênico e hábitos de automonitoramento).

O grupo HK-RTE receberá refeições HK-RTE para almoço e jantar no primeiro mês (n = 25). Eles devem fazer essas refeições como parte de uma dieta cetogênica saudável, com no máximo 50g de carboidratos líquidos totais diariamente. Aqueles no grupo de controle serão aconselhados a seguir uma dieta cetogênica saudável (HKD) sem as refeições RTE (n = 25) e da mesma forma a manter um máximo de 50g de carboidratos líquidos por dia. Os participantes também serão incentivados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão alimentar, atividade física e peso durante o período de estudo de 6 meses. O impacto das refeições HK-RTE na motivação e na regulação do apetite, influenciando a perda de peso, também será explorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • National University Hospital
        • Contato:
          • Melissa Tay

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 21 a 75 anos
  • Índice de Massa Corporal >= 27,5kg/m2
  • Possuir um smartphone
  • Alfabetização em Inglês
  • Pessoal do NUH

Critério de exclusão:

  • Intenção de gravidez; Gravidez; Indivíduos lactantes
  • Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Diabetes Mellitus Tipo 2 em tratamento com insulina
  • Endocrinopatia não tratada (por exemplo, hiper/hipotireoidismo)
  • Doença renal avançada
  • Teste de função hepática anormal avaliado na triagem
  • Doenças cardíacas
  • Deficiências/distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves (por exemplo, transtornos alimentares, depressão)
  • Malignidades ativas
  • Tomar medicamentos que afetem o apetite ou induzam à perda de peso; anteriores ou planos de cirurgia bariátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refeições cetogênicas saudáveis ​​​​prontas para consumo (HK-RTE)

Os participantes do grupo HK-RTE (n = 25) receberão refeições saudáveis ​​para almoço e jantar no primeiro mês. Eles serão aconselhados a fazer essas refeições como parte de uma dieta cetogênica saudável, com no máximo 50g de carboidratos líquidos totais diariamente.

Os participantes receberão educação nutricional conduzida por nutricionistas ao longo de 6 meses (total de 5 oficinas dietéticas cobrindo tópicos como aconselhamento dietético cetogênico e hábitos de automonitoramento). Os participantes também receberão treinamento de saúde por meio do aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão alimentar, atividade física e peso durante o período de estudo de 6 meses.

Os participantes receberão educação nutricional por meio de 5 workshops dietéticos com foco em uma dieta cetogênica saudável. Além disso, refeições HK-RTE serão fornecidas aos participantes como forma de substituição de refeição para almoço e jantar durante 1 mês. Espera-se que os participantes sigam uma dieta cetogênica saudável a partir de então.
Outros nomes:
  • Dieta muito baixa em carboidratos
Comparador Ativo: Dieta Cetogênica Saudável (HKD)

Os participantes do grupo de referência serão orientados a seguir uma Dieta Cetogênica Saudável (n = 25), com no máximo 50g de carboidratos líquidos totais diariamente.

Semelhante ao grupo experimental, os participantes receberão educação nutricional conduzida por nutricionistas ao longo de 6 meses (total de 5 oficinas dietéticas, como aconselhamento dietético cetogênico e hábito de automonitoramento). Os participantes também receberão treinamento de saúde por meio do aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão alimentar, atividade física e peso durante o período de estudo de 6 meses.

Os participantes receberão educação nutricional por meio de 5 oficinas dietéticas com foco em uma dieta cetogênica saudável, sem fornecimento de refeições HK-RTE.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
Mudanças de peso pós-intervenção
1 mês, 3 meses, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações sistólicas e diastólicas nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações de HbA1c nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses, 6 meses
Mudanças na glicemia de jejum nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Colesterol total
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações no colesterol nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações no colesterol nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações no colesterol nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses, 6 meses
Alterações de triglicerídeos nas consultas de acompanhamento
3 meses, 6 meses
Motivação para iniciar e manter comportamentos alimentares
Prazo: 3 meses, 6 meses
Motivação por meio de questionário auto-relatado
3 meses, 6 meses
Competência percebida para manter o comportamento alimentar
Prazo: 3 meses, 6 meses
Competência percebida por meio de questionário auto-relatado
3 meses, 6 meses
Fome
Prazo: 3 meses, 6 meses
Avaliações subjetivas de sentimentos de fome por meio de questionário auto-relatado
3 meses, 6 meses
Ingestão dietética
Prazo: 6 meses
Ingestão de nutrientes avaliando registros alimentares no aplicativo nBuddy
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 202300165

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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