- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06022796
Intervenções para perda de peso para obesidade
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em Singapura, a ampla disponibilidade de refeições locais e as preocupações com o consumo excessivo devido à falta de competências internas de autorregulação para a fome predispõem a um aumento da ingestão de energia. Além disso, a falta de tempo, motivação e autoeficácia na preparação de refeições saudáveis pode potencialmente limitar a extensão do peso e do controlo dietético entre indivíduos locais com obesidade.
A dieta cetogênica tem demonstrado consistentemente efeitos benéficos na facilitação do controle de peso. Este mecanismo de perda de peso envolve atingir um déficit calórico, induzir um estado de cetose nutricional e reduzir o apetite e a fome. É importante ressaltar que a perda de peso alcançada desde a fase inicial da intervenção serve como um dos principais facilitadores no processo de perda de peso. Apesar desses benefícios, há escassez na literatura que examina o fornecimento de refeições cetogênicas saudáveis prontas para consumo (HK-RTE) na perda de peso. Além disso, nenhum destes estudos explorou a extensão da motivação derivada dos benefícios destas refeições, nem incluiu a utilização de estratégias de automonitorização de mHealth para incentivar a perda de peso.
Para resolver a lacuna de pesquisa, nosso estudo visa avaliar a eficácia das refeições HK-RTE com o aplicativo mHealth, em comparação com a dieta cetogênica saudável (HKD) (sem fornecimento de refeições) usando o aplicativo mHealth na perda de peso e resultados metabólicos entre indivíduos asiáticos com obesidade.
Neste ensaio clínico randomizado, os participantes serão randomizados para o grupo HK-RTE ou para o grupo HKD usando sequenciamento aleatório gerado por computador. Ambos os grupos receberão educação nutricional conduzida por nutricionistas ao longo do período de estudo de 6 meses (total de 5 oficinas dietéticas cobrindo tópicos como aconselhamento dietético cetogênico e hábitos de automonitoramento).
O grupo HK-RTE receberá refeições HK-RTE para almoço e jantar no primeiro mês (n = 25). Eles devem fazer essas refeições como parte de uma dieta cetogênica saudável, com no máximo 50g de carboidratos líquidos totais diariamente. Aqueles no grupo de controle serão aconselhados a seguir uma dieta cetogênica saudável (HKD) sem as refeições RTE (n = 25) e da mesma forma a manter um máximo de 50g de carboidratos líquidos por dia. Os participantes também serão incentivados a usar o aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão alimentar, atividade física e peso durante o período de estudo de 6 meses. O impacto das refeições HK-RTE na motivação e na regulação do apetite, influenciando a perda de peso, também será explorado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Tay
- Número de telefone: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Melissa Tay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 21 a 75 anos
- Índice de Massa Corporal >= 27,5kg/m2
- Possuir um smartphone
- Alfabetização em Inglês
- Pessoal do NUH
Critério de exclusão:
- Intenção de gravidez; Gravidez; Indivíduos lactantes
- Diabetes Mellitus Tipo 1 ou Diabetes Mellitus Tipo 2 em tratamento com insulina
- Endocrinopatia não tratada (por exemplo, hiper/hipotireoidismo)
- Doença renal avançada
- Teste de função hepática anormal avaliado na triagem
- Doenças cardíacas
- Deficiências/distúrbios cognitivos ou psiquiátricos graves (por exemplo, transtornos alimentares, depressão)
- Malignidades ativas
- Tomar medicamentos que afetem o apetite ou induzam à perda de peso; anteriores ou planos de cirurgia bariátrica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Refeições cetogênicas saudáveis prontas para consumo (HK-RTE)
Os participantes do grupo HK-RTE (n = 25) receberão refeições saudáveis para almoço e jantar no primeiro mês. Eles serão aconselhados a fazer essas refeições como parte de uma dieta cetogênica saudável, com no máximo 50g de carboidratos líquidos totais diariamente. Os participantes receberão educação nutricional conduzida por nutricionistas ao longo de 6 meses (total de 5 oficinas dietéticas cobrindo tópicos como aconselhamento dietético cetogênico e hábitos de automonitoramento). Os participantes também receberão treinamento de saúde por meio do aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão alimentar, atividade física e peso durante o período de estudo de 6 meses. |
Os participantes receberão educação nutricional por meio de 5 workshops dietéticos com foco em uma dieta cetogênica saudável.
Além disso, refeições HK-RTE serão fornecidas aos participantes como forma de substituição de refeição para almoço e jantar durante 1 mês.
Espera-se que os participantes sigam uma dieta cetogênica saudável a partir de então.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dieta Cetogênica Saudável (HKD)
Os participantes do grupo de referência serão orientados a seguir uma Dieta Cetogênica Saudável (n = 25), com no máximo 50g de carboidratos líquidos totais diariamente. Semelhante ao grupo experimental, os participantes receberão educação nutricional conduzida por nutricionistas ao longo de 6 meses (total de 5 oficinas dietéticas, como aconselhamento dietético cetogênico e hábito de automonitoramento). Os participantes também receberão treinamento de saúde por meio do aplicativo móvel Nutritionist Buddy (nBuddy) para facilitar o monitoramento da ingestão alimentar, atividade física e peso durante o período de estudo de 6 meses. |
Os participantes receberão educação nutricional por meio de 5 oficinas dietéticas com foco em uma dieta cetogênica saudável, sem fornecimento de refeições HK-RTE.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Mudanças de peso pós-intervenção
|
1 mês, 3 meses, 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alterações sistólicas e diastólicas nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alterações de HbA1c nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Mudanças na glicemia de jejum nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Colesterol total
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alterações no colesterol nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alterações no colesterol nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alterações no colesterol nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Triglicerídeos
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Alterações de triglicerídeos nas consultas de acompanhamento
|
3 meses, 6 meses
|
|
Motivação para iniciar e manter comportamentos alimentares
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Motivação por meio de questionário auto-relatado
|
3 meses, 6 meses
|
|
Competência percebida para manter o comportamento alimentar
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Competência percebida por meio de questionário auto-relatado
|
3 meses, 6 meses
|
|
Fome
Prazo: 3 meses, 6 meses
|
Avaliações subjetivas de sentimentos de fome por meio de questionário auto-relatado
|
3 meses, 6 meses
|
|
Ingestão dietética
Prazo: 6 meses
|
Ingestão de nutrientes avaliando registros alimentares no aplicativo nBuddy
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202300165
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .